Próba weryfikacji koncepcji pozytywnej interwencji psychologicznej dla opiekunów pacjentów po HSCT (PATH-C)
Próba weryfikacji koncepcji pozytywnej interwencji psychologicznej dla opiekunów pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt (PATH-C) składa się z dwóch faz:
- Faza pierwsza to otwarte badanie pilotażowe z udziałem 5 opiekunów pacjentów poddawanych HSCT w celu udoskonalenia interwencji PATH.
- Faza druga to jednoramienne badanie oceniające wykonalność i akceptowalność interwencji PATH u 20 opiekunów pacjentów poddawanych HSCT.
Wszyscy uczestnicy zostaną odwiedzeni osobiście podczas rutynowej wizyty w klinice zgody pacjenta na HSCT lub za zgodą pacjenta przez telefon, jeśli opiekun nie jest fizycznie obecny podczas wizyty w celu ustalenia uprawnień. Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani weryfikacji w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia i uzyskana zostanie ustna zgoda (telefoniczna).
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnicy fazy 2 zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy osobiście, telefonicznie lub za pośrednictwem łącza do ankiety REDCap dla uczestników. Po zakończeniu ocen podstawowych uczestnicy otrzymają podręcznik interwencji z 9-tygodniowymi ćwiczeniami PP oraz wyjaśnieniem ćwiczeń i interwencji.
Uczestnicy fazy 1 zakończą interwencję po wyrażeniu zgody na badanie. Wszyscy uczestnicy fazy 2 zostaną poproszeni o ukończenie 9-tygodniowych ćwiczeń PP rozpoczynających się po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy (tj. CRC, tygodniowo. Bezpośrednio po zakończeniu każdego ćwiczenia uczestnicy oceniają łatwość wykonania ćwiczenia, ogólną użyteczność ćwiczenia oraz aktualny poziom pozytywnego afektu. Po telefonicznej sesji interwencyjnej w 9. tygodniu uczestnicy fazy 2. powtórzą kwestionariusze samooceny wypełnione na początku badania przez telefon, osobiście podczas rutynowej wizyty w klinice lub za pośrednictwem łącza do ankiety REDCap przesłanego uczestnikom e-mailem. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie nagranego wywiadu wyjściowego przez telefon. Te indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady wyjściowe pozwolą uzyskać informacje zwrotne na temat interwencji (np. trafności i możliwości zastosowania wybranych ćwiczeń PP, długości interwencji, czasu i realizacji), procedur badawczych i kwestionariuszy. Wywiady wyjściowe będą nagrywane, transkrybowane, kodowane i analizowane tematycznie. Po zakończeniu badania zapytamy uczestników o potencjalne zainteresowanie kontaktem w sprawie naszych przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli opiekunowie (≥18 lat) pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT w DCFI.
- Krewny lub przyjaciel, który mieszka z pacjentem lub ma z nim kontakt osobisty co najmniej dwa razy w tygodniu i jest identyfikowany jako główny opiekun HSCT.
- Znajomość języka angielskiego i umiejętność wypełniania kwestionariuszy przy minimalnej pomocy tłumacza.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze utrudniające opiekunowi wyrażenie świadomej zgody lub odpowiedni udział w badaniu oceniane za pomocą powszechnie stosowanej 6-itemowej oceny funkcji poznawczych za pomocą narzędzia przesiewowego Krótki wywiad dotyczący stanu psychicznego (BIMS), które jest czułe i specyficzne dla badań przesiewowych pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych przedmioty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PATH Interwencja
Uczestnicy grupy PATH Intervention będą otrzymywać telefony dotyczące wsparcia psychospołecznego w tygodniu od 1 do 9 po rejestracji. Po procedurach zgody uczestnicy rozpoczną 9-tygodniowy program pozytywnej psychologii obejmujący cotygodniowe rozmowy z interwencjonistą i ćwiczenia (tj. napisanie listu z podziękowaniami, określenie osobistych mocnych stron, zaplanowanie znaczących i przyjemnych zajęć). Kwestionariusze samooceny do pomiaru pozytywnego afektu, zachowań zdrowotnych i ogólnego funkcjonowania przed i po zakończeniu Pozytywnej Interwencji Psychologicznej. |
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z interwencjonistą badania i ćwiczenia z psychologii pozytywnej przez okres 9 tygodni.
Ćwiczenia programu psychologii pozytywnej obejmują trzy moduły: działania oparte na wdzięczności, działania oparte na sile i działania oparte na znaczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji PATH
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wykonalność udoskonalonej interwencji PATH i nasz zestaw ocen u opiekunów pacjentów, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w badaniu jednoramiennym.
|
9 tygodni
|
|
Wskaźnik akceptowalności
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Na koniec każdej cotygodniowej sesji interwencyjnej mierzono akceptowalność, oceniając łatwość i użyteczność każdego ćwiczenia z psychologii pozytywnej w 10-punktowej skali Likerta (0 = bardzo trudne/nieprzydatne; 10 = bardzo łatwe/bardzo pomocne).
Obliczona zostanie średnia łatwość i użyteczność każdego ćwiczenia i całości.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji PATH oceniana na podstawie ocen uczestników dotyczących łatwości i użyteczności na 10-punktowej skali Likerta po każdej cotygodniowej sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wykonalność i akceptowalność udoskonalonej interwencji PATH i naszej baterii oceny u opiekunów pacjentów, którzy przeszli HSCT przy użyciu próby jednoramiennej (N = 20).
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .