Dados do mundo real de características clinicopatológicas e manejo de pacientes com câncer de mama de acordo com o status HER2 (RosHER)
22 de setembro de 2023 atualizado por: MedSIR
Estudo observacional retrospectivo com dados do mundo real para avaliar perfis demográficos e clinicopatológicos e manejo de pacientes com câncer de mama com expressão positiva, baixa ou negativa de HER2 na Espanha
Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo, baseado na população, orientado por dados, baseado na população, usando dados secundários capturados de prontuários eletrônicos de saúde (EHRs) congruentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico inicial de câncer de mama documentado patologicamente (câncer de mama inicial (CB) ou BC localmente avançado ou BC metastático de novo) com expressão documentada do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e do receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PgR) situação no momento do diagnóstico.
Estima-se que os dados para determinar o endpoint primário sejam derivados dos EHRs de mais de 2.000 pacientes com diagnóstico inicial de BC precoce, ou BC localmente avançado, ou BC metastático de novo (mBC) entre 1º de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2021, e que teve pelo menos uma recaída subsequente até 31 de dezembro de 2021 em pelo menos 10 centros clínicos.
Os endpoints secundários utilizam uma coleção maior de dados de mais de 30.000 pacientes com diagnóstico inicial de BC precoce, BC localmente avançado ou MBC de novo entre 1º de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2021.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18533
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
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La Palma, Espanha
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico inicial confirmado de câncer de mama (precoce ou localmente avançado ou metastático de novo) tratados na prática clínica durante o período de tempo predefinido nos hospitais selecionados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino que tenham pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Pacientes com diagnóstico inicial de CM precoce ou localmente avançado ou de novo MBC entre 1º de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2021
BC documentado patologicamente para:
- Expressão do receptor HER2 com um ensaio validado de acordo com as recomendações da American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) no momento do diagnóstico. A expressão do receptor HER2 pode ser: o Expressão HER2-positiva: definida como imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou IHC 2+ concomitante com hibridização in situ (ISH) positiva ou expressão HER2-baixa: definida como IHC 2+ com ISH-negativo ou IHC 1+ com ISH negativo ou não testado) ou expressão HER2 negativa: definido como IHC: 0.
- Receptor de estrogênio [ER] e/ou receptor de progesterona [PgR] com um ensaio validado de acordo com as diretrizes da ASCO/CAP no momento do diagnóstico durante o estágio inicial e/ou avançado. A expressão de ER/PgR pode ser: positiva: ER ou PgR ≥1% ou negativa: ER e PgR
- Registros Eletrônicos de Saúde (EHRs), com dados garantidos para atender aos requisitos, sobre características clínico-patológicas, tipo de cirurgia, gerenciamento de tratamento, resultados de doenças e perfil genômico. Os centros que concordarem em participar devem se comprometer a incluir todos os sujeitos que atendam aos critérios de inclusão, a fim de reduzir possíveis vieses de seleção.
Critério de exclusão:
- Prontuários médicos no Hospital que não podem garantir EHRs confiáveis e congruentes.
- Se dados suficientes não puderem ser obtidos de EHRs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Pacientes com diagnóstico inicial de câncer de mama inicial ou câncer de mama localmente avançado ou câncer de mama metastático de novo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de alteração na expressão de HER2 entre o diagnóstico inicial versus qualquer uma das recaídas subsequentes de BC
Prazo: 180 meses
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Alteração na expressão de HER2 entre o diagnóstico inicial de BC precoce ou BC localmente avançado ou mBC de novo e qualquer uma das recidivas subsequentes de BC por ensaios validados por IHC e/ou ISH.
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180 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de alterações na expressão de HER2 entre diferentes linhas de tratamento
Prazo: 180 meses
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Alterações na expressão de HER2 avaliadas por ensaios validados por IHC (0+, 1+, 2+, 3+) e/ou ISH (positivo ou negativo) entre diferentes linhas de tratamento no cenário avançado e/ou entre diferentes locais metastáticos.
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180 meses
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Descrição das características clínico-patológicas
Prazo: 180 meses
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Descrição de todas as características clínico-patológicas abrangentes (idade no diagnóstico, sexo [masculino ou feminino], linha de base Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] estado de desempenho [0, 1 ou 2], subtipo patológico de câncer de mama no local primário, subtipo intrínseco no primário e/ou local metastático pelo teste PAM50 [incluindo luminal A, luminal B, superexpressão de HER2 e tipo basal], status de ER e PgR [positivo e/ou negativo] no local primário e/ou metastático, status de HER2 por IHC e /ou teste ISH [status de HER2-positivo, HER2-baixa expressão e HER2-negativo de acordo com as diretrizes ASCO-CAP] no local primário e/ou metastático, Ki67 no local primário e/ou metastático, resistência endócrina [primária ou secundária]) , locais metastáticos (envolvimento ósseo, cerebral, visceral) envolvimento nodal, presença de doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) em todos os pacientes incluídos.
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180 meses
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Avaliação do manejo da doença
Prazo: 180 meses
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Descrição do gerenciamento de doenças e padrões de tratamento em todos os pacientes inscritos para obter insights contemporâneos sobre as tendências de tratamento de câncer de mama de baixa expressão de HER2 que podem informar os médicos para futuros planos de gerenciamento.
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180 meses
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Descrição do perfil genômico
Prazo: 180 meses
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Identificação do perfil genômico dos pacientes, incluindo alterações de DNA e/ou expressão de RNA de genes comumente interrompidos no câncer de mama, incluindo genes condutores, relacionados ao prognóstico e associados à resposta a medicamentos em tecidos ou biópsias líquidas de todos os pacientes inscritos.
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180 meses
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Eficácia (OS)
Prazo: 180 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data de início do tratamento primário até a data da morte por qualquer causa.
Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência será censurado até a última data em que o participante estava vivo.
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180 meses
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Eficácia (ORR)
Prazo: 180 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a soma da resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) em relação ao número de pacientes no conjunto de análise com doença mensurável na linha de base conforme RECIST v.1.1.
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180 meses
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Eficácia (CBR)
Prazo: 180 meses
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A taxa de benefício clínico (CBR) é definida como a proporção de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) ≥24 semanas em relação ao número de pacientes na análise definida de acordo com RECIST v.1.1.
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180 meses
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Eficácia (PFS)
Prazo: 180 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o período de tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado localmente pelo investigador usando o RECIST v.1.1.
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180 meses
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Eficácia (DoR)
Prazo: 180 meses
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A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença, morte por qualquer causa ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro conforme RECIST v.1.1 .
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180 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDOPP367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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