Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-Concept Trial pozitivní psychologické intervence pro pečovatele o pacienty s HSCT (PATH-C)

14. června 2024 aktualizováno: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Proof-of-Concept Trial pozitivní psychologické intervence pro pečovatele o pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Pečovatelé (tj. rodina a přátelé) pacientů s rakovinou jsou zásadní při poskytování péče během léčby rakoviny. Pro pacienty, kteří podstupují transplantaci kmenových buněk (SCT) jako léčbu rakoviny, jsou pečovatelé ještě důležitější před transplantací, během ní a po ní. Ačkoli je SCT pro některé pacienty s rakovinou krve potenciálně kurativní, léčba je intenzivní a doprovázená prodlouženou hospitalizací, protože se pacienti zotavují z toxických vedlejších účinků chemoterapie a zdravotních komplikací po transplantaci. Není překvapením, že během celého procesu transplantace je zátěž pečovatele vysoká, protože pečovatelé jsou svědky a podporují své blízké při mnoha komplikacích souvisejících s léčbou, zvládání přetrvávajících fyzických příznaků a složitých léčebných plánů. Zátěž pečovatele vede ke špatným zdravotním výsledkům, včetně špatné kvality života pečovatele, únavy, deprese, úzkosti, zhoršeného fyzického zdraví, nízké úrovně odolnosti a pozitivních emocí. Snížení úzkosti a posílení pozitivních emocí může snížit zátěž pečovatele a zlepšit kvalitu života pečovatele. Nicméně několik intervencí v populaci pečovatelů SCT se většinou zaměřilo na zmírnění úzkosti, a to i přes silné důkazy, že posilování pozitivních emocí u pečovatelů snižuje zátěž pečovatelů a podporuje fyzické a psychické zdraví. Abychom tuto mezeru vyřešili, doufáme, že vyvineme a otestujeme intervenci, která klade důraz na pozitivní emoce u pečovatelů o příjemce SCT. Škálovatelná a dostupná intervence založená na pozitivních emocích přizpůsobená jedinečným potřebám pečovatelů příjemců SCT poskytuje novou řadu zdrojů behaviorálních intervencí, které by mohly být přínosem jak pro pečovatele, tak pro pacienty a mohly by být zobecnitelné na jiné pečovatele s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt (PATH-C) zahrnuje dvě fáze:

  1. Fáze jedna je otevřená pilotní studie u 5 pečovatelů pacientů podstupujících HSCT za účelem zpřesnění intervence PATH.
  2. Druhá fáze je jednoramenná studie hodnotící proveditelnost a přijatelnost intervence PATH u 20 pečovatelů pacientů podstupujících HSCT.

Všichni účastníci budou osloveni osobně při rutinní návštěvě kliniky se souhlasem pacienta s HSCT nebo se svolením pacienta po telefonu, pokud pečovatel není fyzicky přítomen u návštěvy za účelem stanovení způsobilosti. Zainteresovaní účastníci budou prověřováni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a bude získán ústní souhlas (telefonicky).

Po souhlasu s účastí ve studii budou účastníci ve fázi 2 požádáni, aby vyplnili základní dotazníky buď osobně, po telefonu, nebo prostřednictvím odkazu na průzkum REDCap účastníkům. Po dokončení základního hodnocení dostanou účastníci intervenční manuál s 9týdenními PP cvičeními a vysvětlením cvičení a intervencí.

Účastníci ve fázi 1 dokončí intervenci po souhlasu se studií. Všichni účastníci ve fázi 2 budou požádáni, aby dokončili 9týdenní cvičení PP počínaje po vyplnění základních dotazníků (tj. po návštěvě souhlasu s transplantací pacienta) v předtransplantační fázi a aby si promluvili s intervencí studie, vyškoleným CRC, týdenní. Bezprostředně po dokončení každého cvičení účastníci ohodnotí snadnost dokončení cvičení, celkovou užitečnost cvičení a aktuální úroveň pozitivního vlivu. Po intervenčním telefonickém sezení v týdnu 9 budou účastníci ve fázi 2 opakovat sebehodnotící dotazníky vyplněné na začátku buď po telefonu, osobně při rutinní návštěvě kliniky nebo prostřednictvím odkazu na průzkum REDCap zaslaného účastníkům e-mailem. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby dokončili záznam výstupního rozhovoru po telefonu. Tyto individuální, polostrukturované výstupní rozhovory získají zpětnou vazbu o intervenci (např. relevanci a použitelnost zvolených cvičení PP, délku intervence, načasování a provedení), studijní postupy a dotazníky. Výstupní rozhovory budou nahrávány, přepisovány, kódovány a tematicky analyzovány. Po dokončení studia se zeptáme na potenciální zájem účastníků o kontaktování ohledně našeho budoucího studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pečovatelé (≥18 let) pacientů podstupujících alogenní HSCT na DCFI.
  • Příbuzný nebo přítel, který buď žije s pacientem, nebo je s ním v osobním kontaktu alespoň dvakrát týdně a je identifikován jako primární pečovatel pro HSCT.
  • Schopnost mluvit anglicky a schopnost vyplňovat dotazníky s minimální pomocí tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity bránící pečovateli poskytnout informovaný souhlas nebo se adekvátně zapojit do studie hodnocené pomocí běžně používaného 6bodového kognitivního hodnocení pomocí screeningového nástroje Brief Interview for Mental Status (BIMS), který je citlivý a specifický pro screening kognitivní poruchy ve výzkumu předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PATH

Účastníci v rameni PATH Intervention obdrží telefonáty s psychosociální podporou během týdne 1 až 9 po zápisu.

Po souhlasu účastníci zahájí 9týdenní program pozitivní psychologie zahrnující týdenní hovory s intervencí a cvičení (tj. psaní děkovného dopisu, identifikace osobních silných stránek, plánování smysluplných a příjemných aktivit).

Sebehodnotící dotazníky k měření pozitivního vlivu, zdravotního chování a celkové funkce před a po dokončení intervence pozitivní psychologie.
Behaviorální: Pozitivní psychologická intervence
Týdenní telefonáty se studijním interventem a cvičení pozitivní psychologie po dobu 9 týdnů. Programová cvičení pozitivní psychologie zahrnují tři moduly: aktivity založené na vděčnosti, aktivity založené na síle a aktivity založené na smyslu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu PATH
Časové okno: 9 týdnů
Proveditelnost vylepšené intervence PATH a naše hodnotící baterie u pečovatelů o pacienty, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pomocí jednoramenné studie.
9 týdnů
Míra přijatelnosti
Časové okno: 9 týdnů
Na konci každého týdenního intervenčního sezení byla přijatelnost měřena hodnocením snadnosti a užitečnosti každého pozitivního psychologického cvičení pomocí 10bodové Likertovy škály (0=velmi obtížné/neužitečné; 10=velmi snadné/velmi užitečné). Vypočte se průměrná snadnost a užitečnost každého cvičení a celkově.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost intervence PATH hodnocená účastníky hodnocením jednoduchosti a užitečnosti na 10bodové Likertově stupnici po každém týdenním sezení intervence
Časové okno: Do 1 roku
Proveditelnost a přijatelnost vylepšené intervence PATH a naší hodnotící baterie u pečovatelů o pacienty, kteří podstoupili HSCT pomocí jednoramenné studie (N=20).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit