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Proof-of-Concept Trial di un intervento psicologico positivo per gli operatori sanitari dei pazienti HSCT (PATH-C)

14 giugno 2024 aggiornato da: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Proof-of-Concept Trial di un intervento psicologico positivo per gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

I caregiver (cioè familiari e amici) di pazienti con cancro sono essenziali nel fornire assistenza durante il trattamento del cancro. Per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT) come trattamento per il cancro, gli operatori sanitari sono ancora più cruciali prima, durante e dopo il trapianto. Sebbene l'SCT sia potenzialmente curativo per alcuni pazienti con tumori del sangue, il trattamento è intensivo e accompagnato da un ricovero prolungato poiché i pazienti si riprendono dagli effetti collaterali tossici della chemioterapia e dalle complicazioni mediche del trapianto. Non sorprende che, durante l'intero processo di trapianto, l'onere del caregiver sia elevato poiché i caregiver testimoniano e supportano i loro cari attraverso molteplici complicazioni correlate al trattamento, gestione dei sintomi fisici in corso e programmi di farmaci complessi. Il carico del caregiver porta a scarsi risultati di salute tra cui scarsa qualità della vita del caregiver, affaticamento, depressione, ansia, salute fisica compromessa, bassi livelli di resilienza ed emozioni positive. Ridurre l'angoscia e migliorare le emozioni positive può sia ridurre il carico del caregiver sia migliorare la qualità della vita del caregiver. Tuttavia, i pochi interventi nella popolazione di caregiver SCT si sono concentrati principalmente sulla mitigazione del disagio, nonostante la forte evidenza che il potenziamento delle emozioni positive nei caregiver riduca il carico del caregiver e promuova la salute fisica e psicologica. Per colmare questa lacuna, speriamo di sviluppare e testare un intervento che enfatizzi le emozioni positive nei caregiver dei destinatari di SCT. Un intervento basato sulle emozioni positive scalabile e accessibile, adattato alle esigenze uniche dei caregiver riceventi SCT, fornisce una nuova linea di risorse di intervento comportamentale che potrebbero conferire benefici sia ai caregiver che ai pazienti e potrebbero essere generalizzabili ad altri caregiver oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto (PATH-C) prevede due fasi:

  1. La fase uno è uno studio pilota aperto su 5 caregiver di pazienti sottoposti a HSCT per perfezionare l'intervento PATH.
  2. La fase due è uno studio a braccio singolo che valuta la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PATH in 20 caregiver di pazienti sottoposti a HSCT.

Tutti i partecipanti saranno contattati di persona durante la visita clinica di routine per il consenso del paziente trapiantato o con il permesso del paziente per telefono se il caregiver non è fisicamente presente alla visita di consenso per la determinazione dell'idoneità. I partecipanti interessati verranno selezionati in base ai criteri di inclusione/esclusione e si otterrà il consenso verbale (tramite telefono).

Dopo il consenso a partecipare allo studio, ai partecipanti alla Fase 2 verrà chiesto di completare i questionari di base di persona, per telefono o tramite un collegamento al sondaggio REDCap ai partecipanti. Dopo che le valutazioni di base sono state completate, i partecipanti riceveranno un manuale di intervento con esercizi PP settimanali 9 e una spiegazione degli esercizi e dell'intervento.

I partecipanti alla Fase 1 completeranno l'intervento dopo aver acconsentito allo studio. A tutti i partecipanti alla Fase-2 verrà chiesto di completare gli esercizi PP settimanali di 9 a partire dal completamento dei questionari di riferimento (ovvero, dopo la visita di consenso al trapianto del paziente) nella fase pre-trapianto e di parlare con l'interventista dello studio, un addestrato CRC, settimanale. Immediatamente dopo il completamento di ogni esercizio, i partecipanti valuteranno la facilità del completamento dell'esercizio, l'utilità complessiva dell'esercizio e i loro attuali livelli di affetto positivo. Dopo la sessione telefonica di intervento della settimana 9, i partecipanti alla Fase 2 ripeteranno i questionari di autovalutazione completati al basale per telefono, di persona durante una visita clinica di routine o tramite un collegamento al sondaggio REDCap inviato via e-mail ai partecipanti. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un colloquio di uscita registrato per telefono. Queste interviste di uscita individuali e semi-strutturate susciteranno feedback sull'intervento (ad esempio, pertinenza e applicabilità degli esercizi PP scelti, durata dell'intervento, tempistica e consegna), procedure di studio e questionari. Le interviste di uscita saranno registrate, trascritte, codificate e analizzate tematicamente. Al termine dello studio, chiederemo informazioni sul potenziale interesse dei partecipanti ad essere contattati in merito ai nostri studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver adulti (≥18 anni) di pazienti sottoposti a HSCT allogenico presso DCFI.
  • Un parente o un amico che vive con il paziente o ha contatti di persona con lui o lei almeno due volte alla settimana ed è identificato come il principale caregiver per l'HSCT.
  • Capacità di parlare inglese e capacità di compilare questionari con l'assistenza minima di un interprete.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che impediscono la capacità di un caregiver di fornire il consenso informato o di partecipare adeguatamente allo studio valutati tramite una valutazione cognitiva a 6 elementi comunemente usata con lo strumento di screening Brief Interview for Mental Status (BIMS) che è sensibile e specifico per lo screening per il deterioramento cognitivo nella ricerca soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PERCORSO Intervento

I partecipanti al braccio di intervento PATH riceveranno telefonate di supporto psicosociale durante la settimana da 1 a 9 dopo l'iscrizione.

Dopo le procedure di consenso, i partecipanti inizieranno un programma di psicologia positiva di 9 settimane che prevede chiamate settimanali con un interventista ed esercizi (ad es. scrivere una lettera di ringraziamento, identificare i punti di forza personali, pianificare attività significative e divertenti).

Questionari di autovalutazione per misurare l'affetto positivo, i comportamenti di salute e la funzione generale prima e dopo aver completato l'intervento di psicologia positiva.
Comportamentale: Intervento di psicologia positiva
Telefonate settimanali con l'interventista dello studio ed esercizi di psicologia positiva per un periodo di 9 settimane. Gli esercizi del programma di psicologia positiva comprendono tre moduli: attività basate sulla gratitudine, attività basate sulla forza e attività basate sul significato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento PATH
Lasso di tempo: 9 settimane
Fattibilità dell’intervento PATH perfezionato e della nostra batteria di valutazione nei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) utilizzando uno studio a braccio singolo.
9 settimane
Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: 9 settimane
Al termine di ogni sessione di intervento settimanale, l'accettabilità è stata misurata con valutazioni di facilità e utilità di ciascun esercizio di psicologia positiva con una scala Likert a 10 punti (0=molto difficile/non utile; 10=molto facile/molto utile). Verranno calcolate la facilità e l'utilità media di ciascun esercizio e nel complesso.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento PATH valutate dalle valutazioni dei partecipanti di facilità e utilità su una scala likert a 10 punti dopo ogni sessione di intervento settimanale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fattibilità e accettabilità dell'intervento PATH perfezionato e della nostra batteria di valutazione nei caregiver di pazienti sottoposti a HSCT utilizzando uno studio a braccio singolo (N = 20).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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