Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle data om klinisk patologiske kjennetegn og behandling av brystkreftpasienter i henhold til HER2-status (RosHER)

22. september 2023 oppdatert av: MedSIR

Retrospektiv observasjonsstudie med virkelige data for å vurdere demografiske og klinisk patologiske profiler, og behandling av brystkreftpasienter med positivt, lavt eller negativt uttrykk for HER2 i Spania

Dette er en datadrevet, retrospektiv, longitudinell, populasjonsbasert, observerende, multisentrert studie som bruker sekundære data fanget fra kongruente elektroniske helsejournaler (EPJ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med patologisk dokumentert en innledende brystkreftdiagnostisk (tidlig brystkreft (BC) eller lokalt avansert BC eller de novo metastatisk BC) med dokumentert human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) og østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PgR) uttrykk status på diagnosetidspunktet.

Data for å bestemme det primære endepunktet anslås å være avledet fra EPJer til over 2000 pasienter som har en initial diagnose av tidlig BC, eller lokalt avansert BC, eller de novo metastatisk BC (mBC) mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2021, og som hadde minst ett påfølgende tilbakefall frem til 31. desember 2021 i minst 10 kliniske sentre.

De sekundære endepunktene bruker en større samling av data fra over 30 000 pasienter som har en initial diagnose av tidlig BC, eller lokalt avansert BC, eller de novo mBC mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18533

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
  - La Palma, Spania
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
  - Pamplona, Spania
    - Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  - Santander, Spania
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en første bekreftet diagnostikk av brystkreft (tidlig eller lokalt avansert eller de novo metastatisk) behandlet i klinisk praksis i løpet av den forhåndsdefinerte tidsrammen på de utvalgte sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter som har minst 18 år ved innskrivning.
Pasienter med initial diagnose tidlig BC eller lokalt avansert BC eller de novo mBC mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2021
Patologisk dokumentert BC for:
- HER2-reseptoruttrykk med en validert analyse i henhold til American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) anbefalinger på diagnosetidspunktet. HER2-reseptoruttrykk kan være: o HER2-positivt uttrykk: definert som immunhistokjemi (IHC) 3+ eller samtidig IHC 2+ med in situ hybridisering (ISH) positiv eller HER2-lavt uttrykk: definert som IHC 2+ med ISH-negativ eller IHC 1+ med ISH-negativ eller uprøvd) eller HER2-negativ uttrykk: definert som IHC: 0.
- Østrogenreseptor [ER]- og/eller progesteronreseptor [PgR] med en validert analyse i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene på tidspunktet for diagnose under tidlig og/eller avansert setting. ER/PgR-uttrykk kan være: positiv: ER eller PgR ≥1 % eller negativ: ER og PgR
Elektroniske helsejournaler (EPJ), med garanterte data for å oppfylle kravene, om klinikopatologiske egenskaper, type kirurgi, behandlingsbehandling, sykdomsutfall og genomisk profil. Sentre som godtar å delta må forplikte seg til å inkludere alle emner som oppfyller inklusjonskriteriene, for å redusere mulig seleksjonsskjevhet.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske kart ved sykehus som ikke kan garantere pålitelige og kongruente EPJer.
Hvis tilstrekkelige data ikke kan innhentes fra EPJer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1 Pasienter med en første diagnose av tidlig brystkreft eller lokalt avansert brystkreft eller de novo metastatisk brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalens av HER2-ekspresjonsendring mellom initial diagnose versus noen av de påfølgende BC-tilbakefallene Tidsramme: 180 måneder	Endring i HER2-ekspresjon mellom initial diagnose av tidlig BC eller lokalt avansert BC eller de novo mBC og alle påfølgende BC-tilbakefall ved IHC- og/eller ISH-validerte analyser.	180 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av endringer i HER2-uttrykk blant ulike behandlingslinjer Tidsramme: 180 måneder	HER2-ekspresjonsendringer vurdert av IHC (0+, 1+, 2+, 3+) og/eller ISH (positive eller negative) validerte analyser blant forskjellige behandlingslinjer i avansert setting, og/eller blant forskjellige metastatiske steder.	180 måneder
Beskrivelse av klinikopatologiske egenskaper Tidsramme: 180 måneder	Beskrivelse av alle de omfattende klinisk-patologiske egenskapene (alder ved diagnose, kjønn [mann eller kvinne], baseline Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus [0, 1 eller 2], brystkreft patologisk subtype på primært sted, indre subtype på primært sted og/eller metastatisk sted ved PAM50-test [inkludert luminal A, luminal B, HER2-overuttrykkende og basal-lignende], ER- og PgR-status [positiv og/eller negativ] ved primær og/eller metastatisk sted, HER2-status ved IHC og /eller ISH-testing [HER2-positiv, HER2-lavuttrykkende og HER2-negativ status i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer] på primært og/eller metastatisk sted, Ki67 på primært og/eller metastatisk sted, endokrin resistens [primær eller sekundær]) , metastatiske steder (bein, hjerne, visceral involvering) nodal involvering, tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) hos alle pasienter som er registrert.	180 måneder
Evaluering av sykdomsbehandlingen Tidsramme: 180 måneder	Beskrivelse av sykdomsbehandling og behandlingsmønstre hos alle pasienter som er registrert for å få moderne innsikt i behandlingstrender for brystkreft med lavt HER2-uttrykk som kan informere klinikere om fremtidige behandlingsplaner.	180 måneder
Beskrivelse av genomisk profil Tidsramme: 180 måneder	Identifikasjon av pasientenes genomiske profil inkludert DNA-endringer og/eller RNA-ekspresjon av gener som vanligvis forstyrres i brystkreft, inkludert gener som driver, prognostisk og medikamentresponsassosierte gener i vev eller flytende biopsier fra alle pasienter som er registrert.	180 måneder
Effektivitet (OS) Tidsramme: 180 måneder	Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for oppstart av primærbehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på død, vil overlevelsestid bli sensurert til siste dato deltakeren var kjent for å være i live.	180 måneder
Effektivitet (ORR) Tidsramme: 180 måneder	Objektiv responsrate (ORR) er definert som summen av fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i forhold til antall pasienter i analysesettet med målbar sykdom ved baseline i henhold til RECIST v.1.1.	180 måneder
Effektivitet (CBR) Tidsramme: 180 måneder	Clinical benefit rate (CBR) er definert som andelen deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) ≥24 uker i forhold til antall pasienter i analysesettet i henhold til RECIST v.1.1.	180 måneder
Effektivitet (PFS) Tidsramme: 180 måneder	Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tidsperioden fra behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt lokalt av etterforskeren ved bruk av RECIST v.1.1.	180 måneder
Effektivitet (DoR) Tidsramme: 180 måneder	Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død på grunn av enhver årsak eller behandlingsavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først i henhold til RECIST v.1.1 .	180 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedSIR

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene