此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

长期 COVID 患者的身体和认知障碍

2024年3月12日 更新者：Laval University

更好地了解长期 COVID 患者的身体和认知障碍以及功能限制，以支持制定适应性干预措施

在感染 COVID-19 的 1,900,000 名加拿大人中，8% 至 15% 的人将在 12 周后继续出现 COVID-19 相关症状。 这种症状的持续存在现在被定义为“长 COVID”综合症。 目前的证据无法清楚地了解长期 COVID 患者存在的身体和认知障碍以及功能限制。 该项目的目标是描述长 COVID 患者所经历的身体和认知障碍以及功能限制，并比较来自三个不同组的人在 6 个月内的演变：一组长 COVID 患者（长 COVID 组），另一个一组感染了 COVID-19 但没有出现持续症状的人（急性 COVID 组），以及一组没有感染 COVID-19 的人（对照组）。

三组中每组将招募 120 名成年人，并将在 6 个月内（​​基线以及基线后 3 个月和 6 个月）参加三项评估。 在基线时，所有参与者将完成关于社会人口统计学、COVID 症状学和合并症的问卷调查，以及关于生活质量、功能状态、睡眠、疼痛相关残疾、焦虑、抑郁、疲劳和认知功能的自我报告问卷。 然后，将在实验室进行身体和认知测试，以提供关于损伤和功能限制的补充结果。 最后，参与者将佩戴健身追踪手表以监测他们的活动和睡眠 7 天。 参与者将在基线评估后的 3 个月和 6 个月完成相同的测量（问卷调查、实验室测量、健身追踪器手表）。

该项目将使人们更好地了解 COVID-19 之后所经历的损伤/限制。 因此，这些结果将有助于确定人群所需的干预措施，并确保通过有效的医疗保健途径提供这些干预措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是：使用自我报告和客观的临床措施来描述长 COVID 患者经历的身体和认知障碍以及功能限制，并比较身体和认知状态以及功能水平随时间的演变： ) 患有长期 COVID 的人，b) 感染了 COVID-19 但没有出现持续症状的人，以及 c) 没有感染 COVID-19 的人。

120 名具有长期 COVID 症状的成年人（长 COVID 组）、120 名年龄和性别匹配的感染 COVID-19 但未出现持续症状的成年人（急性 COVID 组）和 120 名年龄和性别匹配的成年人感染了未签约 COVID-19（对照组）将在 6 个月内（​​基线以及基线后 3 个月和 6 个月）参加三项评估。 基线评估将包括 1) 完成基于网络的自填问卷（生活质量、功能状态、睡眠、与疼痛相关的残疾、焦虑、抑郁、疲劳和认知功能）； 2) 在两个参与研究中心之一（魁北克市的 Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale [Cirris]，Centre de recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont [CRHMR] 在蒙特利尔）期间的实验室会议其中参与者将回答有关社会人口统计学、COVID-19 病史和所经历的症状的问题，并将进行临床测试以具体化认知和身体障碍以及功能限制（注意力、记忆力、执行功能、握力、平衡、步态速度和耐力、氧气消耗 [VO2] 和步行的代谢成本），以及 3）佩戴健身追踪器手表监测活动和睡眠 7 天。 参与者将在基线评估后的三个月和六个月完成相同的测量（问卷、实验室测量、健身追踪器手表）

目标 1 的统计分析旨在根据性别、性别、住院、发病时间和合并症，在基线时呈现 Long COVID 组的社会人口学和 COVID 历史概况。 自我报告和临床变量的基线分数也将通过三组单向方差分析（最大似然方差分析）与急性 COVID 和对照组进行比较。 对于目标 2，将使用重复测量方差分析来比较各组在自我报告变量和临床变量（重复测量的广义方差分析）中纵向表现的差异。

更好地了解长期 COVID 患者的身体和认知状态以及功能水平，以及那些预后较差的患者的特征，将有助于更好地确定这些人的医疗保健需求，并指导制定适当的医疗和康复干预措施。 长期 COVID 病例的医疗和康复服务方面的最佳做法仍刚刚出现，为长期 COVID 患者提供适当的服务可能有助于改善结果，例如长期身体和认知障碍和功能限制，以及健康- 相关的生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 0A6
        • Université Laval

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

120 名具有长期 COVID 症状的成年人（长 COVID 组），120 名年龄和性别匹配的感染 COVID-19 但未出现持续症状的成年人（急性 COVID 组）和 120 名年龄和性别匹配的成年人感染了未签约 COVID-19（对照组）将通过魁北克市和蒙特利尔的医疗诊所（例如，学术家庭医学小组 [FMG-U] 和长期 COVID 诊所）招募，在通讯中向 CIUSSS de la Capitale 的医护人员发送邀请-Nationalale 和 CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal，拉瓦尔大学学生、员工和退休员工的电子邮件列表（超过 52,000 人），以及社交媒体（Facebook®、Instagram®）。

