Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept-forsøk av en positiv psykologisk intervensjon for omsorgspersoner for HSCT-pasienter (PATH-C)

14. juni 2024 oppdatert av: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Proof-of-Concept-forsøk av en positiv psykologisk intervensjon for omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Omsorgspersoner (dvs. familie og venner) til pasienter med kreft er avgjørende for å gi omsorg under kreftbehandling. For pasienter som gjennomgår en stamcelletransplantasjon (SCT) som behandling for deres kreft, er omsorgspersoner enda mer avgjørende før, under og etter transplantasjonen. Selv om SCT er potensielt helbredende for noen pasienter med blodkreft, er behandlingen intensiv og ledsaget av en langvarig sykehusinnleggelse ettersom pasientene blir friske etter de toksiske bivirkningene av kjemoterapi og medisinske komplikasjoner fra transplantasjonen. Ikke overraskende, under hele transplantasjonsprosessen, er omsorgsbyrden høy ettersom omsorgspersoner er vitne til og støtter sine kjære gjennom flere behandlingsrelaterte komplikasjoner, håndtering av pågående fysiske symptomer og komplekse medisineringsplaner. Omsorgsbyrden fører til dårlige helseutfall, inkludert dårlig livskvalitet for omsorgspersonen, tretthet, depresjon, angst, svekket fysisk helse, lave nivåer av motstandskraft og positive følelser. Å redusere nød og forsterke positive følelser kan både redusere omsorgsbyrden og forbedre omsorgspersonens livskvalitet. Imidlertid har de få intervensjonene i SCT-omsorgsbefolkningen stort sett fokusert på å dempe nød, til tross for sterke bevis på at å styrke positive følelser hos omsorgspersoner reduserer omsorgsbyrden og fremmer fysisk og psykisk helse. For å løse dette gapet håper vi å utvikle og teste en intervensjon som legger vekt på positive følelser hos omsorgspersoner til SCT-mottakere. En skalerbar og tilgjengelig positiv følelsesbasert intervensjon skreddersydd til de unike behovene til SCT-mottakende omsorgspersoner gir en ny linje med atferdsmessige intervensjonsressurser som kan gi fordeler for både omsorgspersoner og pasienter og kan generaliseres til andre kreftomsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet (PATH-C) innebærer to faser:

  1. Fase én er en åpen pilotstudie med 5 pleiere av pasienter som gjennomgår HSCT for å avgrense PATH-intervensjonen.
  2. Fase to er en-armsstudie som evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PATH-intervensjonen hos 20 omsorgspersoner til pasienter som gjennomgår HSCT.

Alle deltakere vil bli kontaktet personlig ved det rutinemessige HSCT-pasientsamtykkebesøket eller med pasienttillatelse over telefon hvis omsorgspersonen ikke er fysisk tilstede ved samtykkebesøket for å avgjøre kvalifikasjonen. Interesserte deltakere vil bli screenet basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene og muntlig samtykke vil bli innhentet (via telefon).

Etter samtykke til å delta i studien, vil deltakerne i fase-2 bli bedt om å fylle ut baseline spørreskjemaer enten personlig, over telefon eller via en REDCap-undersøkelseslenke til deltakerne. Etter at baseline-vurderinger er fullført, vil deltakerne få en intervensjonsmanual med 9-ukers PP-øvelser og en forklaring på øvelsene og intervensjonen.

Deltakere i fase-1 vil fullføre intervensjonen etter å ha samtykket til studien. Alle deltakere i fase-2 vil bli bedt om å fullføre de 9-ukentlige PP-øvelsene som starter etter at baseline-spørreskjemaene (dvs. etter samtykkebesøket for pasienttransplantasjon) er fullført i pre-transplantasjonsfasen og å snakke med studieintervensjonisten, en utdannet CRC, ukentlig. Umiddelbart etter fullføring av hver øvelse vil deltakerne vurdere hvor enkelt det er å fullføre øvelsen, den generelle nytten av øvelsen og deres nåværende nivåer av positiv effekt. Etter intervensjonstelefonøkten i uke 9, vil deltakerne i fase-2 gjenta selvevalueringsspørreskjemaer utfylt ved baseline, enten over telefon, personlig ved et rutinemessig klinikkbesøk, eller via en REDCap-undersøkelseslenke sendt til deltakerne. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre et innspilt exit-intervju over telefon. Disse individuelle, semistrukturerte exitintervjuene vil fremkalle tilbakemelding om intervensjonen (f.eks. relevansen og anvendeligheten til de valgte PP-øvelsene, intervensjonslengde, tidspunkt og levering), studieprosedyrer og spørreskjemaene. Utgangsintervjuer vil bli tatt opp, transkribert, kodet og tematisk analysert. Ved studieavslutning vil vi forespørre om deltakernes potensielle interesse for å bli kontaktet om våre fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne omsorgspersoner (≥18 år) av pasienter som gjennomgår allogen HSCT ved DCFI.
  • En slektning eller en venn som enten bor sammen med pasienten eller har personlig kontakt med ham eller henne minst to ganger i uken og er identifisert som den primære omsorgspersonen for HSCT.
  • Evne til å snakke engelsk og i stand til å fylle ut spørreskjemaer med minimum assistanse av tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som hindrer en omsorgspersons evne til å gi informert samtykke eller delta tilstrekkelig i studien vurdert via en vanlig brukt 6-element kognitiv vurdering med screeningverktøyet Brief Interview for Mental Status (BIMS) som er sensitivt og spesifikt for screening for kognitiv svikt i forskning fag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PATH-intervensjon

Deltakere i PATH Intervention-armen vil motta psykososiale støttetelefonsamtaler i løpet av uke 1 til 9 etter påmelding.

Etter samtykkeprosedyrer vil deltakerne starte et 9-ukers positiv psykologiprogram som involverer ukentlige samtaler med en intervensjonist og øvelser (dvs. skrive et takknemlighetsbrev, identifisere personlige styrker, planlegge meningsfylte og hyggelige aktiviteter).

Selvevalueringsspørreskjemaer for å måle positiv påvirkning, helseatferd og generell funksjon før og etter fullføring av positiv psykologisk intervensjon.
Atferdsmessig: Positiv psykologisk intervensjon
Ukentlige telefonsamtaler med studieintervensjonisten og positiv psykologiøvelser over en 9-ukers periode. Øvelsene i programmet for positiv psykologi inkluderer tre moduler: takknemlighetsbaserte aktiviteter, styrkebaserte aktiviteter og meningsbaserte aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av PATH-intervensjonen
Tidsramme: 9 uker
Gjennomførbarheten av den raffinerte PATH-intervensjonen og vårt vurderingsbatteri i omsorgspersoner for pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved bruk av en enarmsstudie.
9 uker
Akseptabilitetsgrad
Tidsramme: 9 uker
På slutten av hver ukentlige intervensjonsøkt ble akseptabilitet målt med vurderinger av letthet og nytte av hver positiv psykologiøvelse med en 10-punkts Likert-skala (0=veldig vanskelig/ikke nyttig; 10=veldig lett/svært nyttig). Gjennomsnittlig enkelhet og nytteverdi for hver øvelse og totalt sett vil bli beregnet.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av PATH-intervensjonen vurdert av deltakernes vurdering av brukervennlighet og nytte på en 10-punkts likert-skala etter hver ukentlig intervensjonsøkt
Tidsramme: Inntil 1 år
Gjennomførbarhet og aksept av den raffinerte PATH-intervensjonen og vårt vurderingsbatteri hos pleiere til pasienter som har gjennomgått HSCT ved bruk av en enarmsstudie (N=20).
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere