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Estudo clínico do esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada COVID-19 (células Vero) em adultos com 18 anos ou mais (6 meses após duas doses)

17 de maio de 2022 atualizado por: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avaliar a imunogenicidade e segurança da terceira dose da Vacina SARS-CoV-2 Inativada (Célula Vero) em adultos com 18 anos ou mais, que inocularam a terceira dose após 6 meses desde que terminaram o esquema de duas doses da CoronaVac ou BBIBP-CorV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441022
        • Recrutamento
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Contato:
          • Shengchun Tang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Temperatura axilar ≤37,0 ℃.
  2. com idade igual ou superior a 18 anos, após 6 meses de término do esquema de duas doses de CoronaVac ou BBIBP-CorV, ou um faz CoronaVac e outro faz BBIBP-CorV.
  3. Identidade legal comprovada, podendo vir a cada visita.
  4. Os participantes devem entender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com histórico claro de infecção por SARS-CoV-2.
  2. Uso de hemoderivados após imunização básica ou terapia imunossupressora.
  3. Participantes que tenham um teste de gravidez positivo, estejam amamentando, planejem engravidar ou doem esperma ou óvulos desde a triagem até 6 meses após a vacinação.
  4. Alérgico à substância ativa da vacina, qualquer substância inativa ou substância utilizada no processo de preparação (hidróxido de alumínio, glicina);
  5. História de manifestações clínicas anormais e doenças graves a serem excluídas, incluindo, entre outras, sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, ossos e outras doenças do sistema, e história de tumores malignos.
  6. Doenças além do controle medicamentoso, como pressão alta, diabetes, asma.
  7. Aqueles que desenvolveram doença aguda dentro de 2 semanas, ou tiveram sintomas de febre ou infecção do trato respiratório superior dentro de 7 dias.
  8. Imunização com qualquer vacina dentro de 14 dias.
  9. Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo CoronaVac duas doses
a terceira foi administrada 6 meses após duas doses do grupo CoronaVac
o esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada SARS-CoV-2
EXPERIMENTAL: duas doses BBIBP-CorV
a terceira foi administrada 6 meses após duas doses de BBIBP-CorV
o esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada SARS-CoV-2
EXPERIMENTAL: primeiro faz CoronaVac e segundo faz BBIBP-CorV
a terceira foi dada 6 meses depois da primeira CoronaVac e a segunda BBIBP-CorV
o esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada SARS-CoV-2
EXPERIMENTAL: primeiro faz BBIBP-CorV e segundo faz CoronaVac
a terceira foi dada 6 meses após a primeira BBIBP-CorV e a segunda CoronaVac
o esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reações/eventos adversos
Prazo: 7 dias após a vacinação
Ocorrência de reações/eventos adversos após a vacinação
7 dias após a vacinação
Taxa de reações/eventos adversos
Prazo: 28 dias após a vacinação
Ocorrência de reações/eventos adversos após a vacinação
28 dias após a vacinação
Taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes e IgG contra SARS-CoV-2
Prazo: De 0 dias a 6 meses após a terceira dose
Taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes e IgG contra SARS-CoV-2 no soro para o esquema de imunização da terceira dose
De 0 dias a 6 meses após a terceira dose
Resposta específica das células B e T da memória SARS-CoV-2
Prazo: De 0 dias a 6 meses após a terceira dose
Resposta específica de células B e T de memória SARS-CoV-2 para o esquema de imunização da terceira dose
De 0 dias a 6 meses após a terceira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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