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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05216484
Klinische Studie zum Impfschema der dritten Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) bei Erwachsenen ab 18 Jahren (6 Monate nach zwei Dosen)
17. Mai 2022 aktualisiert von: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der dritten Dosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs, inaktiviert (Vero-Zelle) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die die dritte Dosis nach 6 Monaten nach Abschluss des Zwei-Dosen-Impfplans von CoronaVac oder BBIBP-CorV geimpft haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China, 441022
- Rekrutierung
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shengchun Tang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Axillartemperatur ≤37,0 ℃.
- ab 18 Jahren, nach 6 Monaten seit Beendigung des Zwei-Dosen-Programms von CoronaVac oder BBIBP-CorV, oder eine Anwendung von CoronaVac und eine Anwendung von BBIBP-CorV.
- Nachgewiesene rechtliche Identität, könnte jeder Besuch kommen.
- Die Teilnehmer sollten den Inhalt der Einverständniserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit eindeutiger Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
- Verwendung von Blutprodukten nach einer Grundimmunisierung oder einer immunsuppressiven Therapie.
- Teilnehmer, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder planen, schwanger zu werden, oder planen, Samen oder Eizellen aus dem Screening bis 6 Monate nach der Impfung zu spenden.
- Allergisch gegen den Wirkstoff im Impfstoff, jede inaktive Substanz oder Substanz, die im Herstellungsprozess verwendet wird (Aluminiumhydroxid, Glycin);
- Abnorme klinische Manifestationen in der Anamnese und auszuschließende schwere Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel, Knochen und andere Systemerkrankungen und eine Geschichte von bösartigen Tumoren.
- Krankheiten, die nicht durch Medikamente bekämpft werden können, wie Bluthochdruck, Diabetes, Asthma.
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder Infektionen der oberen Atemwege hatten.
- Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen.
- Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: zwei Dosen CoronaVac Gruppe
die dritte Dosis wurde 6 Monate nach zwei Dosen der CoronaVac-Gruppe verabreicht
|
der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
|
EXPERIMENTAL: zwei Dosen BBIBP-CorV
die dritte Dosis wurde 6 Monate nach zwei Dosen BBIBP-CorV verabreicht
|
der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
|
EXPERIMENTAL: erstens CoronaVac und zweitens BBIBP-CorV
die dritte Gabe wurde 6 Monate nach der ersten Gabe von CoronaVac und der zweiten Gabe von BBIBP-CorV verabreicht
|
der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
|
EXPERIMENTAL: erstens BBIBP-CorV und zweitens CoronaVac
die dritte Gabe wurde 6 Monate nach der ersten Gabe von BBIBP-CorV und der zweiten Gabe von CoronaVac verabreicht
|
der Impfplan für die dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
|
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
|
7 Tage nach der Impfung
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
|
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
|
28 Tage nach der Impfung
|
Serokonversionsrate von neutralisierenden und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
|
Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern und IgG gegen SARS-CoV-2 im Serum für den Impfplan mit der dritten Dosis
|
0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
|
SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
|
SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort für den Impfplan mit der dritten Dosis
|
0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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