Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van het immunisatieschema met de derde dosis van COVID-19 geïnactiveerd vaccin (Vero-cellen) bij volwassenen van 18 jaar en ouder (6 maanden na twee doses)

Om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van de derde dosis SARS-CoV-2-vaccin, geïnactiveerd (Vero Cell) bij volwassenen van 18 jaar en ouder, die de derde dosis hebben ingeënt na 6 maanden na voltooiing van het schema met twee doses van CoronaVac of BBIBP-CorV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441022
        • Werving
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Shengchun Tang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.
  2. 18 jaar en ouder, na 6 maanden sinds het beëindigen van het schema met twee doses van CoronaVac of BBIBP-CorV, of één doet CoronaVac en één doet BBIBP-CorV.
  3. Bewezen wettelijke identiteit, kan bij elk bezoek komen.
  4. Deelnemers moeten de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, het vaccin in dit onderzoek, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een duidelijke voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie.
  2. Bloedproducten gebruiken na basisimmunisatie of immunosuppressieve therapie.
  3. Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben, borstvoeding geven, zwanger willen worden of sperma of eicellen willen doneren vanaf de screening tot 6 maanden na vaccinatie.
  4. Allergisch voor de werkzame stof in het vaccin, elke inactieve stof of stof die wordt gebruikt bij het bereidingsproces (aluminiumhydroxide, glycine);
  5. Geschiedenis van abnormale klinische manifestaties en ernstige ziekten die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, nieren, lever, maagdarmkanaal, ademhalingssysteem, metabolisme, botten en andere systeemziekten, en een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  6. Ziekten die niet onder controle zijn, zoals hoge bloeddruk, diabetes, astma.
  7. Degenen die binnen 2 weken een acute ziekte ontwikkelden, of symptomen van koorts of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen hadden.
  8. Immunisatie met elk vaccin binnen 14 dagen.
  9. Alle andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: twee doses CoronaVac-groep
de derde dosis kreeg 6 maanden na twee doses CoronaVac-groep
het derde dosis-immunisatieschema van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
EXPERIMENTEEL: twee doses BBIBP-CorV
de derde dosis werd 6 maanden na twee doses BBIBP-CorV gegeven
het derde dosis-immunisatieschema van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
EXPERIMENTEEL: doet eerst CoronaVac en als tweede BBIBP-CorV
de derde dosis werd 6 maanden na de eerste dosis CoronaVac gegeven en de tweede keer BBIBP-CorV
het derde dosis-immunisatieschema van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
EXPERIMENTEEL: eerst BBIBP-CorV en als tweede CoronaVac
de derde dosis werd gegeven 6 maanden na de eerste BBIBP-CorV en de tweede CoronaVac
het derde dosis-immunisatieschema van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Optreden van bijwerkingen/voorvallen na vaccinatie
7 dagen na vaccinatie
Aantal bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Optreden van bijwerkingen/voorvallen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Seroconversiesnelheid van neutraliserende en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Van 0 dagen tot 6 maanden na de derde dosis
Seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen en IgG tegen SARS-CoV-2 in serum voor het immunisatieschema met de derde dosis
Van 0 dagen tot 6 maanden na de derde dosis
SARS-CoV-2 specifieke geheugen B- en T-celrespons
Tijdsspanne: Van 0 dagen tot 6 maanden na de derde dosis
SARS-CoV-2-specifieke geheugen-B- en T-celrespons voor het immunisatieschema met de derde dosis
Van 0 dagen tot 6 maanden na de derde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren