Teste de Prova de Conceito de uma Intervenção de Psicologia Positiva para Cuidadores de Pacientes de TCTH (PATH-C)
Teste de prova de conceito de uma intervenção de psicologia positiva para cuidadores de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto (PATH-C) compreende duas fases:
- A primeira fase é um ensaio piloto aberto em 5 cuidadores de pacientes submetidos ao HSCT para refinar a intervenção PATH.
- A fase dois é um estudo de braço único avaliando a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PATH em 20 cuidadores de pacientes submetidos ao TCTH.
Todos os participantes serão abordados pessoalmente na visita clínica de consentimento do paciente de HSCT de rotina ou com a permissão do paciente por telefone se o cuidador não estiver fisicamente presente na visita de consentimento para determinação de elegibilidade. Os participantes interessados serão triados com base nos critérios de inclusão/exclusão e será obtido consentimento verbal (via telefone).
Após o consentimento para participar do estudo, os participantes da Fase 2 serão solicitados a preencher questionários de linha de base pessoalmente, por telefone ou por meio de um link de pesquisa REDCap para os participantes. Após a conclusão das avaliações iniciais, os participantes receberão um manual de intervenção com exercícios de PP de 9 semanas e uma explicação dos exercícios e da intervenção.
Os participantes da Fase 1 concluirão a intervenção após o consentimento para o estudo. Todos os participantes na Fase 2 serão solicitados a completar os exercícios de PP de 9 semanas começando após os questionários de linha de base (ou seja, após a visita de consentimento do transplante do paciente) serem concluídos na fase pré-transplante e falar com o intervencionista do estudo, um profissional treinado CRC, semanalmente. Imediatamente após a conclusão de cada exercício, os participantes avaliarão a facilidade de conclusão do exercício, a utilidade geral do exercício e seus níveis atuais de afeto positivo. Após a sessão telefônica de intervenção da Semana 9, os participantes da Fase 2 repetirão os questionários de autoavaliação preenchidos na linha de base por telefone, pessoalmente em uma visita clínica de rotina ou por meio de um link de pesquisa REDCap enviado por e-mail aos participantes. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher uma entrevista de saída gravada por telefone. Essas entrevistas de saída individuais e semiestruturadas obterão feedback sobre a intervenção (por exemplo, relevância e aplicabilidade dos exercícios de PP escolhidos, duração da intervenção, tempo e entrega), procedimentos do estudo e questionários. As entrevistas de saída serão gravadas, transcritas, codificadas e analisadas tematicamente. Após a conclusão do estudo, perguntaremos sobre o potencial interesse dos participantes em serem contatados sobre nossos estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores adultos (≥18 anos) de pacientes submetidos ao TCTH alogênico no DCFI.
- Um parente ou amigo que mora com o paciente ou mantém contato pessoal com ele pelo menos duas vezes por semana e é identificado como o principal cuidador do TCTH.
- Capacidade de falar inglês e ser capaz de preencher questionários com assistência mínima de um intérprete.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos que impedem a capacidade de um cuidador de fornecer consentimento informado ou participar adequadamente no estudo avaliados por meio de uma avaliação cognitiva de 6 itens comumente usada com a ferramenta de triagem Brief Interview for Mental Status (BIMS) que é sensível e específica para triagem de comprometimento cognitivo em pesquisa assuntos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PATH
Os participantes do braço de Intervenção PATH receberão telefonemas de apoio psicossocial durante a semana 1 a 9 após a inscrição. Após os procedimentos de consentimento, os participantes iniciarão um programa de psicologia positiva de 9 semanas envolvendo visitas semanais com um intervencionista e exercícios (ou seja, escrever uma carta de gratidão, identificar pontos fortes pessoais, planejar atividades significativas e agradáveis). Questionários de autoavaliação para medir afeto positivo, comportamentos de saúde e função geral antes e depois de concluir a Intervenção de Psicologia Positiva. |
Telefonemas semanais com o intervencionista do estudo e exercícios de psicologia positiva durante um período de 9 semanas.
Os exercícios do programa de psicologia positiva incluem três módulos: atividades baseadas em gratidão, atividades baseadas em força e atividades baseadas em significado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção PATH
Prazo: 9 semanas
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Viabilidade da intervenção PATH refinada e nossa bateria de avaliação em cuidadores de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) usando um ensaio de braço único.
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9 semanas
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Taxa de aceitabilidade
Prazo: 9 semanas
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No final de cada sessão semanal de intervenção, a aceitabilidade foi medida com classificações de facilidade e utilidade de cada exercício de psicologia positiva com uma escala Likert de 10 pontos (0=muito difícil/nada útil; 10=muito fácil/muito útil).
A facilidade média e a utilidade de cada exercício e geral serão calculadas.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção PATH avaliada pelas classificações dos participantes de facilidade e utilidade em uma escala likert de 10 pontos após cada sessão de intervenção semanal
Prazo: Até 1 ano
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção PATH refinada e nossa bateria de avaliação em cuidadores de pacientes submetidos a TCTH usando um estudo de braço único (N=20).
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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