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Essai de preuve de concept d'une intervention de psychologie positive pour les soignants de patients HSCT (PATH-C)

14 juin 2024 mis à jour par: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Essai de preuve de concept d'une intervention de psychologie positive pour les soignants de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Les soignants (c.-à-d. la famille et les amis) des patients atteints de cancer sont essentiels à la prestation de soins pendant le traitement du cancer. Pour les patients qui subissent une greffe de cellules souches (GCS) comme traitement de leur cancer, les soignants sont encore plus cruciaux avant, pendant et après leur greffe. Bien que la SCT soit potentiellement curative pour certains patients atteints de cancers du sang, le traitement est intensif et s'accompagne d'une hospitalisation prolongée car les patients se remettent des effets secondaires toxiques de la chimiothérapie et des complications médicales de la transplantation. Sans surprise, tout au long du processus de transplantation, le fardeau des soignants est élevé, car les soignants témoignent et soutiennent leurs proches à travers de multiples complications liées au traitement, la gestion des symptômes physiques continus et les horaires de médicaments complexes. Le fardeau des soignants entraîne de mauvais résultats pour la santé, notamment une mauvaise qualité de vie des soignants, de la fatigue, de la dépression, de l'anxiété, une santé physique altérée, de faibles niveaux de résilience et des émotions positives. La réduction de la détresse et l'amélioration des émotions positives peuvent à la fois réduire le fardeau des soignants et améliorer la qualité de vie des soignants. Cependant, les quelques interventions dans la population de soignants SCT se sont principalement concentrées sur l'atténuation de la détresse, malgré des preuves solides que l'amélioration des émotions positives chez les soignants réduit le fardeau des soignants et favorise la santé physique et psychologique. Pour combler cette lacune, nous espérons développer et tester une intervention qui met l'accent sur les émotions positives chez les soignants des bénéficiaires de SCT. Une intervention évolutive et accessible basée sur les émotions positives, adaptée aux besoins uniques des soignants bénéficiaires du SCT, fournit une nouvelle gamme de ressources d'intervention comportementale qui pourraient conférer des avantages aux soignants et aux patients et pourraient être généralisables à d'autres soignants en oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé (PATH-C) comporte deux phases :

  1. La première phase est un essai pilote ouvert chez 5 soignants de patients subissant une GCSH pour affiner l'intervention PATH.
  2. La phase deux est un essai à un bras évaluant la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PATH chez 20 soignants de patients subissant une GCSH.

Tous les participants seront approchés en personne lors de la visite de routine de la clinique de consentement du patient HSCT ou avec la permission du patient par téléphone si le soignant n'est pas physiquement présent lors de la visite de consentement pour la détermination de l'éligibilité. Les participants intéressés seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion/exclusion et un consentement verbal sera obtenu (par téléphone).

Après avoir consenti à participer à l'étude, les participants à la phase 2 seront invités à remplir des questionnaires de base soit en personne, par téléphone ou via un lien d'enquête REDCap vers les participants. Une fois les évaluations de base terminées, les participants recevront un manuel d'intervention avec des exercices PP de 9 semaines et une explication des exercices et de l'intervention.

Les participants à la phase 1 termineront l'intervention après avoir consenti à l'étude. Tous les participants à la phase 2 seront invités à effectuer les exercices PP de 9 semaines à partir de la fin des questionnaires de base (c'est-à-dire après la visite de consentement de la greffe du patient) dans la phase pré-greffe et à parler avec l'interventionniste de l'étude, CRC, hebdomadaire. Immédiatement après la fin de chaque exercice, les participants évalueront la facilité d'exécution de l'exercice, l'utilité globale de l'exercice et leurs niveaux actuels d'affect positif. Après la session téléphonique d'intervention de la semaine 9, les participants à la phase 2 répéteront les questionnaires d'auto-évaluation remplis au départ soit par téléphone, soit en personne lors d'une visite de routine à la clinique, soit via un lien d'enquête REDCap envoyé par e-mail aux participants. De plus, les participants seront invités à remplir une entrevue de départ enregistrée par téléphone. Ces entretiens de sortie individuels semi-structurés susciteront des commentaires sur l'intervention (par exemple, la pertinence et l'applicabilité des exercices PP choisis, la durée, le calendrier et la livraison de l'intervention), les procédures d'étude et les questionnaires. Les entretiens de sortie seront enregistrés, transcrits, codés et analysés thématiquement. À la fin de l'étude, nous nous renseignerons sur l'intérêt potentiel des participants à être contactés au sujet de nos futures études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Soignants adultes (≥ 18 ans) de patients subissant une GCSH allogénique au DCFI.
  • Un parent ou un ami qui vit avec le patient ou qui a des contacts personnels avec lui au moins deux fois par semaine et qui est identifié comme le principal soignant pour la GCSH.
  • Capacité à parler anglais et capable de remplir des questionnaires avec l'aide minimale d'un interprète.

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs entravant la capacité d'un soignant à fournir un consentement éclairé ou à participer de manière adéquate à l'étude évalués par une évaluation cognitive en 6 items couramment utilisée avec l'outil de dépistage de la brève entrevue pour l'état mental (BIMS) qui est sensible et spécifique pour le dépistage des troubles cognitifs dans la recherche sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PARCOURS

Les participants au bras d'intervention PATH recevront des appels téléphoniques de soutien psychosocial au cours de la semaine 1 à 9 après l'inscription.

Après les procédures de consentement, les participants commenceront un programme de psychologie positive de 9 semaines comprenant des appels hebdomadaires avec un interventionniste et des exercices (c. écrire une lettre de remerciement, identifier ses forces personnelles, planifier des activités enrichissantes et agréables).

Questionnaires d'auto-évaluation pour mesurer l'affect positif, les comportements de santé et la fonction globale avant et après avoir terminé l'intervention de psychologie positive.
Comportemental: Intervention en psychologie positive
Appels téléphoniques hebdomadaires avec l'interventionniste de l'étude et exercices de psychologie positive sur une période de 9 semaines. Les exercices du programme de psychologie positive comprennent trois modules : des activités basées sur la gratitude, des activités basées sur la force et des activités basées sur le sens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l’intervention PATH
Délai: 9 semaines
Faisabilité de l'intervention PATH raffinée et de notre batterie d'évaluation chez les soignants de patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à l'aide d'un essai à un seul bras.
9 semaines
Taux d'acceptabilité
Délai: 9 semaines
À la fin de chaque séance d'intervention hebdomadaire, l'acceptabilité a été mesurée avec des évaluations de la facilité et de l'utilité de chaque exercice de psychologie positive avec une échelle de Likert à 10 points (0 = très difficile/pas utile ; 10 = très facile/très utile). La facilité et l'utilité moyennes de chaque exercice et globalement seront calculées.
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention PATH évaluées par les notes de facilité et d'utilité des participants sur une échelle de Likert de 10 points après chaque séance d'intervention hebdomadaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention PATH raffinée et de notre batterie d'évaluation chez les soignants de patients ayant subi une GCSH à l'aide d'un essai à un seul bras (N = 20).
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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