Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-forsøg af en positiv psykologisk intervention for plejere af HSCT-patienter (PATH-C)

14. juni 2024 opdateret af: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Proof-of-Concept-forsøg af en positiv psykologisk intervention til plejere af patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Pårørende (dvs. familie og venner) til patienter med kræft er afgørende for at yde pleje under kræftbehandling. For patienter, der gennemgår en stamcelletransplantation (SCT) som behandling for deres kræft, er plejepersonale endnu mere afgørende før, under og efter deres transplantation. Selvom SCT er potentielt helbredende for nogle patienter med blodkræft, er behandlingen intensiv og ledsaget af en længere indlæggelse, efterhånden som patienterne kommer sig fra de toksiske bivirkninger af kemoterapi og medicinske komplikationer fra transplantationen. Det er ikke overraskende, at under hele transplantationsprocessen er pårørendebyrden høj, da pårørende er vidne til og støtter deres kære gennem flere behandlingsrelaterede komplikationer, håndtering af igangværende fysiske symptomer og komplekse medicinskemaer. Omsorgsbyrde fører til dårlige helbredsresultater, herunder dårlig livskvalitet, træthed, depression, angst, nedsat fysisk sundhed, lavt niveau af modstandskraft og positive følelser. Reduktion af nød og styrkelse af positive følelser kan både reducere omsorgsbyrden og forbedre omsorgspersonens livskvalitet. Imidlertid har de få interventioner i SCT-plejerpopulationen for det meste fokuseret på at lindre nød, på trods af stærke beviser for, at styrkelse af positive følelser hos plejepersonale reducerer plejepersonalets byrde og fremmer fysisk og psykisk sundhed. For at løse dette hul håber vi at udvikle og teste en intervention, der understreger positive følelser hos pårørende til SCT-modtagere. En skalerbar og tilgængelig positiv følelsesbaseret intervention, der er skræddersyet til de unikke behov hos SCT-modtagere, giver en ny linje af adfærdsmæssige interventionsressourcer, der kan give fordele for både plejere og patienter og kunne generaliseres til andre kræftplejere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt (PATH-C) omfatter to faser:

  1. Fase 1 er et åbent pilotforsøg med 5 plejere af patienter, der gennemgår HSCT for at forfine PATH-interventionen.
  2. Fase to er en-armsundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og acceptablen af ​​PATH-interventionen hos 20 plejere til patienter, der gennemgår HSCT.

Alle deltagere vil blive kontaktet personligt ved det rutinemæssige besøg på HSCT-patientsamtykkeklinikken eller med patientens tilladelse over telefonen, hvis pårørende ikke er fysisk til stede ved samtykkebesøget for at afgøre, om de er berettiget. Interesserede deltagere vil blive screenet baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke (via telefon).

Efter samtykke til at deltage i undersøgelsen vil deltagere i fase-2 blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer enten personligt, over telefonen eller via et REDCap-undersøgelseslink til deltagerne. Efter at baseline-vurderinger er gennemført, vil deltagerne få udleveret en interventionsmanual med 9-ugers PP-øvelser og en forklaring af øvelserne og interventionen.

Deltagere i fase-1 vil fuldføre interventionen efter at have givet samtykke til undersøgelsen. Alle deltagere i fase-2 vil blive bedt om at gennemføre de 9-ugers PP-øvelser, der starter efter baseline-spørgeskemaerne (dvs. efter patienttransplantationssamtykkebesøget) er afsluttet i præ-transplantationsfasen og at tale med undersøgelsens interventionist, en uddannet CRC, ugentligt. Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver øvelse vil deltagerne vurdere, hvor let det er at gennemføre øvelsen, den overordnede nytte af øvelsen og deres nuværende niveauer af positiv effekt. Efter interventionstelefonsessionen i uge 9, vil deltagere i fase-2 gentage selvevalueringsspørgeskemaer udfyldt ved baseline enten over telefonen, personligt ved et rutinemæssigt klinikbesøg eller via et REDCap-undersøgelseslink, der sendes til deltagerne via e-mail. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre et optaget exit-interview over telefonen. Disse individuelle, semistrukturerede exit-interviews vil fremkalde feedback om interventionen (f.eks. relevans og anvendelighed af de valgte PP-øvelser, interventionslængde, timing og levering), undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaerne. Exit-interviews vil blive optaget, transskriberet, kodet og tematisk analyseret. Ved studiets afslutning vil vi forhøre os om deltagernes potentielle interesse for at blive kontaktet om vores fremtidige studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne plejere (≥18 år) af patienter, der gennemgår allogen HSCT på DCFI.
  • En pårørende eller en ven, der enten bor sammen med patienten eller har personlig kontakt med ham eller hende mindst to gange om ugen og er identificeret som den primære omsorgsperson for HSCT.
  • Evne til at tale engelsk og i stand til at udfylde spørgeskemaer med minimum assistance fra en tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der hæmmer en omsorgspersons evne til at give informeret samtykke eller deltage tilstrækkeligt i undersøgelsen vurderet via en almindeligt anvendt 6-element kognitiv vurdering med screeningsværktøjet Brief Interview for Mental Status (BIMS), der er følsomt og specifikt til screening for kognitiv svækkelse i forskning fag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PATH-intervention

Deltagere i PATH-interventionsarmen vil modtage psykosociale støttetelefonopkald i uge 1 til 9 efter tilmelding.

Efter samtykkeprocedurer vil deltagerne påbegynde et 9-ugers positivt psykologprogram, der involverer ugentlige opkald med en interventionist og øvelser (dvs. skrive et taknemmelighedsbrev, identificere personlige styrker, planlægge meningsfulde og fornøjelige aktiviteter).

Selvevalueringsspørgeskemaer til måling af positiv affekt, sundhedsadfærd og overordnet funktion før og efter gennemførelse af den positive psykologiske intervention.

Ugentlige telefonopkald med undersøgelsens interventionist og positiv psykologiøvelser over en 9-ugers periode. Øvelserne i programmet for positiv psykologi omfatter tre moduler: taknemmelighedsbaserede aktiviteter, styrkebaserede aktiviteter og meningsbaserede aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​PATH-interventionen
Tidsramme: 9 uger
Gennemførligheden af ​​den raffinerede PATH-intervention og vores vurderingsbatteri hos plejere af patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved hjælp af et enkelt-armsforsøg.
9 uger
Acceptabilitetsrate
Tidsramme: 9 uger
Ved afslutningen af ​​hver ugentlig interventionssession blev acceptabilitet målt med vurderinger af lethed og anvendelighed af hver positiv psykologiøvelse med en 10-punkts Likert-skala (0=meget svært/ikke nyttigt; 10=meget let/meget nyttigt). Den gennemsnitlige lethed og anvendelighed af hver øvelse og samlet set vil blive beregnet.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden og acceptablen af ​​PATH-interventionen vurderet ved deltagervurderinger af lethed og anvendelighed på en 10-punkts likert-skala efter hver ugentlig interventionssession
Tidsramme: Op til 1 år
Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den raffinerede PATH-intervention og vores vurderingsbatteri hos plejere af patienter, der har gennemgået HSCT ved hjælp af et enkeltarmsforsøg (N=20).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positiv psykologisk intervention

Abonner