Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof-of-Concept-prövning av en positiv psykologisk intervention för vårdgivare av HSCT-patienter (PATH-C)

14 juni 2024 uppdaterad av: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Proof-of-Concept-prövning av en positiv psykologisk intervention för vårdgivare till patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Vårdgivare (dvs familj och vänner) till patienter med cancer är viktiga för att ge vård under cancerbehandling. För patienter som genomgår en stamcellstransplantation (SCT) som behandling för sin cancer är vårdgivare ännu mer avgörande före, under och efter transplantationen. Även om SCT är potentiellt botande för vissa patienter med blodcancer, är behandlingen intensiv och åtföljs av en långvarig sjukhusvistelse då patienterna återhämtar sig från de toxiska biverkningarna av kemoterapi och medicinska komplikationer från transplantationen. Föga överraskande, under hela transplantationsprocessen, är vårdgivarnas börda hög då vårdgivare bevittnar och stöttar sina nära och kära genom flera behandlingsrelaterade komplikationer, hantering av pågående fysiska symtom och komplexa medicinscheman. Vårdgivares börda leder till dåliga hälsoresultat inklusive dålig livskvalitet för vårdgivaren, trötthet, depression, ångest, försämrad fysisk hälsa, låga nivåer av motståndskraft och positiva känslor. Att minska nöd och förstärka positiva känslor kan både minska vårdgivarnas börda och förbättra vårdgivarens livskvalitet. De få interventionerna i SCT-vårdarpopulationen har dock mest fokuserat på att lindra nöd, trots starka bevis för att förstärkning av positiva känslor hos vårdgivare minskar vårdgivarnas börda och främjar fysisk och psykisk hälsa. För att komma till rätta med denna klyfta hoppas vi kunna utveckla och testa en intervention som betonar positiva känslor hos vårdgivare till SCT-mottagare. En skalbar och tillgänglig positiv känslobaserad intervention skräddarsydd för de unika behoven hos SCT-mottagande vårdgivare tillhandahåller en ny linje av beteendemässiga interventionsresurser som kan ge fördelar för både vårdgivare och patienter och kan vara generaliserbar till andra cancervårdare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet (PATH-C) omfattar två faser:

  1. Fas ett är en öppen pilotstudie med 5 vårdgivare till patienter som genomgår HSCT för att förfina PATH-interventionen.
  2. Fas två är en enarmsstudie som utvärderar genomförbarheten och acceptansen av PATH-interventionen hos 20 vårdgivare till patienter som genomgår HSCT.

Alla deltagare kommer att kontaktas personligen vid det rutinmässiga HSCT-patientsamtyckesklinikbesöket eller med patienttillstånd via telefon om vårdgivaren inte är fysiskt närvarande vid samtyckesbesöket för att fastställa behörighet. Intresserade deltagare kommer att screenas baserat på inkluderings-/exkluderingskriterierna och muntligt samtycke skulle erhållas (via telefon).

Efter samtycke till att delta i studien kommer deltagarna i Fas-2 att bli ombedda att fylla i baslinjefrågeformulär antingen personligen, per telefon eller via en REDCap-enkätlänk till deltagarna. Efter att baslinjebedömningar är klara kommer deltagarna att få en interventionsmanual med 9-veckors PP-övningar och en förklaring av övningarna och interventionen.

Deltagare i fas-1 kommer att slutföra interventionen efter att ha gett sitt samtycke till studien. Alla deltagare i Fas-2 kommer att bli ombedda att slutföra de nio veckor långa PP-övningarna som börjar efter att baslinjefrågeformulären (dvs. efter patienttransplantationssamtyckesbesöket) har slutförts i pre-transplantationsfasen och att tala med studieinterventionisten, en utbildad CRC, varje vecka. Omedelbart efter slutförandet av varje övning kommer deltagarna att bedöma hur lätt det är att slutföra övningen, övningens övergripande användbarhet och deras nuvarande nivåer av positiv effekt. Efter interventionstelefonsessionen vecka 9 kommer deltagarna i Fas-2 att upprepa självutvärderingsfrågeformulär som fyllts i vid baslinjen antingen via telefon, personligen vid ett rutinmässigt klinikbesök eller via en REDCap-enkätlänk som skickas till deltagarna. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en inspelad exitintervju via telefon. Dessa individuella, semistrukturerade exitintervjuer kommer att framkalla feedback om interventionen (t.ex. relevansen och tillämpbarheten av de valda PP-övningarna, interventionens längd, timing och leverans), studieprocedurer och frågeformulären. Exitintervjuer kommer att spelas in, transkriberas, kodas och tematiskt analyseras. När studien är klar kommer vi att fråga om deltagarnas potentiella intresse av att bli kontaktade om våra framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna vårdgivare (≥18 år) av patienter som genomgår allogen HSCT vid DCFI.
  • En släkting eller en vän som antingen bor med patienten eller har personlig kontakt med honom eller henne minst två gånger i veckan och identifieras som primärvårdare för HSCT.
  • Förmåga att tala engelska och kunna fylla i frågeformulär med minsta möjliga hjälp av tolk.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva brister som hindrar en vårdgivares förmåga att ge informerat samtycke eller delta på ett adekvat sätt i studien bedömd via en allmänt använd 6-punkts kognitiv bedömning med screeningverktyget Brief Interview for Mental Status (BIMS) som är känsligt och specifikt för screening för kognitiv funktionsnedsättning i forskning ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PATH-intervention

Deltagare i PATH-interventionsarmen kommer att få psykosociala stödtelefonsamtal under vecka 1 till 9 efter inskrivningen.

Efter samtyckesprocedurer kommer deltagarna att påbörja ett 9-veckors program för positiv psykologi som omfattar veckosamtal med en interventionist och övningar (dvs. skriva ett tackbrev, identifiera personliga styrkor, planera meningsfulla och roliga aktiviteter).

Frågeformulär för självutvärdering för att mäta positiv påverkan, hälsobeteenden och övergripande funktion före och efter att ha genomfört den positiva psykologiska interventionen.
Beteende: Positiv psykologisk intervention
Veckovisa telefonsamtal med studiens interventionist och positiv psykologiövningar under en 9-veckorsperiod. Övningarna i programmet för positiv psykologi innehåller tre moduler: tacksamhetsbaserade aktiviteter, styrkebaserade aktiviteter och meningsbaserade aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av PATH-interventionen
Tidsram: 9 veckor
Genomförbarheten av den förfinade PATH-interventionen och vårt bedömningsbatteri hos vårdgivare till patienter som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med en enarmad studie.
9 veckor
Acceptansgrad
Tidsram: 9 veckor
I slutet av varje veckovis interventionssession mättes acceptansen med bedömningar av lätthet och användbarhet av varje positiv psykologiövning med en 10-gradig Likert-skala (0=mycket svårt/inte användbart; 10=mycket lätt/mycket användbart). Den genomsnittliga lättheten och användbarheten av varje övning och övergripande kommer att beräknas.
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans av PATH-interventionen bedömd av deltagarnas betyg av lätthet och användbarhet på en 10-poängs likert-skala efter varje veckovis interventionssession
Tidsram: Upp till 1 år
Genomförbarhet och acceptans av den förfinade PATH-interventionen och vårt bedömningsbatteri hos vårdgivare till patienter som har genomgått HSCT med en enarmad studie (N=20).
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera