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对 HSCT 患者护理人员进行积极心理学干预的概念验证试验 (PATH-C)

2024年6月14日 更新者:Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital

对接受造血干细胞移植的患者的护理人员进行积极心理学干预的概念验证试验

癌症患者的护理人员(即家人和朋友)在癌症治疗期间提供护理至关重要。 对于正在接受干细胞移植 (SCT) 治疗癌症的患者,护理人员在移植前、移植期间和移植后更为重要。 尽管 SCT 可能治愈某些血癌患者,但由于患者正在从化疗的毒副作用和移植的医学并发症中恢复,因此治疗强度很大,并且伴随着住院时间的延长。 不出所料,在整个移植过程中,看护者的负担很高,因为看护者见证并支持他们的亲人经历多种治疗相关的并发症、持续的身体症状管理和复杂的用药时间表。 看护者的负担会导致健康状况不佳,包括看护者的生活质量差、疲劳、抑郁、焦虑、身体健康受损、适应力低和积极情绪低下。 减少痛苦和增强积极情绪既可以减轻看护者的负担,又可以提高看护者的生活质量。 然而,尽管有强有力的证据表明增强护理人员的积极情绪可以减轻护理人员的负担并促进身心健康,但对 SCT 护理人员人群的少数干预措施主要集中在减轻痛苦上。 为了解决这一差距,我们希望开发和测试一种强调 SCT 接受者护理人员积极情绪的干预措施。 针对 SCT 接受者护理人员的独特需求量身定制的可扩展且可访问的基于积极情绪的干预提供了一系列新的行为干预资源,可以为护理人员和患者带来益处,并且可以推广到其他癌症护理人员。

研究概览

详细说明

拟议项目 (PATH-C) 分为两个阶段:

  1. 第一阶段是对接受 HSCT 的患者的 5 名护理人员进行的开放式试点试验,以改进 PATH 干预。
  2. 第二阶段是单臂试验,评估 20 名接受 HSCT 患者的护理人员进行 PATH 干预的可行性和可接受性。

所有参与者都将在例行的 HSCT 患者同意门诊访问时亲自接触,或者如果护理人员不在同意访问时通过电话获得患者许可,以进行资格确定。 有兴趣的参与者将根据纳入/排除标准进行筛选,并获得口头同意(通过电话)。

在同意参与研究后,第 2 阶段的参与者将被要求亲自、通过电话或通过与参与者的 REDCap 调查链接完成基线问卷调查。 基线评估完成后,参与者将获得一份干预手册,其中包含每周 9 周的 PP 练习以及对练习和干预的解释。

第一阶段的参与者将在同意研究后完成干预。 将要求第 2 阶段的所有参与者在移植前阶段完成基线调查问卷(即患者移植同意访问后)后开始完成为期 9 周的 PP 练习,并与受过训练的研究干预人员交谈CRC,每周一次。 每次练习完成后,参与者将立即对练习完成的难易程度、练习的总体效用以及他们当前的积极影响水平进行评分。 在第 9 周干预电话会议之后,第 2 阶段的参与者将通过电话、在例行诊所访问时亲自完成,或通过电子邮件发送给参与者的 REDCap 调查链接,重复在基线时完成的自我评估问卷。 此外,参与者将被要求通过电话完成录制的离职面谈。 这些单独的、半结构化的退出面谈将引出关于干预的反馈(例如,所选 PP 练习的相关性和适用性、干预长度、时间安排和交付)、研究程序和问卷。 离职面谈将被记录、转录、编码和主题分析。 在研究完成时,我们将询问参与者是否有兴趣就我们未来的研究与他们联系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在 DCFI 接受同种异体 HSCT 的患者的成人护理人员(≥18 岁)。
  • 与患者同住或每周至少与患者有两次面对面接触并被确定为 HSCT 的主要照料者的亲戚或朋友。
  • 能够说英语并能够在口译员的最少帮助下完成问卷调查。

排除标准:

  • 认知缺陷阻碍了看护者提供知情同意或充分参与研究的能力,该研究通过常用的 6 项认知评估和心理状态简要访谈 (BIMS) 筛选工具进行评估,该工具对研究中的认知障碍筛选具有敏感性和特异性主题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:路径干预

PATH 干预组的参与者将在注册后的第 1 周至第 9 周期间接到社会心理支持电话。

同意程序后,参与者将开始为期 9 周的积极心理学计划,包括每周与干预人员通话和练习(即 写一封感谢信,确定个人优势,计划有意义和愉快的活动)。

自我评估问卷,用于测量积极心理干预前后的积极情绪、健康行为和整体功能。

在 9 周的时间内,每周与研究干预人员通电话并进行积极心理学练习。 积极心理学课程练习包括三个模块:基于感恩的活动、基于力量的活动和基于意义的活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PATH 干预的可行性
大体时间:9周
使用单臂试验对接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者的护理人员进行改进的 PATH 干预和我们的评估组合的可行性。
9周
接受率
大体时间:9周
在每周干预课程结束时,采用 10 点李克特量表(0=非常困难/没有帮助;10=非常容易/非常有帮助)对每个积极心理学练习的难易程度和效用进行评级来衡量可接受性。 将计算每个练习和整体练习的平均难度和效用。
9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PATH 干预的可行性和可接受性,由参与者在每周干预会议后以 10 分李克特量表对易用性和实用性的评分进行评估
大体时间:长达 1 年
改进的 PATH 干预的可行性和可接受性以及我们使用单臂试验(N = 20)对接受 HSCT 的患者的护理人员进行的评估组合。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月8日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月28日

首次发布 (实际的)

2022年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月14日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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