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18세 이상 성인의 COVID-19 불활화 백신(Vero Cells)의 3차 접종 일정에 대한 임상 연구(2회 접종 후 6개월)

2022년 5월 17일 업데이트: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
CoronaVac 또는 BBIBP-CorV의 2회 접종 일정을 마친 후 6개월 후에 3차 접종을 접종한 18세 이상의 성인을 대상으로 3차 SARS-CoV-2 백신 비활성화(Vero Cell)의 면역원성과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441022
        • 모병
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Shengchun Tang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.
  2. 18세 이상, CoronaVac 또는 BBIBP-CorV의 2회 투여 일정을 완료한 후 6개월 후 또는 하나는 CoronaVac을, 다른 하나는 BBIBP-CorV를 투여합니다.
  3. 입증된 법적 신분은 방문할 때마다 올 수 있습니다.
  4. 참가자는 사전동의서 양식의 내용을 이해해야 하며, 본 임상시험의 백신은 사전동의서 양식에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. SARS-CoV-2 감염 이력이 명확한 사람.
  2. 기본 예방 접종 후 혈액 제제를 사용하거나 면역 억제 요법을 받는 경우.
  3. 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 선별 검사부터 백신 접종 후 6개월까지 정자나 난자를 기증할 계획이 있는 참가자.
  4. 백신의 활성 물질, 비활성 물질 또는 준비 과정에 사용된 물질(수산화알루미늄, 글리신)에 알레르기가 있는 경우
  5. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기계, 신진대사, 뼈 및 기타 전신 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 제외되어야 하는 비정상적인 임상 증상 및 심각한 질병의 병력, 그리고 악성 종양의 병력.
  6. 고혈압, 당뇨병, 천식과 같이 약물로 통제할 수 없는 질병.
  7. 2주 이내에 급성 질환이 발생하거나 7일 이내에 발열 또는 상기도 감염 증상이 나타난 자.
  8. 14일 이내에 모든 백신으로 예방접종.
  9. 기타 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CoronaVac 그룹 2회 투여
세 번째는 CoronaVac 그룹을 두 번 투여한 후 6개월 후에 투여했습니다.
생물학적: SARS-CoV-2 백신, 불활성화(Vero Cell)
SARS-CoV-2 불활성화 백신의 3차 접종 일정
실험적: BBIBP-CorV 2회 투여
세 번째는 BBIBP-CorV를 두 번 투여한 후 6개월 후에 투여했습니다.
생물학적: SARS-CoV-2 백신, 불활성화(Vero Cell)
SARS-CoV-2 불활성화 백신의 3차 접종 일정
실험적: 첫 번째는 CoronaVac이고 두 번째는 BBIBP-CorV입니다.
세 번째는 첫 번째는 CoronaVac을, 두 번째는 BBIBP-CorV를 한 후 6개월 후에 받았습니다.
생물학적: SARS-CoV-2 백신, 불활성화(Vero Cell)
SARS-CoV-2 불활성화 백신의 3차 접종 일정
실험적: 첫 번째는 BBIBP-CorV를 수행하고 두 번째는 CoronaVac을 수행합니다.
세 번째는 첫 번째는 BBIBP-CorV를, 두 번째는 CoronaVac을 한 후 6개월 후에 받았습니다.
생물학적: SARS-CoV-2 백신, 불활성화(Vero Cell)
SARS-CoV-2 불활성화 백신의 3차 접종 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응/사건 비율
기간: 접종 후 7일
접종 후 이상반응/사건 발생
접종 후 7일
이상 반응/사건 비율
기간: 접종 후 28일
접종 후 이상반응/사건 발생
접종 후 28일
SARS-CoV-2에 대한 중화 및 IgG 항체의 혈청 전환율
기간: 3회 접종 후 0일부터 6개월까지
3차 접종 일정에 대한 혈청 내 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 및 IgG의 혈청 전환율
3회 접종 후 0일부터 6개월까지
SARS-CoV-2 특정 메모리 B 및 T 세포 반응
기간: 3회 접종 후 0일부터 6개월까지
3차 접종 일정에 대한 SARS-CoV-2 특정 기억 B 및 T 세포 반응
3회 접종 후 0일부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20211103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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