描述

纳入标准

  • 对于所有 3 组：年满 18 岁并能够在 6 个月内参加 3 次评估会议
  • 对于 COVID 组：在纳入之前至少 12 周从政府指定的检测诊所或医院收到 COVID-19 的诊断。
  • 对于长期 COVID-19 组：在初步诊断后至少出现一种身体或认知长期 COVID-19 症状超过 12 周，例如疲劳、呼吸急促、肌肉无力、关节痛、头痛、认知功能障碍或睡眠相关困难
  • 对于急性 COVID 组：感染 COVID-19 后超过 4 周未出现任何持续症状
  • 对于对照组：没有接受过 COVID-19 的诊断，并且自 2020 年 2 月以来没有出现过 COVID-19 症状，例如发烧、突然失去嗅觉、头痛、呼吸困难、极度疲劳、肌肉或身体疼痛、呼吸急促或咽喉痛

排除标准：

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
长COVID
感染 COVID-19 并在初步诊断后 12 周以上出现至少一种身体或认知长期 COVID-19 症状的成年人。
其他：无干预
无干预
急性冠状病毒
感染 COVID-19 但在初步诊断后超过 4 周未出现持续症状的成年人。
其他：无干预
无干预
控制
未感染 COVID-19 的成年人。
其他：无干预
无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQoL) 基线
大体时间：基线
5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L)：通用 HRQoL 自我报告问卷，包含 5 个问题，涵盖 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
基线
3 个月时的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：3个月的随访
5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L)：通用 HRQoL 自我报告问卷，包含 5 个问题，涵盖 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
3个月的随访
6 个月时的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：6个月的随访
5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L)：通用 HRQoL 自我报告问卷，包含 5 个问题，涵盖 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
合并症
大体时间：基线
自填合并症问卷 (SCQ)：包含 13 种常见医疗状况的通用问卷。
基线
睡眠质量
大体时间：基线
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：评估上个月的睡眠质量和模式。
基线
睡眠质量
大体时间：3个月的随访
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：评估上个月的睡眠质量和模式。
3个月的随访
睡眠质量
大体时间：6个月的随访
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：评估上个月的睡眠质量和模式。
6个月的随访
疼痛和疼痛相关的残疾
大体时间：基线
简要疼痛清单简表 (BPI-SF)：旨在评估疼痛的强度和由疼痛引起的损伤。
基线
疼痛和疼痛相关的残疾
大体时间：3个月的随访
简要疼痛清单简表 (BPI-SF)：旨在评估疼痛的强度和由疼痛引起的损伤。
3个月的随访
疼痛和疼痛相关的残疾
大体时间：6个月的随访
简要疼痛清单简表 (BPI-SF)：旨在评估疼痛的强度和由疼痛引起的损伤。
6个月的随访
焦虑
大体时间：基线
一般性焦虑症 (GAD-7)：通过询问参与者被焦虑症状困扰的频率来评估广泛性焦虑症的七个核心症状。
基线
焦虑
大体时间：3个月的随访
一般性焦虑症 (GAD-7)：通过询问参与者被焦虑症状困扰的频率来评估广泛性焦虑症的七个核心症状。
3个月的随访
焦虑
大体时间：6个月的随访
一般性焦虑症 (GAD-7)：通过询问参与者被焦虑症状困扰的频率来评估广泛性焦虑症的七个核心症状。
6个月的随访
抑郁症状
大体时间：基线
患者健康问卷 (PHQ-9)：评估重度抑郁发作的九种症状。
基线
抑郁症状
大体时间：3个月的随访
患者健康问卷 (PHQ-9)：评估重度抑郁发作的九种症状。
3个月的随访
抑郁症状
大体时间：6个月的随访
患者健康问卷 (PHQ-9)：评估重度抑郁发作的九种症状。
6个月的随访
疲劳
大体时间：基线
疲劳严重程度量表 (FSS)：衡量疲劳的严重程度及其对个人活动和生活方式的影响
基线
疲劳
大体时间：3个月的随访
疲劳严重程度量表 (FSS)：衡量疲劳的严重程度及其对个人活动和生活方式的影响
3个月的随访
疲劳
大体时间：6个月的随访
疲劳严重程度量表 (FSS)：衡量疲劳的严重程度及其对个人活动和生活方式的影响
6个月的随访
自我报告的认知功能
大体时间：基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)：PROMIS 简表 v2.0 - 认知功能测量认知功能的感知变化。
基线
自我报告的认知功能
大体时间：3个月的随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)：PROMIS 简表 v2.0 - 认知功能测量认知功能的感知变化。
3个月的随访
自我报告的认知功能
大体时间：6个月的随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)：PROMIS 简表 v2.0 - 认知功能测量认知功能的感知变化。
6个月的随访
持续的症状
大体时间：基线（仅限长 COVID 组）
纽卡斯尔 COVID 后综合症跟进筛查问卷：确定正在经历残余 COVID-19 相关症状的个人，以及多学科管理或专家支持可能有益的个人。
基线（仅限长 COVID 组）
持续的症状
大体时间：3 个月的随访（仅限长 COVID 组）
纽卡斯尔 COVID 后综合症跟进筛查问卷：确定正在经历残余 COVID-19 相关症状的个人，以及多学科管理或专家支持可能有益的个人。
3 个月的随访（仅限长 COVID 组）
持续的症状
大体时间：6 个月的随访（仅限长 COVID 组）
纽卡斯尔 COVID 后综合症跟进筛查问卷：确定正在经历残余 COVID-19 相关症状的个人，以及多学科管理或专家支持可能有益的个人。
6 个月的随访（仅限长 COVID 组）
认知功能 - MoCA
大体时间：基线
MoCA：评估短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、注意力和工作记忆、语言和时空定向。
基线
认知功能 - MoCA
大体时间：3个月的随访
MoCA：评估短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、注意力和工作记忆、语言和时空定向。
3个月的随访
认知功能 - MoCA
大体时间：6个月的随访
MoCA：评估短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、注意力和工作记忆、语言和时空定向。
6个月的随访
认知功能——听觉注意力和工作记忆
大体时间：基线
WAIS-IV 电池组的数字跨度子测试（包括前向和后向任务）：评估听觉注意力和工作记忆。
基线
认知功能——听觉注意力和工作记忆
大体时间：3个月的随访
WAIS-IV 电池组的数字跨度子测试（包括前向和后向任务）：评估听觉注意力和工作记忆。
3个月的随访
认知功能——听觉注意力和工作记忆
大体时间：6个月的随访
WAIS-IV 电池组的数字跨度子测试（包括前向和后向任务）：评估听觉注意力和工作记忆。
6个月的随访
认知功能——信息处理和执行功能
大体时间：基线
Trail Making Test：评估信息处理和执行功能的速度。
基线
认知功能——信息处理和执行功能
大体时间：3个月的随访
Trail Making Test：评估信息处理和执行功能的速度。
3个月的随访
认知功能——信息处理和执行功能
大体时间：6个月的随访
Trail Making Test：评估信息处理和执行功能的速度。
6个月的随访
握力
大体时间：基线
握力：使用握力计测量双手的握力。 握力与整体力量、上肢功能和生活质量相关。 将进行 3 次试验，所达到的最大强度将用于后续分析。
基线
握力
大体时间：3个月的随访
握力：使用握力计测量双手的握力。 握力与整体力量、上肢功能和生活质量相关。 将进行 3 次试验，所达到的最大强度将用于后续分析。
3个月的随访
握力
大体时间：6个月的随访
握力：使用握力计测量双手的握力。 握力与整体力量、上肢功能和生活质量相关。 将进行 3 次试验，所达到的最大强度将用于后续分析。
6个月的随访
下肢功能（包括平衡能力、步态速度和下肢力量）
大体时间：基线
短性能物理电池 (SPPB)：SPPB 是一种短期（5-10 分钟）测试，使用模拟日常活动的任务来测量下肢功能。 它检查下肢功能的 3 个区域，包括静态站立平衡（3 个计时站立位置）、步态速度（完成 4 米步行的时间）和进出椅子（完成 5 次坐立的时间）。
基线
下肢功能（包括平衡能力、步态速度和下肢力量）
大体时间：3个月的随访
短性能物理电池 (SPPB)：SPPB 是一种短期（5-10 分钟）测试，使用模拟日常活动的任务来测量下肢功能。 它检查下肢功能的 3 个区域，包括静态站立平衡（3 个计时站立位置）、步态速度（完成 4 米步行的时间）和进出椅子（完成 5 次坐立的时间）。
3个月的随访
下肢功能（包括平衡能力、步态速度和下肢力量）
大体时间：6个月的随访
短性能物理电池 (SPPB)：SPPB 是一种短期（5-10 分钟）测试，使用模拟日常活动的任务来测量下肢功能。 它检查下肢功能的 3 个区域，包括静态站立平衡（3 个计时站立位置）、步态速度（完成 4 米步行的时间）和进出椅子（完成 5 次坐立的时间）。
6个月的随访
步态耐力
大体时间：基线
6 分钟步行测试 (6MWT)：6 分钟步行测试将在 15 至 20 米的走廊中进行，所走的距离将使用测量轮测量。
基线
步态耐力
大体时间：3个月的随访
6 分钟步行测试 (6MWT)：6 分钟步行测试将在 15 至 20 米的走廊中进行，所走的距离将使用测量轮测量。
3个月的随访
步态耐力
大体时间：6个月的随访
6 分钟步行测试 (6MWT)：6 分钟步行测试将在 15 至 20 米的走廊中进行，所走的距离将使用测量轮测量。
6个月的随访
耗氧量（VO2）
大体时间：基线
耗氧量 (VO2) 将在 6WMT 期间使用便携式气体分析系统 (Metamax® 3b) 收集的间接量热法进行测量。
基线
耗氧量（VO2）
大体时间：3个月的随访
耗氧量 (VO2) 将在 6WMT 期间使用便携式气体分析系统 (Metamax® 3b) 收集的间接量热法进行测量。
3个月的随访
耗氧量（VO2）
大体时间：6个月的随访
耗氧量 (VO2) 将在 6WMT 期间使用便携式气体分析系统 (Metamax® 3b) 收集的间接量热法进行测量。
6个月的随访
步行的代谢成本
大体时间：基线
步行的代谢成本将在 6WMT 期间使用便携式气体分析系统 (Metamax® 3b) 收集的间接量热法进行测量。
基线
步行的代谢成本
大体时间：3个月的随访
步行的代谢成本将在 6WMT 期间使用便携式气体分析系统 (Metamax® 3b) 收集的间接量热法进行测量。
3个月的随访
步行的代谢成本
大体时间：6个月的随访
步行的代谢成本将在 6WMT 期间使用便携式气体分析系统 (Metamax® 3b) 收集的间接量热法进行测量。
6个月的随访
身体虚弱
大体时间：基线
临床虚弱量表 (CFS)：CFS 是一种用于对虚弱进行分级的量表，因此可以识别出不良结果风险较高的参与者。
基线
身体虚弱
大体时间：3个月的随访
临床虚弱量表 (CFS)：CFS 是一种用于对虚弱进行分级的量表，因此可以识别出不良结果风险较高的参与者。
3个月的随访
身体虚弱
大体时间：6个月的随访
临床虚弱量表 (CFS)：CFS 是一种用于对虚弱进行分级的量表，因此可以识别出不良结果风险较高的参与者。
6个月的随访
身体活动 - 现实环境中的步数
大体时间：基线
在三个身体评估中的每一个之后，将要求参与者连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。 将检索平均每日步数
基线
身体活动 - 现实环境中的步数
大体时间：3个月的随访
在三个身体评估中的每一个之后，将要求参与者连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。 将检索平均每日步数
3个月的随访
身体活动 - 现实环境中的步数
大体时间：6个月的随访
在三个身体评估中的每一个之后，将要求参与者连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。 将检索平均每日步数
6个月的随访
体力活动——每周在现实生活环境中进行中度和剧烈活动的分钟数
大体时间：基线
在进行三项身体评估后，参与者将被要求连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。将检索每周中等强度活动的分钟数
基线
体力活动——每周在现实生活环境中进行中度和剧烈活动的分钟数
大体时间：3个月的随访
在进行三项身体评估后，参与者将被要求连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。将检索每周中等强度活动的分钟数
3个月的随访
体力活动——每周在现实生活环境中进行中度和剧烈活动的分钟数
大体时间：6个月的随访
在进行三项身体评估后，参与者将被要求连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。将检索每周中等强度活动的分钟数
6个月的随访
睡眠：现实生活环境中的睡眠时间
大体时间：基线
在三个身体评估中的每一个之后，将要求参与者连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。 将从健身追踪器手表中检索睡眠时间
基线
睡眠：现实生活环境中的睡眠时间
大体时间：3个月的随访
在三个身体评估中的每一个之后，将要求参与者连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。 将从健身追踪器手表中检索睡眠时间
3个月的随访
睡眠：现实生活环境中的睡眠时间
大体时间：6个月的随访
在三个身体评估中的每一个之后，将要求参与者连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。 将从健身追踪器手表中检索睡眠时间
6个月的随访
睡眠：现实生活环境中的睡眠效率
大体时间：基线
在三个身体评估中的每一个之后，将要求参与者连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。 将从健身追踪器手表中检索睡眠效率
基线
睡眠：现实生活环境中的睡眠效率
大体时间：3个月的随访
在三个身体评估中的每一个之后，将要求参与者连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。 将从健身追踪器手表中检索睡眠效率
3个月的随访
睡眠：现实生活环境中的睡眠效率
大体时间：6个月的随访
在三个身体评估中的每一个之后，将要求参与者连续 7 天每天 24 小时佩戴健身追踪器手表（Garmin Forerunner 35）。 将从健身追踪器手表中检索睡眠效率
6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laval University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Sebastien Roy, PT, PhD、Laval University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月2日

初级完成 (实际的)

2023年9月19日

研究完成 (实际的)

2023年9月19日

研究注册日期

首次提交

2022年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月28日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-2328

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