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Studio clinico del programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato COVID-19, (Vero Cells) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (6 mesi dopo due dosi)

17 maggio 2022 aggiornato da: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Valutare l'immunogenicità e la sicurezza della terza dose di vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno inoculato la terza dose dopo 6 mesi dal completamento del programma a due dosi di CoronaVac o BBIBP-CorV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441022
        • Reclutamento
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Shengchun Tang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
  2. di età pari o superiore a 18 anni, dopo 6 mesi da quando ha terminato il programma di due dosi di CoronaVac o BBIBP-CorV, oppure uno fa CoronaVac e uno fa BBIBP-CorV.
  3. Identità legale provata, potrebbe venire ad ogni visita.
  4. I partecipanti devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questo studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con una storia chiara di infezione da SARS-CoV-2.
  2. Utilizzo di emoderivati ​​dopo l'immunizzazione di base o in corso di terapia immunosoppressiva.
  3. - Partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo, o stanno allattando, o pianificano una gravidanza o pianificano di donare sperma o ovuli dallo screening a 6 mesi dopo la vaccinazione.
  4. Allergia al principio attivo del vaccino, qualsiasi sostanza inattiva o sostanza utilizzata nel processo di preparazione (idrossido di alluminio, glicina);
  5. Anamnesi di manifestazioni cliniche anormali e malattie gravi da escludere, inclusi ma non limitati a sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, reni, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo, ossa e altre malattie del sistema, e una storia di tumori maligni.
  6. Malattie al di fuori del controllo dei farmaci, come ipertensione, diabete, asma.
  7. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno avuto sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni.
  8. Immunizzazione con qualsiasi vaccino entro 14 giorni.
  9. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo CoronaVac a due dosi
il terzo è stato somministrato 6 mesi dopo due dosi del gruppo CoronaVac
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell)
il programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: due dosi BBIBP-CorV
il terzo è stato somministrato 6 mesi dopo due dosi di BBIBP-CorV
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell)
il programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: prima fa CoronaVac e poi BBIBP-CorV
il terzo è stato somministrato 6 mesi dopo il primo CoronaVac e il secondo BBIBP-CorV
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell)
il programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: prima fa BBIBP-CorV e poi fa CoronaVac
il terzo è stato somministrato 6 mesi dopo il primo BBIBP-CorV e il secondo il CoronaVac
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell)
il programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di reazioni/eventi avversi dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di reazioni/eventi avversi dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti e IgG contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
Tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti e delle IgG contro SARS-CoV-2 nel siero per il programma di immunizzazione della terza dose
Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
Risposta delle cellule B e T della memoria specifica SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
Risposta delle cellule B e T di memoria specifica SARS-CoV-2 per il programma di immunizzazione della terza dose
Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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