Ensayo de prueba de concepto de una intervención de psicología positiva para cuidadores de pacientes con HSCT (PATH-C)
Ensayo de prueba de concepto de una intervención de psicología positiva para cuidadores de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto (PATH-C) contempla dos fases:
- La fase uno es un ensayo piloto abierto en 5 cuidadores de pacientes sometidos a HSCT para refinar la intervención PATH.
- La fase dos es un ensayo de un brazo que evalúa la viabilidad y aceptabilidad de la intervención PATH en 20 cuidadores de pacientes sometidos a HSCT.
Se contactará a todos los participantes en persona en la visita clínica de consentimiento del paciente de HSCT de rutina o con el permiso del paciente por teléfono si el cuidador no está físicamente presente en la visita de consentimiento para determinar la elegibilidad. Los participantes interesados serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión y se obtendrá el consentimiento verbal (por teléfono).
Al dar su consentimiento para participar en el estudio, se les pedirá a los participantes en la Fase 2 que completen los cuestionarios de referencia ya sea en persona, por teléfono o a través de un enlace de encuesta REDCap para los participantes. Después de completar las evaluaciones de referencia, los participantes recibirán un manual de intervención con ejercicios de PP de 9 semanas y una explicación de los ejercicios y la intervención.
Los participantes en la Fase 1 completarán la intervención después de dar su consentimiento para el estudio. A todos los participantes en la Fase 2 se les pedirá que completen los ejercicios de PP de 9 semanas a partir de que se completen los cuestionarios de referencia (es decir, después de la visita de consentimiento del trasplante del paciente) en la fase previa al trasplante y que hablen con el intervencionista del estudio, un especialista capacitado. CRC, semanal. Inmediatamente después de completar cada ejercicio, los participantes calificarán la facilidad para completar el ejercicio, la utilidad general del ejercicio y sus niveles actuales de afecto positivo. Después de la sesión telefónica de intervención de la Semana 9, los participantes en la Fase 2 repetirán los cuestionarios de autoevaluación completados al inicio, ya sea por teléfono, en persona en una visita clínica de rutina o a través de un enlace de encuesta REDCap enviado por correo electrónico a los participantes. Además, se les pedirá a los participantes que completen una entrevista de salida grabada por teléfono. Estas entrevistas de salida semiestructuradas individuales obtendrán retroalimentación sobre la intervención (p. ej., relevancia y aplicabilidad de los ejercicios de PP elegidos, duración de la intervención, tiempo y entrega), los procedimientos del estudio y los cuestionarios. Las entrevistas de salida serán grabadas, transcritas, codificadas y analizadas temáticamente. Al finalizar el estudio, preguntaremos sobre el posible interés de los participantes en ser contactados sobre nuestros futuros estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores adultos (≥18 años) de pacientes sometidos a HSCT alogénico en DCFI.
- Un pariente o amigo que vive con el paciente o tiene contacto personal con él o ella al menos dos veces por semana y se identifica como el cuidador principal del HSCT.
- Capacidad para hablar inglés y capaz de completar cuestionarios con la asistencia mínima de un intérprete.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden la capacidad de un cuidador para dar su consentimiento informado o participar adecuadamente en el estudio evaluados a través de una evaluación cognitiva de 6 elementos de uso común con la herramienta de detección Breve Entrevista para el Estado Mental (BIMS) que es sensible y específica para la detección del deterioro cognitivo en la investigación asignaturas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PATH
Los participantes en el brazo de intervención PATH recibirán llamadas telefónicas de apoyo psicosocial durante la semana 1 a la 9 después de la inscripción. Después de los procedimientos de consentimiento, los participantes comenzarán un programa de psicología positiva de 9 semanas que incluye llamadas semanales con un intervencionista y ejercicios (es decir, escribir una carta de agradecimiento, identificar fortalezas personales, planificar actividades significativas y agradables). Cuestionarios de autoevaluación para medir el afecto positivo, los comportamientos de salud y el funcionamiento general antes y después de completar la Intervención de Psicología Positiva. |
Llamadas telefónicas semanales con el intervencionista del estudio y ejercicios de psicología positiva durante un período de 9 semanas.
Los ejercicios del programa de psicología positiva incluyen tres módulos: actividades basadas en la gratitud, actividades basadas en la fuerza y actividades basadas en el significado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención PATH
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Viabilidad de la intervención PATH refinada y nuestra batería de evaluación en cuidadores de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) mediante un ensayo de un solo brazo.
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9 semanas
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Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Al final de cada sesión de intervención semanal, se midió la aceptabilidad con calificaciones de facilidad y utilidad de cada ejercicio de psicología positiva con una escala Likert de 10 puntos (0 = muy difícil/no útil; 10 = muy fácil/muy útil).
Se calculará la facilidad y utilidad media de cada ejercicio y global.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención PATH evaluada por las calificaciones de facilidad y utilidad de los participantes en una escala Likert de 10 puntos después de cada sesión de intervención semanal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Factibilidad y aceptabilidad de la intervención PATH refinada y nuestra batería de evaluación en cuidadores de pacientes que se han sometido a HSCT mediante un ensayo de un solo brazo (N = 20).
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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