Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevens uit de praktijk van klinisch-pathologische kenmerken en behandeling van borstkankerpatiënten volgens de HER2-status (RosHER)

22 september 2023 bijgewerkt door: MedSIR

Retrospectieve observationele studie met real-world gegevens om demografische en klinisch-pathologische profielen te beoordelen, en behandeling van borstkankerpatiënten met positieve, lage of negatieve expressie van HER2 in Spanje

Dit is een gegevensgestuurd, retrospectief, longitudinaal, populatiegebaseerd, observationeel, multicenter onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van secundaire gegevens die zijn vastgelegd uit congruente elektronische medische dossiers (EPD's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een pathologisch gedocumenteerde eerste diagnose van borstkanker (vroege borstkanker (BC) of lokaal gevorderde BC of de novo gemetastaseerde BC) met gedocumenteerde menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) en oestrogeenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PgR)-expressie toestand op het moment van de diagnose.

Gegevens om het primaire eindpunt te bepalen zijn naar schatting afkomstig uit de EPD's van meer dan 2.000 patiënten met een initiële diagnose van vroege BC, of lokaal gevorderde BC, of de novo metastatische BC (mBC) tussen 1 januari 2005 en 31 januari 2005. december 2021, en die tot 31 december 2021 minstens één volgende terugval hadden in minstens 10 klinische centra.

De secundaire eindpunten maken gebruik van een grotere verzameling gegevens van meer dan 30.000 patiënten met een initiële diagnose van vroege BC, of lokaal gevorderde BC, of de novo mBC tussen 1 januari 2005 en 31 december 2021.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18533

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
  - La Palma, Spanje
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
  - Pamplona, Spanje
    - Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  - Santander, Spanje
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een initiële bevestigde diagnose van borstkanker (vroeg of lokaal gevorderd of de novo gemetastaseerd) behandeld in de klinische praktijk gedurende het vooraf bepaalde tijdsbestek in de geselecteerde ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn bij inschrijving.
Patiënten met initiële diagnose van vroege BC of lokaal gevorderde BC of de novo mBC tussen 1 januari 2005 en 31 december 2021
Pathologisch gedocumenteerde BC voor:
- HER2-receptorexpressie met een gevalideerde assay volgens de aanbevelingen van de American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) op het moment van diagnose. HER2-receptorexpressie kan zijn: o HER2-positieve expressie: gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 3+ of gelijktijdige IHC 2+ met in situ hybridisatie (ISH) positieve of HER2-lage expressie: gedefinieerd als IHC 2+ met ISH-negatief of IHC 1+ met ISH-negatief of niet getest) of HER2-negatieve expressie: gedefinieerd als IHC: 0.
- Oestrogeenreceptor [ER]- en/of progesteronreceptor [PgR] met een gevalideerde assay volgens ASCO/CAP-richtlijnen op het moment van diagnose tijdens vroege en/of gevorderde setting. ER/PgR-expressie kan zijn: positief: ER of PgR ≥1% of negatief: ER en PgR
Elektronische medische dossiers (EHR's), met gegarandeerde gegevens om aan de vereisten te voldoen, over klinisch-pathologische kenmerken, type operatie, behandelingsbeheer, ziekteresultaten en genomisch profiel. Centra die ermee instemmen om deel te nemen, moeten zich ertoe verbinden alle proefpersonen op te nemen die aan de inclusiecriteria voldoen, om mogelijke selectiebias te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

Medische dossiers in het ziekenhuis die geen betrouwbare en congruente EPD's kunnen garanderen.
Als er niet voldoende gegevens kunnen worden verkregen uit EPD's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 Patiënten met een eerste diagnose van vroege borstkanker of lokaal gevorderde borstkanker of de novo gemetastaseerde borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van HER2-expressieverandering tussen de initiële diagnose versus een van de daaropvolgende BC-recidieven Tijdsspanne: 180 maanden	Verandering in HER2-expressie tussen de initiële diagnose van vroege BC of lokaal gevorderde BC of de novo mBC en elk van de daaropvolgende BC-recidieven door IHC- en/of ISH-gevalideerde assays.	180 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van veranderingen in HER2-expressie bij verschillende behandelingslijnen Tijdsspanne: 180 maanden	Veranderingen in HER2-expressie zoals beoordeeld door IHC (0+, 1+, 2+, 3+) en/of ISH (positief of negatief) gevalideerde assays tussen verschillende behandelingslijnen in de geavanceerde setting en/of tussen verschillende metastatische sites.	180 maanden
Beschrijving van de klinisch-pathologische kenmerken Tijdsspanne: 180 maanden	Beschrijving van alle uitgebreide klinisch-pathologische kenmerken (leeftijd bij diagnose, geslacht [man of vrouw], baseline Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestatiestatus [0, 1 of 2], pathologisch subtype borstkanker op primaire locatie, intrinsiek subtype op primaire en/of gemetastaseerde plaats door PAM50-test [inclusief luminaal A, luminaal B, HER2-overexpressie en basaalachtig], ER- en PgR-status [positief en/of negatief] op primaire en/of gemetastaseerde plaats, HER2-status door IHC en /of ISH-testen [HER2-positieve, HER2-laag tot expressie brengende en HER2-negatieve status volgens ASCO-CAP-richtlijnen] op primaire en/of metastatische plaats, Ki67 op primaire en/of metastatische plaats, endocriene resistentie [primair of secundair]) , gemetastaseerde plaatsen (bot, hersenen, viscerale betrokkenheid) nodale betrokkenheid, aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) bij alle deelnemende patiënten.	180 maanden
Evaluatie van het disease management Tijdsspanne: 180 maanden	Beschrijving van ziektebeheer en behandelingspatronen bij alle patiënten die deelnamen voor het verkrijgen van hedendaagse inzichten in trends in de behandeling van borstkanker met HER2-laag tot expressie die clinici kunnen informeren voor toekomstige beheersplannen.	180 maanden
Beschrijving van genomisch profiel Tijdsspanne: 180 maanden	Identificatie van het genomisch profiel van de patiënt, inclusief DNA-veranderingen en/of RNA-expressie van genen die vaak verstoord zijn bij borstkanker, inclusief driver-, prognostische-gerelateerde en geneesmiddel-respons-geassocieerde genen in weefsel- of vloeistofbiopten van alle deelnemende patiënten.	180 maanden
Werkzaamheid (OS) Tijdsspanne: 180 maanden	Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de primaire behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen bevestiging van overlijden is, wordt de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.	180 maanden
Werkzaamheid (ORR) Tijdsspanne: 180 maanden	Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als de som van complete respons (CR) en partiële respons (PR) in verhouding tot het aantal patiënten in de analyseset met meetbare ziekte bij aanvang volgens RECIST v.1.1.	180 maanden
Werkzaamheid (CBR) Tijdsspanne: 180 maanden	Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) ≥24 weken ten opzichte van het aantal patiënten in de analyseset volgens RECIST v.1.1.	180 maanden
Werkzaamheid (PFS) Tijdsspanne: 180 maanden	Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals lokaal bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1.	180 maanden
Werkzaamheid (DoR) Tijdsspanne: 180 maanden	Duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens RECIST v.1.1 .	180 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedSIR

Medewerkers

AstraZeneca

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria