对 HSCT 患者护理人员进行积极心理学干预的概念验证试验 (PATH-C)
对接受造血干细胞移植的患者的护理人员进行积极心理学干预的概念验证试验
研究概览
详细说明
拟议项目 (PATH-C) 分为两个阶段:
- 第一阶段是对接受 HSCT 的患者的 5 名护理人员进行的开放式试点试验,以改进 PATH 干预。
- 第二阶段是单臂试验,评估 20 名接受 HSCT 患者的护理人员进行 PATH 干预的可行性和可接受性。
所有参与者都将在例行的 HSCT 患者同意门诊访问时亲自接触,或者如果护理人员不在同意访问时通过电话获得患者许可,以进行资格确定。 有兴趣的参与者将根据纳入/排除标准进行筛选,并获得口头同意(通过电话)。
在同意参与研究后,第 2 阶段的参与者将被要求亲自、通过电话或通过与参与者的 REDCap 调查链接完成基线问卷调查。 基线评估完成后,参与者将获得一份干预手册,其中包含每周 9 周的 PP 练习以及对练习和干预的解释。
第一阶段的参与者将在同意研究后完成干预。 将要求第 2 阶段的所有参与者在移植前阶段完成基线调查问卷(即患者移植同意访问后)后开始完成为期 9 周的 PP 练习,并与受过训练的研究干预人员交谈CRC,每周一次。 每次练习完成后,参与者将立即对练习完成的难易程度、练习的总体效用以及他们当前的积极影响水平进行评分。 在第 9 周干预电话会议之后,第 2 阶段的参与者将通过电话、在例行诊所访问时亲自完成,或通过电子邮件发送给参与者的 REDCap 调查链接,重复在基线时完成的自我评估问卷。 此外,参与者将被要求通过电话完成录制的离职面谈。 这些单独的、半结构化的退出面谈将引出关于干预的反馈(例如,所选 PP 练习的相关性和适用性、干预长度、时间安排和交付)、研究程序和问卷。 离职面谈将被记录、转录、编码和主题分析。 在研究完成时,我们将询问参与者是否有兴趣就我们未来的研究与他们联系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在 DCFI 接受同种异体 HSCT 的患者的成人护理人员(≥18 岁)。
- 与患者同住或每周至少与患者有两次面对面接触并被确定为 HSCT 的主要照料者的亲戚或朋友。
- 能够说英语并能够在口译员的最少帮助下完成问卷调查。
排除标准:
- 认知缺陷阻碍了看护者提供知情同意或充分参与研究的能力,该研究通过常用的 6 项认知评估和心理状态简要访谈 (BIMS) 筛选工具进行评估,该工具对研究中的认知障碍筛选具有敏感性和特异性主题。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:路径干预
PATH 干预组的参与者将在注册后的第 1 周至第 9 周期间接到社会心理支持电话。 同意程序后,参与者将开始为期 9 周的积极心理学计划,包括每周与干预人员通话和练习(即 写一封感谢信,确定个人优势,计划有意义和愉快的活动)。 自我评估问卷,用于测量积极心理干预前后的积极情绪、健康行为和整体功能。 |
在 9 周的时间内,每周与研究干预人员通电话并进行积极心理学练习。
积极心理学课程练习包括三个模块:基于感恩的活动、基于力量的活动和基于意义的活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PATH 干预的可行性
大体时间:9周
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使用单臂试验对接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者的护理人员进行改进的 PATH 干预和我们的评估组合的可行性。
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9周
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接受率
大体时间:9周
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在每周干预课程结束时,采用 10 点李克特量表(0=非常困难/没有帮助;10=非常容易/非常有帮助)对每个积极心理学练习的难易程度和效用进行评级来衡量可接受性。
将计算每个练习和整体练习的平均难度和效用。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PATH 干预的可行性和可接受性,由参与者在每周干预会议后以 10 分李克特量表对易用性和实用性的评分进行评估
大体时间:长达 1 年
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改进的 PATH 干预的可行性和可接受性以及我们使用单臂试验(N = 20)对接受 HSCT 的患者的护理人员进行的评估组合。
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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