Étude clinique du calendrier de vaccination à la troisième dose du vaccin inactivé COVID-19 (cellules Vero) chez les adultes âgés de 18 ans et plus (6 mois après deux doses)
17 mai 2022 mis à jour par: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la troisième dose de vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, qui ont inoculé la troisième dose 6 mois après la fin du schéma à deux doses de CoronaVac ou de BBIBP-CorV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Chine, 441022
- Recrutement
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Shengchun Tang, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Température axillaire ≤37,0 ℃.
- âgés de 18 ans et plus, après 6 mois depuis la fin du programme de deux doses de CoronaVac ou BBIBP-CorV, ou on fait CoronaVac et on fait BBIBP-CorV.
- Identité juridique prouvée, pourrait venir à chaque visite.
- Les participants doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin dans cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des antécédents clairs d'infection par le SRAS-CoV-2.
- Utiliser des produits sanguins après une immunisation de base ou recevoir un traitement immunosuppresseur.
- Les participants qui ont un test de grossesse positif, ou qui allaitent, ou envisagent de devenir enceintes, ou prévoient de donner du sperme ou des ovules entre le dépistage et 6 mois après la vaccination.
- Allergique à la substance active du vaccin, à toute substance inactive ou utilisée dans le procédé de préparation (hydroxyde d'aluminium, glycine) ;
- Antécédents de manifestations cliniques anormales et de maladies graves à exclure, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, les reins, le foie, le tractus gastro-intestinal, le système respiratoire, le métabolisme, les os et d'autres maladies du système, et une histoire de tumeurs malignes.
- Maladies au-delà du contrôle des médicaments, telles que l'hypertension artérielle, le diabète, l'asthme.
- Ceux qui ont développé une maladie aiguë dans les 2 semaines ou qui ont présenté des symptômes de fièvre ou d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours.
- Immunisation avec n'importe quel vaccin dans les 14 jours.
- Toute autre situation jugée par les investigateurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe deux doses CoronaVac
la troisième dose a été administrée 6 mois après deux doses groupe CoronaVac
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le calendrier de vaccination de la troisième dose du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
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EXPÉRIMENTAL: deux doses BBIBP-CorV
la troisième dose a été administrée 6 mois après deux doses de BBIBP-CorV
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le calendrier de vaccination de la troisième dose du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
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EXPÉRIMENTAL: le premier fait CoronaVac et le second BBIBP-CorV
la troisième a été administrée 6 mois après la première CoronaVac et la deuxième BBIBP-CorV
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le calendrier de vaccination de la troisième dose du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
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EXPÉRIMENTAL: le premier fait BBIBP-CorV et le second fait CoronaVac
la troisième dose a été administrée 6 mois après la première dose BBIBP-CorV et la deuxième dose CoronaVac
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le calendrier de vaccination de la troisième dose du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réactions/événements indésirables
Délai: 7 jours après la vaccination
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Apparition de réactions/événements indésirables après la vaccination
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7 jours après la vaccination
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Taux de réactions/événements indésirables
Délai: 28 jours après la vaccination
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Apparition de réactions/événements indésirables après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants et IgG contre le SARS-CoV-2
Délai: De 0 jours à 6 mois après la troisième dose
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants et des IgG contre le SRAS-CoV-2 dans le sérum pour le schéma de vaccination à la troisième dose
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De 0 jours à 6 mois après la troisième dose
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Réponse spécifique des lymphocytes B et T mémoire SARS-CoV-2
Délai: De 0 jours à 6 mois après la troisième dose
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Réponse des lymphocytes B et T mémoire spécifiques au SRAS-CoV-2 pour le schéma de vaccination à la troisième dose
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De 0 jours à 6 mois après la troisième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 février 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .