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Proof-of-Concept-Studie einer positiven psychologischen Intervention für Pflegekräfte von HSCT-Patienten (PATH-C)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Proof-of-Concept-Studie einer positiven psychologischen Intervention für Pflegekräfte von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Betreuer (d. h. Familie und Freunde) von Krebspatienten sind für die Versorgung während der Krebsbehandlung unerlässlich. Für Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation (SCT) zur Behandlung ihres Krebses unterziehen, sind Pflegekräfte vor, während und nach ihrer Transplantation noch wichtiger. Obwohl die SCT für einige Patienten mit Blutkrebs möglicherweise heilend ist, ist die Behandlung intensiv und von einem längeren Krankenhausaufenthalt begleitet, da sich die Patienten von den toxischen Nebenwirkungen der Chemotherapie und den medizinischen Komplikationen der Transplantation erholen. Es überrascht nicht, dass die Belastung der Pflegekräfte während des gesamten Transplantationsprozesses hoch ist, da die Pflegekräfte ihre Angehörigen durch zahlreiche behandlungsbedingte Komplikationen, die Behandlung anhaltender körperlicher Symptome und komplexe Medikationspläne bezeugen und unterstützen. Die Belastung der Pflegekräfte führt zu schlechten gesundheitlichen Ergebnissen, einschließlich schlechter Lebensqualität der Pflegekräfte, Müdigkeit, Depressionen, Angstzuständen, beeinträchtigter körperlicher Gesundheit, geringer Belastbarkeit und positiven Emotionen. Die Verringerung von Stress und die Stärkung positiver Emotionen können sowohl die Belastung der Pflegekräfte verringern als auch die Lebensqualität der Pflegekräfte verbessern. Die wenigen Interventionen in der SCT-Betreuungspopulation konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf die Linderung von Stress, trotz starker Beweise dafür, dass die Stärkung positiver Emotionen bei Betreuern die Belastung der Betreuer verringert und die körperliche und psychische Gesundheit fördert. Um diese Lücke zu schließen, hoffen wir, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die positive Emotionen bei Pflegekräften von SCT-Empfängern betont. Eine skalierbare und zugängliche, auf positiven Emotionen basierende Intervention, die auf die einzigartigen Bedürfnisse von SCT-Empfänger-Betreuern zugeschnitten ist, bietet eine neue Reihe von Ressourcen für Verhaltensinterventionen, die sowohl Betreuern als auch Patienten Vorteile bringen und auf andere Krebsbetreuer verallgemeinert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt (PATH-C) umfasst zwei Phasen:

  1. Phase eins ist eine offene Pilotstudie mit 5 Betreuern von Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, um die PATH-Intervention zu verfeinern.
  2. Phase zwei ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der PATH-Intervention bei 20 Pflegekräften von Patienten, die sich einer HSZT unterziehen.

Alle Teilnehmer werden beim routinemäßigen Besuch der HSCT-Patienteneinwilligungsklinik persönlich angesprochen oder mit der Zustimmung des Patienten telefonisch, wenn die Pflegekraft beim Einverständnisbesuch nicht physisch anwesend ist, um die Eignung zu bestimmen. Interessierte Teilnehmer werden auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und es wird eine mündliche Zustimmung (per Telefon) eingeholt.

Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer in Phase-2 gebeten, Basisfragebögen entweder persönlich, telefonisch oder über einen REDCap-Umfragelink zu den Teilnehmern auszufüllen. Nach Abschluss der Basisbewertungen erhalten die Teilnehmer ein Interventionshandbuch mit 9-wöchigen PP-Übungen und einer Erläuterung der Übungen und Interventionen.

Teilnehmer in Phase-1 werden die Intervention abschließen, nachdem sie der Studie zugestimmt haben. Alle Teilnehmer in Phase-2 werden gebeten, die 9-wöchigen PP-Übungen zu absolvieren, die beginnen, nachdem die Baseline-Fragebögen (d. h. nach dem Patientenbesuch zur Zustimmung zur Transplantation) in der Phase vor der Transplantation ausgefüllt wurden, und mit dem Studieninterventionisten, einem ausgebildeten, zu sprechen CRC, wöchentlich. Unmittelbar nach Abschluss jeder Übung bewerten die Teilnehmer die Leichtigkeit des Übungsabschlusses, den Gesamtnutzen der Übung und ihr aktuelles Niveau positiver Affekte. Nach der telefonischen Interventionssitzung in Woche 9 wiederholen die Teilnehmer in Phase 2 die zu Studienbeginn ausgefüllten Fragebögen zur Selbsteinschätzung entweder telefonisch, persönlich bei einem routinemäßigen Klinikbesuch oder über einen REDCap-Umfragelink, der den Teilnehmern per E-Mail zugesandt wird. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, ein aufgezeichnetes Exit-Interview per Telefon zu führen. Diese individuellen, halbstrukturierten Exit-Interviews werden Feedback über die Intervention (z. B. Relevanz und Anwendbarkeit der ausgewählten PP-Übungen, Interventionsdauer, -zeitpunkt und -durchführung), Studienverfahren und die Fragebögen hervorrufen. Exit-Interviews werden aufgezeichnet, transkribiert, kodiert und thematisch analysiert. Nach Abschluss der Studie erkundigen wir uns nach dem potenziellen Interesse der Teilnehmer, bezüglich unserer zukünftigen Studien kontaktiert zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Betreuer (≥18 Jahre) von Patienten, die sich einer allogenen HSCT am DCFI unterziehen.
  • Ein Verwandter oder Freund, der entweder mit dem Patienten zusammenlebt oder mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit ihm hat und als primäre Bezugsperson für HSCT bestimmt ist.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und Fragebögen mit minimaler Unterstützung eines Dolmetschers auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit einer Pflegekraft beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder angemessen an der Studie teilzunehmen, wurden anhand einer häufig verwendeten kognitiven Bewertung mit 6 Punkten mit dem Screening-Tool Brief Interview for Mental Status (BIMS) bewertet, das empfindlich und spezifisch für das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen in der Forschung ist Fächer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PATH-Intervention

Teilnehmer des PATH-Interventionsarms erhalten in den Wochen 1 bis 9 nach der Anmeldung telefonische psychosoziale Unterstützung.

Nach dem Einwilligungsverfahren beginnen die Teilnehmer mit einem 9-wöchigen positiven Psychologieprogramm, das wöchentliche Gespräche mit einem Interventionisten und Übungen (d. h. einen Dankesbrief schreiben, persönliche Stärken erkennen, sinnvolle und angenehme Aktivitäten planen).

Fragebögen zur Selbsteinschätzung zur Messung positiver Affekte, Gesundheitsverhalten und Gesamtfunktion vor und nach Abschluss der Positiven Psychologie-Intervention.
Verhalten: Positive psychologische Intervention
Wöchentliche Telefonate mit dem Studieninterventionisten und positive Psychologieübungen über einen Zeitraum von 9 Wochen. Die Übungen des Programms für positive Psychologie umfassen drei Module: auf Dankbarkeit basierende Aktivitäten, auf Stärke basierende Aktivitäten und auf Bedeutung basierende Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der PATH-Intervention
Zeitfenster: 9 Wochen
Durchführbarkeit der verfeinerten PATH-Intervention und unserer Bewertungsbatterie bei Betreuern von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben, anhand einer einarmigen Studie.
9 Wochen
Akzeptanzrate
Zeitfenster: 9 Wochen
Am Ende jeder wöchentlichen Interventionssitzung wurde die Akzeptanz anhand der Bewertungen der Leichtigkeit und des Nutzens jeder positiven Psychologieübung anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr schwierig/nicht hilfreich; 10 = sehr einfach/sehr hilfreich) gemessen. Die durchschnittliche Leichtigkeit und der Nutzen jeder Übung und insgesamt werden berechnet.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz der PATH-Intervention wurden nach jeder wöchentlichen Interventionssitzung durch Teilnehmerbewertungen von Einfachheit und Nützlichkeit auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Durchführbarkeit und Akzeptanz der verfeinerten PATH-Intervention und unserer Bewertungsbatterie bei Pflegekräften von Patienten, die sich einer HSCT unter Verwendung einer einarmigen Studie (N = 20) unterzogen haben.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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