- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216484
Klinisk studie av immuniseringsplanen for tredje dose av COVID-19-inaktivert vaksine (vero-celler) hos voksne fra 18 år og oppover (6 måneder etter to doser)
17. mai 2022 oppdatert av: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den tredje dosen SARS-CoV-2-vaksine, inaktivert (Vero-celle) hos voksne i alderen 18 år og over, som inokulerte den tredje dosen etter 6 måneder siden fullførte to doser av CoronaVac eller BBIBP-CorV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441022
- Rekruttering
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Shengchun Tang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
- i alderen 18 år og oppover, etter 6 måneder siden fullført to doser av CoronaVac eller BBIBP-CorV, eller en tar CoronaVac og en tar BBIBP-CorV.
- Bevist juridisk identitet, kunne komme hvert besøk.
- Deltakerne bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en klar historie med SARS-CoV-2-infeksjon.
- Bruk av blodprodukter etter grunnleggende immunisering eller mottatt immunsuppressiv terapi.
- Deltakere som har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlegger å bli gravid, eller planlegger å donere sæd eller egg fra screeningen til 6 måneder etter vaksinasjon.
- Allergisk mot det aktive stoffet i vaksinen, ethvert inaktivt stoff eller stoff som brukes i fremstillingsprosessen (aluminiumhydroksid, glycin);
- Anamnese med unormale kliniske manifestasjoner og alvorlige sykdommer som skal utelukkes, inkludert men ikke begrenset til nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme, bein og andre systemsykdommer, og en historie med ondartede svulster.
- Sykdommer utenfor medikamentkontroll, som høyt blodtrykk, diabetes, astma.
- De som utviklet akutt sykdom innen 2 uker, eller hadde symptomer på feber eller øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager.
- Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 14 dager.
- Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: to doser CoronaVac-gruppen
den tredje dosen ble gitt 6 måneder etter to doser CoronaVac-gruppen
|
den tredje dose-immuniseringsplanen for SARS-CoV-2-inaktivert vaksine
|
|
EKSPERIMENTELL: to doser BBIBP-CorV
den tredje dosen ble gitt 6 måneder etter to doser BBIBP-CorV
|
den tredje dose-immuniseringsplanen for SARS-CoV-2-inaktivert vaksine
|
|
EKSPERIMENTELL: først gjør CoronaVac og andre gjør BBIBP-CorV
den tredje dosen ble gitt 6 måneder etter at den første gjør CoronaVac og den andre gjør BBIBP-CorV
|
den tredje dose-immuniseringsplanen for SARS-CoV-2-inaktivert vaksine
|
|
EKSPERIMENTELL: først gjør BBIBP-CorV og andre gjør CoronaVac
den tredje dosen ble gitt 6 måneder etter den første gjorde BBIBP-CorV og den andre gjør CoronaVac
|
den tredje dose-immuniseringsplanen for SARS-CoV-2-inaktivert vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede reaksjoner/hendelser rate
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser etter vaksinasjon
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Uønskede reaksjoner/hendelser rate
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
|
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoffer og IgG mot SARS-CoV-2 i serum for immuniseringsplan for tredje dose
|
Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
|
|
SARS-CoV-2-spesifikk minne B- og T-cellerespons
Tidsramme: Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
|
SARS-CoV-2-spesifikk minne B- og T-cellerespons for immuniseringsplanen for tredje dose
|
Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .