- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05216978
Proof-of-concept-onderzoek van een positieve psychologische interventie voor zorgverleners van HSCT-patiënten (PATH-C)
Proof-of-concept-onderzoek van een positieve psychologische interventie voor zorgverleners van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project (PATH-C) bestaat uit twee fasen:
- Fase één is een open-pilot-studie bij 5 zorgverleners van patiënten die HSCT ondergaan om de PATH-interventie te verfijnen.
- Fase twee is een eenarmige studie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PATH-interventie evalueert bij 20 zorgverleners van patiënten die HSCT ondergaan.
Alle deelnemers worden persoonlijk benaderd tijdens het routinebezoek aan de HSCT-kliniek voor toestemming van de patiënt of met toestemming van de patiënt via de telefoon als de zorgverlener niet fysiek aanwezig is bij het toestemmingsbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen. Geïnteresseerde deelnemers worden gescreend op basis van de in- en uitsluitingscriteria en mondelinge toestemming wordt verkregen (via de telefoon).
Na toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen deelnemers in fase 2 worden gevraagd om basisvragenlijsten in te vullen, hetzij persoonlijk, telefonisch of via een REDCap-enquêtelink naar deelnemers. Nadat de nulmetingen zijn voltooid, krijgen de deelnemers een interventiehandboek met 9-wekelijkse PP-oefeningen en een uitleg van de oefeningen en interventie.
Deelnemers aan fase 1 voltooien de interventie nadat ze toestemming hebben gegeven voor het onderzoek. Alle deelnemers aan fase 2 zullen worden gevraagd om de 9-wekelijkse PP-oefeningen te voltooien, beginnend nadat de basisvragenlijsten (d.w.z. na het toestemmingsbezoek van de patiënt voor transplantatie) zijn voltooid in de pre-transplantatiefase en om te spreken met de studie-interventist, een getrainde CRC, wekelijks. Onmiddellijk na voltooiing van elke oefening beoordelen de deelnemers het gemak van het voltooien van de oefening, het algehele nut van de oefening en hun huidige niveaus van positief affect. Na de telefonische interventiesessie van week 9 herhalen deelnemers aan fase 2 zelfbeoordelingsvragenlijsten die bij baseline zijn ingevuld, hetzij telefonisch, persoonlijk tijdens een routinebezoek aan de kliniek, of via een REDCap-enquêtelink die naar de deelnemers is gemaild. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om een opgenomen exit-interview via de telefoon af te leggen. Deze individuele, semi-gestructureerde exit-interviews zullen feedback uitlokken over de interventie (bijv. relevantie en toepasbaarheid van de gekozen PP-oefeningen, duur van de interventie, timing en levering), onderzoeksprocedures en de vragenlijsten. Exit-interviews worden opgenomen, getranscribeerd, gecodeerd en thematisch geanalyseerd. Na afronding van de studie zullen we informeren naar de potentiële interesse van de deelnemers om gecontacteerd te worden over onze toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hermioni L Amonoo, MD, MPP
- Telefoonnummer: 617-732-4241
- E-mail: hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Hermioni Amonoo, MD, MPP
- Telefoonnummer: 617-732-4241
- E-mail: hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen zorgverleners (≥18 jaar) van patiënten die allogene HSCT ondergaan bij DCFI.
- Een familielid of een vriend die bij de patiënt woont of minstens twee keer per week persoonlijk contact met hem of haar heeft en wordt geïdentificeerd als de primaire verzorger voor HSCT.
- Mogelijkheid om Engels te spreken en vragenlijsten in te vullen met minimale hulp van een tolk.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekortkomingen die het vermogen van een verzorger belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of adequaat deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld via een veelgebruikte cognitieve beoordeling van zes items met de screeningtool Brief Interview for Mental Status (BIMS) die gevoelig en specifiek is voor screening op cognitieve stoornissen in onderzoek onderwerpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PATH-interventie
Deelnemers aan de PATH-interventiearm zullen in week 1 tot en met 9 na inschrijving telefoontjes voor psychosociale ondersteuning ontvangen. Na toestemmingsprocedures beginnen de deelnemers aan een 9 weken durend programma voor positieve psychologie met wekelijkse gesprekken met een interventionist en oefeningen (d.w.z. het schrijven van een dankbrief, het identificeren van persoonlijke sterke punten, het plannen van zinvolle en plezierige activiteiten). Zelfevaluatievragenlijsten om positief affect, gezondheidsgedrag en algehele functie te meten voor en na het voltooien van de Positieve Psychologie Interventie. |
Wekelijkse telefoontjes met de studie-interventie en positieve psychologie-oefeningen gedurende een periode van 9 weken.
De oefeningen van het positieve psychologieprogramma omvatten drie modules: op dankbaarheid gebaseerde activiteiten, op kracht gebaseerde activiteiten en op betekenis gebaseerde activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verfijning van een positieve psychologische interventie bij mantelzorgers op basis van kwalitatieve feedback van vijf deelnemers
Tijdsspanne: 9 weken nadat vijfde deelnemer is aangeworven
|
Verfijning van een positieve psychologische interventie (PATH) bij zorgverleners van HSCT-ontvangers op basis van bevindingen uit een open-pilot-onderzoek (N=5).
|
9 weken nadat vijfde deelnemer is aangeworven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PATH-interventie beoordeeld door deelnemersbeoordelingen van gemak en bruikbaarheid op een 10-punts likert-schaal na elke wekelijkse interventiesessie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de verfijnde PATH-interventie en onze beoordelingsbatterij bij zorgverleners van patiënten die HSCT hebben ondergaan met behulp van een eenarmige studie (N=20).
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positieve psychologische interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten