- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05216484
Klinische studie van het immunisatieschema met de derde dosis van COVID-19 geïnactiveerd vaccin (Vero-cellen) bij volwassenen van 18 jaar en ouder (6 maanden na twee doses)
17 mei 2022 bijgewerkt door: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van de derde dosis SARS-CoV-2-vaccin, geïnactiveerd (Vero Cell) bij volwassenen van 18 jaar en ouder, die de derde dosis hebben ingeënt na 6 maanden na voltooiing van het schema met twee doses van CoronaVac of BBIBP-CorV.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China, 441022
- Werving
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Shengchun Tang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.
- 18 jaar en ouder, na 6 maanden sinds het beëindigen van het schema met twee doses van CoronaVac of BBIBP-CorV, of één doet CoronaVac en één doet BBIBP-CorV.
- Bewezen wettelijke identiteit, kan bij elk bezoek komen.
- Deelnemers moeten de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, het vaccin in dit onderzoek, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een duidelijke voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie.
- Bloedproducten gebruiken na basisimmunisatie of immunosuppressieve therapie.
- Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben, borstvoeding geven, zwanger willen worden of sperma of eicellen willen doneren vanaf de screening tot 6 maanden na vaccinatie.
- Allergisch voor de werkzame stof in het vaccin, elke inactieve stof of stof die wordt gebruikt bij het bereidingsproces (aluminiumhydroxide, glycine);
- Geschiedenis van abnormale klinische manifestaties en ernstige ziekten die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, nieren, lever, maagdarmkanaal, ademhalingssysteem, metabolisme, botten en andere systeemziekten, en een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
- Ziekten die niet onder controle zijn, zoals hoge bloeddruk, diabetes, astma.
- Degenen die binnen 2 weken een acute ziekte ontwikkelden, of symptomen van koorts of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen hadden.
- Immunisatie met elk vaccin binnen 14 dagen.
- Alle andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: twee doses CoronaVac-groep
de derde dosis kreeg 6 maanden na twee doses CoronaVac-groep
|
het derde dosis-immunisatieschema van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
|
|
EXPERIMENTEEL: twee doses BBIBP-CorV
de derde dosis werd 6 maanden na twee doses BBIBP-CorV gegeven
|
het derde dosis-immunisatieschema van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
|
|
EXPERIMENTEEL: doet eerst CoronaVac en als tweede BBIBP-CorV
de derde dosis werd 6 maanden na de eerste dosis CoronaVac gegeven en de tweede keer BBIBP-CorV
|
het derde dosis-immunisatieschema van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
|
|
EXPERIMENTEEL: eerst BBIBP-CorV en als tweede CoronaVac
de derde dosis werd gegeven 6 maanden na de eerste BBIBP-CorV en de tweede CoronaVac
|
het derde dosis-immunisatieschema van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen/voorvallen na vaccinatie
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen/voorvallen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Seroconversiesnelheid van neutraliserende en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Van 0 dagen tot 6 maanden na de derde dosis
|
Seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen en IgG tegen SARS-CoV-2 in serum voor het immunisatieschema met de derde dosis
|
Van 0 dagen tot 6 maanden na de derde dosis
|
|
SARS-CoV-2 specifieke geheugen B- en T-celrespons
Tijdsspanne: Van 0 dagen tot 6 maanden na de derde dosis
|
SARS-CoV-2-specifieke geheugen-B- en T-celrespons voor het immunisatieschema met de derde dosis
|
Van 0 dagen tot 6 maanden na de derde dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .