- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05216978
Proof-of-Concept-forsøg af en positiv psykologisk intervention for plejere af HSCT-patienter (PATH-C)
Proof-of-Concept-forsøg af en positiv psykologisk intervention til plejere af patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt (PATH-C) omfatter to faser:
- Fase 1 er et åbent pilotforsøg med 5 plejere af patienter, der gennemgår HSCT for at forfine PATH-interventionen.
- Fase to er en-armsundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og acceptablen af PATH-interventionen hos 20 plejere til patienter, der gennemgår HSCT.
Alle deltagere vil blive kontaktet personligt ved det rutinemæssige besøg på HSCT-patientsamtykkeklinikken eller med patientens tilladelse over telefonen, hvis pårørende ikke er fysisk til stede ved samtykkebesøget for at afgøre, om de er berettiget. Interesserede deltagere vil blive screenet baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke (via telefon).
Efter samtykke til at deltage i undersøgelsen vil deltagere i fase-2 blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer enten personligt, over telefonen eller via et REDCap-undersøgelseslink til deltagerne. Efter at baseline-vurderinger er gennemført, vil deltagerne få udleveret en interventionsmanual med 9-ugers PP-øvelser og en forklaring af øvelserne og interventionen.
Deltagere i fase-1 vil fuldføre interventionen efter at have givet samtykke til undersøgelsen. Alle deltagere i fase-2 vil blive bedt om at gennemføre de 9-ugers PP-øvelser, der starter efter baseline-spørgeskemaerne (dvs. efter patienttransplantationssamtykkebesøget) er afsluttet i præ-transplantationsfasen og at tale med undersøgelsens interventionist, en uddannet CRC, ugentligt. Umiddelbart efter afslutningen af hver øvelse vil deltagerne vurdere, hvor let det er at gennemføre øvelsen, den overordnede nytte af øvelsen og deres nuværende niveauer af positiv effekt. Efter interventionstelefonsessionen i uge 9, vil deltagere i fase-2 gentage selvevalueringsspørgeskemaer udfyldt ved baseline enten over telefonen, personligt ved et rutinemæssigt klinikbesøg eller via et REDCap-undersøgelseslink, der sendes til deltagerne via e-mail. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre et optaget exit-interview over telefonen. Disse individuelle, semistrukturerede exit-interviews vil fremkalde feedback om interventionen (f.eks. relevans og anvendelighed af de valgte PP-øvelser, interventionslængde, timing og levering), undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaerne. Exit-interviews vil blive optaget, transskriberet, kodet og tematisk analyseret. Ved studiets afslutning vil vi forhøre os om deltagernes potentielle interesse for at blive kontaktet om vores fremtidige studier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne plejere (≥18 år) af patienter, der gennemgår allogen HSCT på DCFI.
- En pårørende eller en ven, der enten bor sammen med patienten eller har personlig kontakt med ham eller hende mindst to gange om ugen og er identificeret som den primære omsorgsperson for HSCT.
- Evne til at tale engelsk og i stand til at udfylde spørgeskemaer med minimum assistance fra en tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der hæmmer en omsorgspersons evne til at give informeret samtykke eller deltage tilstrækkeligt i undersøgelsen vurderet via en almindeligt anvendt 6-element kognitiv vurdering med screeningsværktøjet Brief Interview for Mental Status (BIMS), der er følsomt og specifikt til screening for kognitiv svækkelse i forskning fag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PATH-intervention
Deltagere i PATH-interventionsarmen vil modtage psykosociale støttetelefonopkald i uge 1 til 9 efter tilmelding. Efter samtykkeprocedurer vil deltagerne påbegynde et 9-ugers positivt psykologprogram, der involverer ugentlige opkald med en interventionist og øvelser (dvs. skrive et taknemmelighedsbrev, identificere personlige styrker, planlægge meningsfulde og fornøjelige aktiviteter). Selvevalueringsspørgeskemaer til måling af positiv affekt, sundhedsadfærd og overordnet funktion før og efter gennemførelse af den positive psykologiske intervention. |
Ugentlige telefonopkald med undersøgelsens interventionist og positiv psykologiøvelser over en 9-ugers periode.
Øvelserne i programmet for positiv psykologi omfatter tre moduler: taknemmelighedsbaserede aktiviteter, styrkebaserede aktiviteter og meningsbaserede aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af PATH-interventionen
Tidsramme: 9 uger
|
Gennemførligheden af den raffinerede PATH-intervention og vores vurderingsbatteri hos plejere af patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved hjælp af et enkelt-armsforsøg.
|
9 uger
|
|
Acceptabilitetsrate
Tidsramme: 9 uger
|
Ved afslutningen af hver ugentlig interventionssession blev acceptabilitet målt med vurderinger af lethed og anvendelighed af hver positiv psykologiøvelse med en 10-punkts Likert-skala (0=meget svært/ikke nyttigt; 10=meget let/meget nyttigt).
Den gennemsnitlige lethed og anvendelighed af hver øvelse og samlet set vil blive beregnet.
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden og acceptablen af PATH-interventionen vurderet ved deltagervurderinger af lethed og anvendelighed på en 10-punkts likert-skala efter hver ugentlig interventionssession
Tidsramme: Op til 1 år
|
Gennemførligheden og acceptabiliteten af den raffinerede PATH-intervention og vores vurderingsbatteri hos plejere af patienter, der har gennemgået HSCT ved hjælp af et enkeltarmsforsøg (N=20).
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positiv psykologisk intervention
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetKronisk smerte | RygmarvsskadeSchweiz
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantUkendtKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetHæmatopoietisk/lymfoid kræft | Hæmatologisk malignitet | BlodkræftForenede Stater
-
Central South UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk/lymfoid kræft | Hæmatologisk malignitet | BlodkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Fitria Endah JanitraIkke rekrutterer endnuResiliens, psykologisk | Sygeplejersker | Positiv psykologiIndonesien
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Afsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkendtKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrolleret hypertensionForenede Stater