조혈모세포이식 환자의 간병인을 위한 긍정적 심리학 개입의 개념 증명 시험 (PATH-C)
조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 간병인을 위한 긍정적 심리학 개입의 개념 증명 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트(PATH-C)는 두 단계로 구성됩니다.
- 1단계는 PATH 개입을 개선하기 위해 조혈모세포 이식을 받는 환자의 간병인 5명을 대상으로 하는 개방형 파일럿 시험입니다.
- 2단계는 조혈모세포 이식을 받는 환자의 간병인 20명을 대상으로 PATH 개입의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하는 단일군 임상시험입니다.
모든 참가자는 일상적인 HSCT 환자 동의 클리닉 방문 시 또는 간병인이 적격성 결정을 위한 동의 방문에 물리적으로 참석하지 않은 경우 전화로 환자의 허락을 받아 직접 접근하게 됩니다. 관심 있는 참가자는 포함/제외 기준에 따라 선별되고 구두 동의를 얻습니다(전화를 통해).
연구 참여에 동의하면 2단계 참가자는 대면, 전화 또는 참가자에 대한 REDCap 설문 링크를 통해 기본 설문지를 작성해야 합니다. 기본 평가가 완료된 후 참가자에게는 9주간의 PP 운동이 포함된 중재 매뉴얼과 운동 및 중재에 대한 설명이 제공됩니다.
1상 참가자는 연구에 동의한 후 개입을 완료합니다. 2단계의 모든 참가자는 이식 전 단계에서 기본 설문지(즉, 환자 이식 동의 방문 후)가 완료된 후 시작하여 9주간의 PP 운동을 완료하고 훈련된 중재자, CRC, 주간. 각 운동을 완료한 직후 참가자는 운동 완료의 용이성, 운동의 전반적인 유용성 및 현재 긍정적 영향 수준을 평가합니다. 9주 개입 전화 세션 후, 2단계 참가자는 전화, 일상적인 클리닉 방문 또는 참가자에게 이메일로 전송된 REDCap 설문 조사 링크를 통해 기준선에서 작성된 자체 평가 설문지를 반복합니다. 또한 참가자는 전화로 녹음된 종료 인터뷰를 완료해야 합니다. 이러한 개별적이고 반구조화된 종료 인터뷰는 개입(예: 선택한 PP 연습의 관련성 및 적용 가능성, 개입 기간, 시기 및 전달), 연구 절차 및 설문지에 대한 피드백을 이끌어냅니다. 종료 인터뷰는 녹음, 기록, 코딩 및 주제별로 분석됩니다. 연구가 완료되면 향후 연구에 대해 연락을 받을 참가자의 잠재적 관심에 대해 문의할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DCFI에서 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 환자의 성인 간병인(18세 이상).
- 환자와 동거하거나 일주일에 최소 2회 직접 접촉하며 조혈모세포이식의 주 간병인으로 확인된 친척 또는 친구.
- 통역사의 최소한의 도움으로 영어를 구사하고 설문지를 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 간병인이 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구에서 적절하게 참여하는 능력을 방해하는 인지 결함은 연구에서 인지 장애를 스크리닝하는 데 민감하고 구체적인 정신 상태에 대한 간략한 인터뷰(BIMS) 스크리닝 도구를 사용하여 일반적으로 사용되는 6개 항목 인지 평가를 통해 평가됩니다. 과목.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PATH 개입
PATH 중재 암 참가자는 등록 후 1주차부터 9주차까지 심리사회적 지원 전화를 받게 됩니다. 동의 절차 후 참가자는 중재자와 운동(예: 감사 편지 쓰기, 개인의 강점 찾기, 의미 있고 즐거운 활동 계획하기). 긍정적 심리학 개입을 완료하기 전과 후에 긍정적인 감정, 건강 행동 및 전반적인 기능을 측정하기 위한 자가 평가 설문지. |
9주 동안 연구 중재자와의 주간 전화 통화 및 긍정적 심리학 훈련.
긍정적인 심리학 프로그램 실습에는 감사 기반 활동, 힘 기반 활동 및 의미 기반 활동의 세 가지 모듈이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PATH 개입의 타당성
기간: 9주
|
단일군 시험을 통해 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 환자의 간병인에 대한 개선된 PATH 개입 및 평가 배터리의 타당성.
|
9주
|
|
합격률
기간: 9주
|
각 주간 개입 세션이 끝날 때 10점 리커트 척도(0=매우 어려움/도움이 되지 않음, 10=매우 쉬움/매우 도움이 됨)를 사용하여 각 긍정적 심리학 운동의 용이성과 유용성을 평가하여 수용성을 측정했습니다.
각 운동과 전체의 평균 용이성과 유용성이 계산됩니다.
|
9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 주간 개입 세션 후 10점 리커트 척도에서 참가자의 용이성 및 유용성 등급으로 평가된 PATH 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 최대 1년
|
단일군 임상시험(N=20)을 사용하여 조혈모세포 이식을 받은 환자의 간병인에 대한 세련된 PATH 개입 및 평가 배터리의 타당성 및 수용 가능성.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hermioni L Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
긍정적인 심리학 개입에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로