Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av immuniseringsplanen for tredje dose av COVID-19-inaktivert vaksine (vero-celler) hos voksne fra 18 år og oppover (6 måneder etter to doser)

For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den tredje dosen SARS-CoV-2-vaksine, inaktivert (Vero-celle) hos voksne i alderen 18 år og over, som inokulerte den tredje dosen etter 6 måneder siden fullførte to doser av CoronaVac eller BBIBP-CorV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441022
        • Rekruttering
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Shengchun Tang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
  2. i alderen 18 år og oppover, etter 6 måneder siden fullført to doser av CoronaVac eller BBIBP-CorV, eller en tar CoronaVac og en tar BBIBP-CorV.
  3. Bevist juridisk identitet, kunne komme hvert besøk.
  4. Deltakerne bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klar historie med SARS-CoV-2-infeksjon.
  2. Bruk av blodprodukter etter grunnleggende immunisering eller mottatt immunsuppressiv terapi.
  3. Deltakere som har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlegger å bli gravid, eller planlegger å donere sæd eller egg fra screeningen til 6 måneder etter vaksinasjon.
  4. Allergisk mot det aktive stoffet i vaksinen, ethvert inaktivt stoff eller stoff som brukes i fremstillingsprosessen (aluminiumhydroksid, glycin);
  5. Anamnese med unormale kliniske manifestasjoner og alvorlige sykdommer som skal utelukkes, inkludert men ikke begrenset til nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme, bein og andre systemsykdommer, og en historie med ondartede svulster.
  6. Sykdommer utenfor medikamentkontroll, som høyt blodtrykk, diabetes, astma.
  7. De som utviklet akutt sykdom innen 2 uker, eller hadde symptomer på feber eller øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager.
  8. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 14 dager.
  9. Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: to doser CoronaVac-gruppen
den tredje dosen ble gitt 6 måneder etter to doser CoronaVac-gruppen
den tredje dose-immuniseringsplanen for SARS-CoV-2-inaktivert vaksine
EKSPERIMENTELL: to doser BBIBP-CorV
den tredje dosen ble gitt 6 måneder etter to doser BBIBP-CorV
den tredje dose-immuniseringsplanen for SARS-CoV-2-inaktivert vaksine
EKSPERIMENTELL: først gjør CoronaVac og andre gjør BBIBP-CorV
den tredje dosen ble gitt 6 måneder etter at den første gjør CoronaVac og den andre gjør BBIBP-CorV
den tredje dose-immuniseringsplanen for SARS-CoV-2-inaktivert vaksine
EKSPERIMENTELL: først gjør BBIBP-CorV og andre gjør CoronaVac
den tredje dosen ble gitt 6 måneder etter den første gjorde BBIBP-CorV og den andre gjør CoronaVac
den tredje dose-immuniseringsplanen for SARS-CoV-2-inaktivert vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede reaksjoner/hendelser rate
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser etter vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Uønskede reaksjoner/hendelser rate
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoffer og IgG mot SARS-CoV-2 i serum for immuniseringsplan for tredje dose
Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
SARS-CoV-2-spesifikk minne B- og T-cellerespons
Tidsramme: Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
SARS-CoV-2-spesifikk minne B- og T-cellerespons for immuniseringsplanen for tredje dose
Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere