Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept-onderzoek van een positieve psychologische interventie voor zorgverleners van HSCT-patiënten (PATH-C)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Hermioni Amonoo, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Proof-of-concept-onderzoek van een positieve psychologische interventie voor zorgverleners van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Mantelzorgers (d.w.z. familie en vrienden) van patiënten met kanker zijn essentieel bij het verlenen van zorg tijdens de behandeling van kanker. Voor patiënten die een stamceltransplantatie (SCT) ondergaan als behandeling voor hun kanker, zijn zorgverleners nog belangrijker voor, tijdens en na hun transplantatie. Hoewel SCT potentieel curatief is voor sommige patiënten met bloedkanker, is de behandeling intensief en gaat ze gepaard met een langdurige ziekenhuisopname terwijl patiënten herstellen van de toxische bijwerkingen van chemotherapie en medische complicaties van de transplantatie. Het is niet verwonderlijk dat tijdens het gehele transplantatieproces de last van de zorgverlener hoog is, aangezien zorgverleners getuige zijn van en ondersteuning bieden aan hun dierbaren bij meerdere behandelingsgerelateerde complicaties, het beheersen van aanhoudende lichamelijke symptomen en complexe medicatieschema's. De belasting van de mantelzorger leidt tot slechte gezondheidsresultaten, waaronder een slechte kwaliteit van leven van de mantelzorger, vermoeidheid, depressie, angst, verminderde fysieke gezondheid, lage niveaus van veerkracht en positieve emoties. Het verminderen van angst en het versterken van positieve emoties kan zowel de last van de mantelzorger verminderen als de kwaliteit van leven van de mantelzorger verbeteren. De weinige interventies in de populatie van SCT-verzorgers waren echter vooral gericht op het verminderen van leed, ondanks sterke aanwijzingen dat het versterken van positieve emoties bij zorgverleners de belasting van de zorgverlener vermindert en de fysieke en psychologische gezondheid bevordert. Om deze kloof te dichten, hopen we een interventie te ontwikkelen en te testen die positieve emoties benadrukt bij zorgverleners van SCT-ontvangers. Een schaalbare en toegankelijke, op positieve emotie gebaseerde interventie die is afgestemd op de unieke behoeften van zorgverleners die SCT ontvangen, biedt een nieuwe reeks middelen voor gedragsinterventie die voordelen kunnen opleveren voor zowel zorgverleners als patiënten en die kunnen worden gegeneraliseerd naar andere zorgverleners met kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project (PATH-C) bestaat uit twee fasen:

  1. Fase één is een open-pilot-studie bij 5 zorgverleners van patiënten die HSCT ondergaan om de PATH-interventie te verfijnen.
  2. Fase twee is een eenarmige studie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PATH-interventie evalueert bij 20 zorgverleners van patiënten die HSCT ondergaan.

Alle deelnemers worden persoonlijk benaderd tijdens het routinebezoek aan de HSCT-kliniek voor toestemming van de patiënt of met toestemming van de patiënt via de telefoon als de zorgverlener niet fysiek aanwezig is bij het toestemmingsbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen. Geïnteresseerde deelnemers worden gescreend op basis van de in- en uitsluitingscriteria en mondelinge toestemming wordt verkregen (via de telefoon).

Na toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen deelnemers in fase 2 worden gevraagd om basisvragenlijsten in te vullen, hetzij persoonlijk, telefonisch of via een REDCap-enquêtelink naar deelnemers. Nadat de nulmetingen zijn voltooid, krijgen de deelnemers een interventiehandboek met 9-wekelijkse PP-oefeningen en een uitleg van de oefeningen en interventie.

Deelnemers aan fase 1 voltooien de interventie nadat ze toestemming hebben gegeven voor het onderzoek. Alle deelnemers aan fase 2 zullen worden gevraagd om de 9-wekelijkse PP-oefeningen te voltooien, beginnend nadat de basisvragenlijsten (d.w.z. na het toestemmingsbezoek van de patiënt voor transplantatie) zijn voltooid in de pre-transplantatiefase en om te spreken met de studie-interventist, een getrainde CRC, wekelijks. Onmiddellijk na voltooiing van elke oefening beoordelen de deelnemers het gemak van het voltooien van de oefening, het algehele nut van de oefening en hun huidige niveaus van positief affect. Na de telefonische interventiesessie van week 9 herhalen deelnemers aan fase 2 zelfbeoordelingsvragenlijsten die bij baseline zijn ingevuld, hetzij telefonisch, persoonlijk tijdens een routinebezoek aan de kliniek, of via een REDCap-enquêtelink die naar de deelnemers is gemaild. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om een ​​opgenomen exit-interview via de telefoon af te leggen. Deze individuele, semi-gestructureerde exit-interviews zullen feedback uitlokken over de interventie (bijv. relevantie en toepasbaarheid van de gekozen PP-oefeningen, duur van de interventie, timing en levering), onderzoeksprocedures en de vragenlijsten. Exit-interviews worden opgenomen, getranscribeerd, gecodeerd en thematisch geanalyseerd. Na afronding van de studie zullen we informeren naar de potentiële interesse van de deelnemers om gecontacteerd te worden over onze toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen zorgverleners (≥18 jaar) van patiënten die allogene HSCT ondergaan bij DCFI.
  • Een familielid of een vriend die bij de patiënt woont of minstens twee keer per week persoonlijk contact met hem of haar heeft en wordt geïdentificeerd als de primaire verzorger voor HSCT.
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en vragenlijsten in te vullen met minimale hulp van een tolk.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekortkomingen die het vermogen van een verzorger belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of adequaat deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld via een veelgebruikte cognitieve beoordeling van zes items met de screeningtool Brief Interview for Mental Status (BIMS) die gevoelig en specifiek is voor screening op cognitieve stoornissen in onderzoek onderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PATH-interventie

Deelnemers aan de PATH-interventiearm zullen in week 1 tot en met 9 na inschrijving telefoontjes voor psychosociale ondersteuning ontvangen.

Na toestemmingsprocedures beginnen de deelnemers aan een 9 weken durend programma voor positieve psychologie met wekelijkse gesprekken met een interventionist en oefeningen (d.w.z. het schrijven van een dankbrief, het identificeren van persoonlijke sterke punten, het plannen van zinvolle en plezierige activiteiten).

Zelfevaluatievragenlijsten om positief affect, gezondheidsgedrag en algehele functie te meten voor en na het voltooien van de Positieve Psychologie Interventie.

Wekelijkse telefoontjes met de studie-interventie en positieve psychologie-oefeningen gedurende een periode van 9 weken. De oefeningen van het positieve psychologieprogramma omvatten drie modules: op dankbaarheid gebaseerde activiteiten, op kracht gebaseerde activiteiten en op betekenis gebaseerde activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verfijning van een positieve psychologische interventie bij mantelzorgers op basis van kwalitatieve feedback van vijf deelnemers
Tijdsspanne: 9 weken nadat vijfde deelnemer is aangeworven
Verfijning van een positieve psychologische interventie (PATH) bij zorgverleners van HSCT-ontvangers op basis van bevindingen uit een open-pilot-onderzoek (N=5).
9 weken nadat vijfde deelnemer is aangeworven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PATH-interventie beoordeeld door deelnemersbeoordelingen van gemak en bruikbaarheid op een 10-punts likert-schaal na elke wekelijkse interventiesessie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de verfijnde PATH-interventie en onze beoordelingsbatterij bij zorgverleners van patiënten die HSCT hebben ondergaan met behulp van een eenarmige studie (N=20).
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positieve psychologische interventie

3
Abonneren