根据 HER2 状态的乳腺癌患者临床病理学特征和管理的真实世界数据 (RosHER)
2023年9月22日 更新者：MedSIR
对西班牙 HER2 阳性、低表达或阴性表达乳腺癌患者的人口统计学和临床病理学特征以及管理的真实世界数据的回顾性观察研究
这是一项数据驱动的、回顾性的、纵向的、基于人群的、观察性的、多中心的研究，使用从一致的电子健康记录 (EHR) 中获取的二级数据。
研究概览
详细说明
经病理学证实为初始乳腺癌诊断（早期乳腺癌 (BC) 或局部晚期 BC 或新发转移性 BC）并记录有人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 和雌激素受体 (ER)/孕激素受体 (PgR) 表达的患者诊断时的状态。
确定主要终点的数据估计来自于 2005 年 1 月 1 日至 2005 年 1 月 1 日至 31 日期间初步诊断为早期 BC、局部晚期 BC 或新发转移性 BC (mBC) 的 2,000 多名患者的 EHR。 2021 年 12 月，并且在 2021 年 12 月 31 日之前在至少 10 个临床中心至少发生过一次复发。
次要终点利用了来自 2005 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间初步诊断为早期 BC、局部晚期 BC 或新发 mBC 的 30,000 多名患者的大量数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18533
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
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La Palma、西班牙
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
初步确诊为乳腺癌（早期或局部晚期或新发转移）的患者在预定时间范围内在选定医院的临床实践中进行管理。
描述
纳入标准：
- 入组时年满 18 岁的男性或女性患者。
- 2005 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间初步诊断为早期 BC 或局部晚期 BC 或新发 mBC 的患者
病理学记录的 BC 用于：
- 根据美国临床肿瘤学会 - 美国病理学家学会 (ASCO/CAP) 在诊断时的建议，使用经过验证的 HER2 受体表达。 HER2 受体表达可以是： o HER2 阳性表达：定义为免疫组织化学 (IHC) 3+ 或同时 IHC 2+ 与原位杂交 (ISH) 阳性或 HER2-低表达：定义为 IHC 2+ 与 ISH 阴性或 IHC 1+ 且 ISH 阴性或未经检测）或 HER2 阴性表达：定义为 IHC：0。
- 雌激素受体 [ER]- 和/或孕激素受体 [PgR] 在早期和/或晚期环境中根据 ASCO/CAP 指南在诊断时进行经过验证的检测。 ER/PgR 表达可以是：阳性：ER 或 PgR ≥1% 或阴性：ER 和 PgR
- 电子健康记录 (EHR)，保证数据满足要求，包括临床病理特征、手术类型、治疗管理、疾病结果和基因组概况。 同意参与的中心必须承诺包括所有符合纳入标准的受试者，以减少可能的选择偏差。
排除标准：
- 医院的医疗图表无法保证可靠且一致的 EHR。
- 如果无法从 EHR 获得足够的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
初步诊断为早期乳腺癌或局部晚期乳腺癌或新发转移性乳腺癌的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始诊断与任何后续 BC 复发之间 HER2 表达变化的发生率
大体时间：180个月
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通过 IHC 和/或 ISH 验证测定，早期 BC 或局部晚期 BC 或新发 mBC 的初步诊断与任何后续 BC 复发之间 HER2 表达的变化。
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180个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同治疗线之间 HER2 表达变化的普遍性
大体时间：180个月
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通过 IHC（0+、1+、2+、3+）和/或 ISH（阳性或阴性）验证化验评估的 HER2 表达变化在晚期环境中的不同治疗线和/或不同转移部位之间。
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180个月
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临床病理特征的描述
大体时间：180个月
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所有综合临床病理学特征的描述（诊断时的年龄、性别[男性或女性]、基线东部合作肿瘤组 [ECOG] 体能状态 [0、1 或 2]、原发部位的乳腺癌病理亚型、原发部位的固有亚型和/或转移部位通过 PAM50 测试[包括管腔 A、管腔 B、HER2 过表达和基底样]，原发和/或转移部位的 ER 和 PgR 状态[阳性和/或阴性]，IHC 的 HER2 状态和/或 ISH 测试 [根据 ASCO-CAP 指南的 HER2 阳性、HER2 低表达和 HER2 阴性状态] 在原发和/或转移部位，Ki67 在原发和/或转移部位，内分泌抵抗 [原发或继发]） 、转移部位（骨、脑、内脏受累）、淋巴结受累、根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 在所有入选患者中存在可测量或可评估的疾病。
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180个月
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疾病管理评估
大体时间：180个月
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描述所有入组患者的疾病管理和治疗模式，以获得对 HER2 低表达乳腺癌治疗趋势的当代见解，这可能为临床医生制定未来的管理计划提供信息。
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180个月
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基因组图谱描述
大体时间：180个月
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确定患者的基因组图谱，包括乳腺癌中常见基因的 DNA 改变和/或 RNA 表达，包括来自所有登记患者的组织或液体活检中的驱动基因、预后相关基因和药物反应相关基因。
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180个月
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疗效（操作系统）
大体时间：180个月
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总生存期 (OS) 定义为从主要治疗开始日期到因任何原因死亡的日期的时间。
在没有死亡确认的情况下，生存时间将截尾到已知参与者还活着的最后日期。
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180个月
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疗效（ORR）
大体时间：180个月
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根据 RECIST v.1.1，客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 相对于基线时具有可测量疾病的分析集中患者数量的总和。
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180个月
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疗效（CBR）
大体时间：180个月
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临床受益率 (CBR) 定义为 CR、PR 或稳定疾病 (SD) ≥ 24 周的参与者相对于根据 RECIST v.1.1 分析集中的患者人数的比例。
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180个月
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疗效（无进展生存期）
大体时间：180个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间段，由研究人员使用 RECIST v.1.1 在当地确定。
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180个月
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功效（DoR）
大体时间：180个月
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根据 RECIST v.1.1，反应持续时间 (DoR) 定义为从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次记录疾病进展、任何原因导致的死亡或治疗中断，以先发生者为准.
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180个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2022年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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