- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216484
Estudo clínico do esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada COVID-19 (células Vero) em adultos com 18 anos ou mais (6 meses após duas doses)
17 de maio de 2022 atualizado por: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avaliar a imunogenicidade e segurança da terceira dose da Vacina SARS-CoV-2 Inativada (Célula Vero) em adultos com 18 anos ou mais, que inocularam a terceira dose após 6 meses desde que terminaram o esquema de duas doses da CoronaVac ou BBIBP-CorV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China, 441022
- Recrutamento
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Shengchun Tang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Temperatura axilar ≤37,0 ℃.
- com idade igual ou superior a 18 anos, após 6 meses de término do esquema de duas doses de CoronaVac ou BBIBP-CorV, ou um faz CoronaVac e outro faz BBIBP-CorV.
- Identidade legal comprovada, podendo vir a cada visita.
- Os participantes devem entender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico claro de infecção por SARS-CoV-2.
- Uso de hemoderivados após imunização básica ou terapia imunossupressora.
- Participantes que tenham um teste de gravidez positivo, estejam amamentando, planejem engravidar ou doem esperma ou óvulos desde a triagem até 6 meses após a vacinação.
- Alérgico à substância ativa da vacina, qualquer substância inativa ou substância utilizada no processo de preparação (hidróxido de alumínio, glicina);
- História de manifestações clínicas anormais e doenças graves a serem excluídas, incluindo, entre outras, sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, ossos e outras doenças do sistema, e história de tumores malignos.
- Doenças além do controle medicamentoso, como pressão alta, diabetes, asma.
- Aqueles que desenvolveram doença aguda dentro de 2 semanas, ou tiveram sintomas de febre ou infecção do trato respiratório superior dentro de 7 dias.
- Imunização com qualquer vacina dentro de 14 dias.
- Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo CoronaVac duas doses
a terceira foi administrada 6 meses após duas doses do grupo CoronaVac
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o esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: duas doses BBIBP-CorV
a terceira foi administrada 6 meses após duas doses de BBIBP-CorV
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o esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: primeiro faz CoronaVac e segundo faz BBIBP-CorV
a terceira foi dada 6 meses depois da primeira CoronaVac e a segunda BBIBP-CorV
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o esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: primeiro faz BBIBP-CorV e segundo faz CoronaVac
a terceira foi dada 6 meses após a primeira BBIBP-CorV e a segunda CoronaVac
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o esquema de imunização da terceira dose da vacina inativada SARS-CoV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reações/eventos adversos
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de reações/eventos adversos após a vacinação
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7 dias após a vacinação
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Taxa de reações/eventos adversos
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de reações/eventos adversos após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes e IgG contra SARS-CoV-2
Prazo: De 0 dias a 6 meses após a terceira dose
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Taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes e IgG contra SARS-CoV-2 no soro para o esquema de imunização da terceira dose
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De 0 dias a 6 meses após a terceira dose
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Resposta específica das células B e T da memória SARS-CoV-2
Prazo: De 0 dias a 6 meses após a terceira dose
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Resposta específica de células B e T de memória SARS-CoV-2 para o esquema de imunização da terceira dose
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De 0 dias a 6 meses após a terceira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .