Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen psykologisen interventiotutkimuksen käsitetutkimus HSCT-potilaiden hoitajille (PATH-C)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Positiivisen psykologisen interventiotutkimuksen käsitetutkimus potilaiden hoitajille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Syöpäpotilaiden omaishoitajat (eli perheenjäsenet ja ystävät) ovat välttämättömiä syöpähoidon aikana. Potilaille, joille tehdään kantasolusiirto (SCT) syövän hoitoon, hoitajat ovat entistä tärkeämpiä ennen siirtoa, sen aikana ja sen jälkeen. Vaikka SCT on potentiaalisesti parantava joillekin potilaille, joilla on verisyöpä, hoito on intensiivistä ja siihen liittyy pitkäaikainen sairaalahoito, kun potilaat toipuvat kemoterapian myrkyllisistä sivuvaikutuksista ja elinsiirron lääketieteellisistä komplikaatioista. Ei ole yllättävää, että hoitajan taakka koko elinsiirtoprosessin aikana on suuri, kun omaishoitajat todistavat ja tukevat läheisiään monien hoitoon liittyvien komplikaatioiden, jatkuvien fyysisten oireiden hallinnan ja monimutkaisten lääkitysaikataulujen kautta. Omaishoitajan taakka johtaa huonoihin terveydellisiin tuloksiin, mukaan lukien hoitajan huono elämänlaatu, väsymys, masennus, ahdistus, heikentynyt fyysinen terveys, alhainen sietokyky ja positiiviset tunteet. Ahdistuksen vähentäminen ja positiivisten tunteiden lisääminen voivat sekä vähentää hoitajan taakkaa että parantaa hoitajan elämänlaatua. Kuitenkin muutamat interventiot SCT-hoitajaväestössä ovat keskittyneet enimmäkseen hädän lieventämiseen huolimatta vahvasta todisteesta siitä, että positiivisten tunteiden lisääminen omaishoitajissa vähentää hoitajan taakkaa ja edistää fyysistä ja psyykkistä terveyttä. Tämän puutteen korjaamiseksi toivomme voivamme kehittää ja testata interventiota, joka korostaa positiivisia tunteita SCT-saajien hoitajissa. Skaalautuva ja saavutettavissa oleva positiivisiin tunteisiin perustuva interventio, joka on räätälöity SCT:n vastaanottajien omaishoitajien ainutlaatuisiin tarpeisiin, tarjoaa uuden linjan käyttäytymisinterventioresursseja, joista voi olla hyötyä sekä omaishoitajille että potilaille ja jotka voisivat olla yleistettävissä muille syövänhoitajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu hanke (PATH-C) sisältää kaksi vaihetta:

  1. Vaihe yksi on avoin pilottikoe viidellä HSCT-potilaiden hoitajalla PATH-interventioiden parantamiseksi.
  2. Toinen vaihe on yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan PATH-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 20 HSCT-potilaiden omaishoitajalla.

Kaikkia osallistujia lähestytään henkilökohtaisesti rutiininomaisella HSCT-potilaan suostumusklinikalla tai potilaan luvalla puhelimitse, jos hoitaja ei ole fyysisesti läsnä suostumuskäynnillä kelpoisuuden määrittämiseksi. Kiinnostuneet osallistujat seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja heille hankitaan suullinen suostumus (puhelimitse).

Saatuaan suostumuksensa tutkimukseen, vaiheen 2 osallistujia pyydetään täyttämään peruskyselylomakkeet joko henkilökohtaisesti, puhelimitse tai REDCap-kyselylinkin kautta osallistujille. Kun perusarvioinnit on suoritettu, osallistujille annetaan interventiokäsikirja, joka sisältää 9 viikon PP-harjoitukset ja selityksen harjoituksista ja interventioista.

Vaiheen 1 osallistujat suorittavat intervention loppuun saatuaan suostumuksensa tutkimukseen. Kaikkia vaiheen 2 osallistujia pyydetään suorittamaan yhdeksän viikon välein tehtävät PP-harjoitukset, jotka alkavat sen jälkeen, kun peruskyselylomakkeet (eli potilaan siirtosuostumuskäynnin jälkeen) on täytetty siirtoa edeltävässä vaiheessa, ja keskustelemaan tutkimuksen interventioterapeutin, koulutetun CRC, viikoittain. Välittömästi kunkin harjoituksen suorittamisen jälkeen osallistujat arvioivat harjoituksen suorittamisen helppoutta, harjoituksen yleistä hyödyllisyyttä ja nykyistä positiivista vaikutusta. Viikon 9 interventiopuhelinistunnon jälkeen vaiheen 2 osallistujat toistavat lähtötilanteessa täytetyt itsearviointikyselyt joko puhelimitse, henkilökohtaisesti tavanomaisella klinikkakäynnillä tai osallistujille sähköpostitse lähetetyn REDCap-kyselylinkin kautta. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan nauhoitettu poistumishaastattelu puhelimitse. Nämä yksilölliset, puolistrukturoidut poistumishaastattelut saavat palautetta interventiosta (esim. valittujen PP-harjoitusten relevanssi ja sovellettavuus, intervention pituus, ajoitus ja toimitus), tutkimusmenettelyistä ja kyselylomakkeista. Poistumishaastattelut tallennetaan, litteroidaan, koodataan ja temaattisesti analysoidaan. Tutkimuksen päätyttyä tiedustelemme osallistujien mahdollista kiinnostusta olla yhteydessä tuleviin opintoihin liittyen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat) omaishoitajat potilaista, joille tehdään allogeeninen HSCT DCFI:ssä.
  • Sukulainen tai ystävä, joka joko asuu potilaan kanssa tai on hänen kanssaan henkilökohtaisessa yhteydessä vähintään kahdesti viikossa ja joka on tunnistettu HSCT:n ensisijaiseksi hoitajaksi.
  • Kyky puhua englantia ja täyttää kyselylomakkeet mahdollisimman vähän tulkin avustamana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka haittaavat hoitajan kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua riittävästi tutkimukseen, joka on arvioitu yleisesti käytetyllä 6 kohdan kognitiivisella arvioinnilla Brief Interview for Mental Status (BIMS) -seulontatyökalulla, joka on herkkä ja spesifinen kognitiivisten häiriöiden seulonnassa tutkimuksessa. aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PATH Interventio

PATH Intervention -osioon osallistujat saavat psykososiaalisen tuen puheluita viikolla 1-9 ilmoittautumisen jälkeen.

Suostumusmenettelyjen jälkeen osallistujat aloittavat 9 viikon positiivisen psykologian ohjelman, joka sisältää viikoittaisia ​​puheluita interventioterapeutin kanssa ja harjoituksia (esim. kiitoskirjeen kirjoittaminen, henkilökohtaisten vahvuuksien tunnistaminen, mielekkään ja nautinnollisen toiminnan suunnittelu).

Itsearviointikyselylomakkeet positiivisen vaikutuksen, terveyskäyttäytymisen ja yleisen toiminnan mittaamiseksi ennen positiivisen psykologian interventiota ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: Positiivinen psykologinen interventio
Viikoittaiset puhelut tutkimusinterventoijan kanssa ja positiivisen psykologian harjoituksia 9 viikon ajan. Positiivisen psykologian ohjelman harjoitukset sisältävät kolme moduulia: kiitollisuuspohjainen toiminta, voimapohjainen toiminta ja merkityksellinen toiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PATH-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tarkennetun PATH-intervention ja arviointiparistomme toteutettavuus potilaiden hoitajilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) yhden käden tutkimuksella.
9 viikkoa
Hyväksyttyvyysaste
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Jokaisen viikoittaisen interventioistunnon lopussa hyväksyttävyys mitattiin kunkin positiivisen psykologian harjoituksen helppouden ja hyödyllisyyden arvioilla 10-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin vaikea/ei hyödyllinen; 10 = erittäin helppo / erittäin hyödyllinen). Jokaisen harjoituksen ja kokonaisuuden keskimääräinen helppous ja hyödyllisyys lasketaan.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PATH-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien helppous- ja hyödyllisyysarvioilla 10 pisteen likert-asteikolla jokaisen viikoittaisen interventioistunnon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tarkennetun PATH-intervention ja arviointiparistomme toteutettavuus ja hyväksyttävyys sellaisten potilaiden hoitajilla, joille on tehty HSCT yhden käden tutkimuksessa (N = 20).
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa