- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05216484
Клиническое исследование графика иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против COVID-19 (Vero Cells) у взрослых в возрасте 18 лет и старше (6 месяцев после двух доз)
17 мая 2022 г. обновлено: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Оценить иммуногенность и безопасность третьей дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которым была привита третья доза через 6 месяцев после окончания двух доз CoronaVac или BBIBP-CorV.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441022
- Рекрутинг
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Shengchun Tang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
- в возрасте 18 лет и старше, через 6 месяцев после завершения двух доз CoronaVac или BBIBP-CorV, или одной дозы CoronaVac и одной дозы BBIBP-CorV.
- Подтвержденная юридическая личность, может приходить каждый визит.
- Участники должны понять содержание формы информированного согласия, вакцины в этом испытании, добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с явным анамнезом инфекции SARS-CoV-2.
- Использование продуктов крови после базовой иммунизации или получения иммуносупрессивной терапии.
- Участники, которые имеют положительный тест на беременность, или кормят грудью, или планируют забеременеть, или планируют стать донорами спермы или яйцеклеток от скрининга до 6 месяцев после вакцинации.
- Аллергия на действующее вещество вакцины, любое неактивное вещество или вещество, используемое в процессе приготовления (гидроксид алюминия, глицин);
- Следует исключить аномальные клинические проявления и серьезные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, костей и других системных заболеваний, и наличие в анамнезе злокачественных опухолей.
- Заболевания, не поддающиеся медикаментозному контролю, такие как высокое кровяное давление, диабет, астма.
- Те, у кого развилось острое заболевание в течение 2 недель или были симптомы лихорадки или инфекции верхних дыхательных путей в течение 7 дней.
- Иммунизация любой вакциной в течение 14 дней.
- Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: две дозы группы CoronaVac
третья дана через 6 месяцев после двух доз группы CoronaVac
|
график иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: две дозы BBIBP-CorV
третья дана через 6 месяцев после двух доз BBIBP-CorV
|
график иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: первый делает CoronaVac, а второй делает BBIBP-CorV
третья дана через 6 месяцев после того, как первая сделала CoronaVac, а вторая сделала BBIBP-CorV.
|
график иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: первый делает BBIBP-CorV, а второй делает CoronaVac
третья дана через 6 месяцев после того, как первая сделала BBIBP-CorV, а вторая сделала CoronaVac.
|
график иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Возникновение побочных реакций/событий после вакцинации
|
Через 7 дней после прививки
|
|
Частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Возникновение побочных реакций/событий после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих и IgG-антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 0 дней до 6 месяцев после третьей дозы
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител и IgG против SARS-CoV-2 в сыворотке для схемы иммунизации третьей дозой
|
От 0 дней до 6 месяцев после третьей дозы
|
|
Специфический ответ В- и Т-клеток памяти SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 0 дней до 6 месяцев после третьей дозы
|
Специфический ответ В- и Т-клеток памяти SARS-CoV-2 для схемы иммунизации третьей дозой
|
От 0 дней до 6 месяцев после третьей дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20211103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .