Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne schematu szczepienia trzecią dawką szczepionki inaktywowanej przeciwko COVID-19 (komórki Vero) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (6 miesięcy po dwóch dawkach)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które zaszczepiły trzecią dawkę po 6 miesiącach od zakończenia schematu dwóch dawek CoronaVac lub BBIBP-CorV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441022
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Shengchun Tang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.
  2. w wieku 18 lat i starszych, po 6 miesiącach od zakończenia schematu dwóch dawek CoronaVac lub BBIBP-CorV, albo jednej CoronaVac, a drugiej BBIBP-CorV.
  3. Udowodniona tożsamość prawna, może przyjść każda wizyta.
  4. Uczestnicy powinni zrozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionki w tym badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wyraźnym wywiadem zakażenia SARS-CoV-2.
  2. Stosowanie produktów krwiopochodnych po szczepieniu podstawowym lub terapii immunosupresyjnej.
  3. Uczestników, którzy mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub planują oddać nasienie lub komórki jajowe od badania przesiewowego do 6 miesięcy po szczepieniu.
  4. uczulenie na substancję czynną szczepionki, jakąkolwiek substancję nieaktywną lub substancję użytą w procesie przygotowania (wodorotlenek glinu, glicyna);
  5. Historia nieprawidłowych objawów klinicznych i poważnych chorób, które należy wykluczyć, w tym między innymi układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, kości i innych chorób układu, oraz historia nowotworów złośliwych.
  6. Choroby niezależne od leków, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, astma.
  7. Ci, u których rozwinęła się ostra choroba w ciągu 2 tygodni lub mieli objawy gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni.
  8. Immunizacja dowolną szczepionką w ciągu 14 dni.
  9. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dwie dawki grupy CoronaVac
trzecia dawka została podana 6 miesięcy po dwóch dawkach grupy CoronaVac
Biologiczny: Szczepionka SARS-CoV-2, inaktywowana (komórki Vero)
trzecia dawka szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: dwie dawki BBIBP-CorV
trzecią dawkę podano 6 miesięcy po dwóch dawkach BBIBP-CorV
Biologiczny: Szczepionka SARS-CoV-2, inaktywowana (komórki Vero)
trzecia dawka szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: pierwszy robi CoronaVac, a drugi robi BBIBP-CorV
trzecia dawka została podana 6 miesięcy po pierwszej dawce CoronaVac i drugiej dawce BBIBP-CorV
Biologiczny: Szczepionka SARS-CoV-2, inaktywowana (komórki Vero)
trzecia dawka szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: pierwszy robi BIBP-CorV, a drugi robi CoronaVac
trzecia dawka została podana 6 miesięcy po pierwszej dawce BBIBP-CorV i drugiej dawce CoronaVac
Biologiczny: Szczepionka SARS-CoV-2, inaktywowana (komórki Vero)
trzecia dawka szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych/zdarzeń po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Częstość działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych/zdarzeń po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących i IgG przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 0 dni do 6 miesięcy po trzeciej dawce
Współczynnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących i IgG przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy dla schematu immunizacji trzecią dawką
Od 0 dni do 6 miesięcy po trzeciej dawce
SARS-CoV-2 specyficzna odpowiedź komórek pamięci B i T
Ramy czasowe: Od 0 dni do 6 miesięcy po trzeciej dawce
SARS-CoV-2 specyficzna odpowiedź limfocytów B i T pamięci dla schematu immunizacji trzecią dawką
Od 0 dni do 6 miesięcy po trzeciej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Szczepionka SARS-CoV-2, inaktywowana (komórki Vero)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj