Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции положительного психологического вмешательства для лиц, осуществляющих уход за пациентами с ТГСК (PATH-C)

14 июня 2024 г. обновлено: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Проверка концепции положительного психологического вмешательства для лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Лица, осуществляющие уход (т. е. члены семьи и друзья) больных раком, играют важную роль в оказании помощи во время лечения рака. Для пациентов, которые проходят трансплантацию стволовых клеток (SCT) в качестве лечения рака, лица, осуществляющие уход, имеют еще более важное значение до, во время и после их трансплантации. Хотя SCT потенциально излечивает некоторых пациентов с раком крови, лечение является интенсивным и сопровождается длительной госпитализацией, поскольку пациенты выздоравливают от токсических побочных эффектов химиотерапии и медицинских осложнений от трансплантации. Неудивительно, что в течение всего процесса трансплантации нагрузка на лиц, осуществляющих уход, высока, поскольку лица, осуществляющие уход, наблюдают за своими близкими и поддерживают их во время многочисленных осложнений, связанных с лечением, лечения текущих физических симптомов и сложных графиков приема лекарств. Бремя лиц, осуществляющих уход, приводит к ухудшению состояния здоровья, включая низкое качество жизни лиц, осуществляющих уход, усталость, депрессию, тревогу, ухудшение физического здоровья, низкий уровень устойчивости и положительные эмоции. Уменьшение дистресса и усиление положительных эмоций может как уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, так и улучшить качество жизни лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, несколько вмешательств в популяцию лиц, осуществляющих уход, в основном были сосредоточены на смягчении стресса, несмотря на убедительные доказательства того, что усиление положительных эмоций у лиц, осуществляющих уход, снижает нагрузку на них и способствует физическому и психологическому здоровью. Чтобы устранить этот пробел, мы надеемся разработать и протестировать вмешательство, которое подчеркивает положительные эмоции у тех, кто ухаживает за реципиентами ТСК. Масштабируемое и доступное вмешательство, основанное на положительных эмоциях, адаптированное к уникальным потребностям лиц, осуществляющих уход за пациентами с ТСМ, представляет собой новую линейку ресурсов поведенческого вмешательства, которые могут принести пользу как лицам, осуществляющим уход, так и пациентам, и могут быть распространены на других лиц, осуществляющих уход за больными раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый проект (PATH-C) включает в себя два этапа:

  1. Фаза 1 представляет собой открытое пилотное исследование с участием 5 лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими ТГСК, для уточнения вмешательства PATH.
  2. Вторая фаза представляет собой исследование с одной группой, оценивающее осуществимость и приемлемость вмешательства PATH у 20 лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими ТГСК.

Ко всем участникам будут обращаться лично во время обычного визита в клинику для согласия пациента на ТГСК или с разрешения пациента по телефону, если лицо, осуществляющее уход, физически не присутствует во время посещения для согласия для определения приемлемости. Заинтересованные участники будут проверены на основе критериев включения / исключения, и будет получено устное согласие (по телефону).

После согласия на участие в исследовании участникам Фазы-2 будет предложено заполнить базовые анкеты либо лично, либо по телефону, либо через ссылку на опрос REDCap для участников. После того, как базовые оценки будут завершены, участникам будет предоставлено руководство по вмешательствам с 9-недельными упражнениями PP и объяснением упражнений и вмешательства.

Участники фазы 1 завершат вмешательство после согласия на участие в исследовании. Всем участникам Фазы 2 будет предложено выполнить 9-недельные упражнения ПП, начиная с заполнения анкет исходного уровня (т. КПР, еженедельно. Сразу после завершения каждого упражнения участники оценивают легкость выполнения упражнения, общую полезность упражнения и текущий уровень положительного эффекта. После телефонного сеанса вмешательства на 9-й неделе участники Фазы-2 будут повторно заполнять анкеты для самооценки, заполненные на исходном уровне, либо по телефону, лично во время обычного визита в клинику, либо через ссылку на опрос REDCap, отправленную участникам по электронной почте. Кроме того, участников попросят пройти записанное выходное интервью по телефону. Эти индивидуальные полуструктурированные выходные интервью позволят получить отзывы о вмешательстве (например, об актуальности и применимости выбранных упражнений PP, продолжительности вмешательства, времени и проведении), процедурах исследования и вопросниках. Выходные интервью будут записаны, расшифрованы, закодированы и проанализированы по тематике. По завершении исследования мы спросим о потенциальной заинтересованности участников в том, чтобы с нами связались по поводу наших будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые опекуны (≥18 лет) пациентов, перенесших аллогенную ТГСК в DCFI.
  • Родственник или друг, который либо живет с пациентом, либо лично контактирует с ним или с ней не менее двух раз в неделю и определен в качестве основного лица, осуществляющего уход за ТГСК.
  • Владение английским языком и способность заполнять анкеты с минимальной помощью переводчика.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, препятствующие способности лица, осуществляющего уход, дать информированное согласие или адекватно участвовать в исследовании, оцененное с помощью широко используемой когнитивной оценки из 6 пунктов с помощью инструмента скрининга «Краткое интервью для определения психического статуса» (BIMS), который является чувствительным и специфичным для скрининга когнитивных нарушений в исследованиях. предметы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПУТЬ Вмешательство

Участники группы вмешательства PATH получат телефонные звонки с психологической поддержкой в ​​течение недель с 1 по 9 после регистрации.

После процедур согласия участники начнут 9-недельную программу позитивной психологии, включающую еженедельные звонки с интервенционным специалистом и упражнения (т.е. написание благодарственного письма, выявление личных сильных сторон, планирование значимых и приятных занятий).

Анкеты самооценки для измерения положительных эмоций, поведения в отношении здоровья и общего функционирования до и после завершения позитивного психологического вмешательства.
Поведенческий: Позитивное психологическое вмешательство
Еженедельные телефонные звонки с интервенционистом исследования и упражнения по позитивной психологии в течение 9-недельного периода. Упражнения программы позитивной психологии включают три модуля: действия, основанные на благодарности, действия, основанные на силе, и действия, основанные на значении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства PATH
Временное ограничение: 9 недель
Целесообразность усовершенствованного вмешательства PATH и наша группа оценок у лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), с использованием одногруппового исследования.
9 недель
Уровень приемлемости
Временное ограничение: 9 недель
В конце каждого еженедельного сеанса вмешательства приемлемость измерялась с помощью оценок легкости и полезности каждого упражнения позитивной психологии по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = очень сложно/бесполезно; 10 = очень легко/очень полезно). Будет рассчитана средняя легкость и полезность каждого упражнения и в целом.
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость вмешательства PATH, оцениваемые участниками по оценке легкости и полезности по 10-балльной шкале Лайкерта после каждого еженедельного сеанса вмешательства
Временное ограничение: До 1 года
Осуществимость и приемлемость уточненного вмешательства PATH и нашей батареи оценок у лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими ТГСК, с использованием исследования с одной группой (N = 20).
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться