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HER2 の状態に応じた乳がん患者の臨床病理学的特徴と管理に関する実世界データ (RosHER)

2023年9月22日 更新者:MedSIR

人口統計学的および臨床病理学的プロファイルを評価するための実世界データを用いたレトロスペクティブ観察研究、およびスペインにおけるHER2発現陽性、低発現、または陰性の乳がん患者の管理

これは、一致する電子医療記録 (EHR) から取得した二次データを使用した、データ駆動型、レトロスペクティブ、縦断的、集団ベース、観察的、多施設研究です。

調査の概要

詳細な説明

-病理学的に記録された最初の乳癌診断(初期乳癌(BC)または局所進行BCまたはde novo転移性BC)を有する患者 ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)およびエストロゲン受容体(ER)/プロゲステロン受容体(PgR)の発現が記録されている診断時の状態。

主要エンドポイントを決定するためのデータは、2005 年 1 月 1 日から 2005 年 1 月 31 日までの間に早期 BC、局所進行 BC、または de novo 転移性 BC (mBC) と初期診断された 2,000 人を超える患者の EHR から得られたと推定されます。 2021 年 12 月で、2021 年 12 月 31 日までに少なくとも 10 か所の臨床センターで少なくとも 1 回の再発があった患者。

副次評価項目は、2005 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に早期 BC、局所進行 BC、または de novo mBC と初期診断された 30,000 人を超える患者から得られた、より大規模なデータ コレクションを利用しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18533

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
      • La Palma、スペイン
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択された病院で事前に定義された期間中に臨床診療で管理された、乳癌(早期または局所進行またはde novo転移)の初期診断が確認された患者。

説明

包含基準:

  1. -登録時に少なくとも18歳の男性または女性の患者。
  2. 2005 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に早期 BC または局所進行 BC または de novo mBC と初期診断された患者
  3. 病理学的に記録された BC:

    • 診断時の米国臨床腫瘍学会 - 米国病理学会 (ASCO/CAP) の推奨に従って検証されたアッセイによる HER2 受容体の発現。 HER2 受容体の発現は、次のいずれかになります。 o HER2 陽性発現:免疫組織化学(IHC)3+ または同時 IHC 2+ と定義され、in situ ハイブリダイゼーション(ISH)陽性または HER2 低発現:IHC 2+ と ISH 陰性または IHC として定義されます。 1+ ISH 陰性または検査なし) または HER2 陰性の発現: IHC として定義: 0.
    • エストロゲン受容体 [ER] および/またはプロゲステロン受容体 [PgR] は、早期および/または高度な設定中の診断時に ASCO/CAP ガイドラインに従って検証済みのアッセイを使用します。 ER/PgR 発現は次のいずれかです: 陽性: ER または PgR ≥1% または陰性: ER および PgR
  4. 臨床病理学的特徴、手術の種類、治療管理、疾患の転帰、およびゲノム プロファイルに関する要件を満たすデータが保証された電子健康記録 (EHR)。 参加に同意するセンターは、選択バイアスの可能性を減らすために、選択基準を満たすすべての被験者を含めることを約束する必要があります。

除外基準:

  1. 信頼できる合同 EHR を保証できない病院のカルテ。
  2. EHR から十分なデータを取得できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
-早期乳がんまたは局所進行乳がんまたはde novo転移性乳がんの初期診断を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期診断とその後のBC再発のいずれかの間のHER2発現変化の有病率
時間枠:180ヶ月
早期BCまたは局所進行BCまたはde novo mBCの初期診断と、IHCおよび/またはISH検証アッセイによるその後のBC再発のいずれかの間のHER2発現の変化。
180ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな治療ラインにおける HER2 発現の変化の有病率
時間枠:180ヶ月
IHC (0+、1+、2+、3+) および/または ISH (陽性または陰性) で評価された HER2 発現の変化は、高度な設定でのさまざまな治療ライン間、および/またはさまざまな転移部位間で検証されます。
180ヶ月
臨床病理学的特徴の説明
時間枠:180ヶ月
すべての包括的な臨床病理学的特徴の説明 (診断時の年齢、性別 [男性または女性]、ベースラインの東部共同腫瘍学グループ [ECOG] パフォーマンス ステータス [0、1、または 2]、原発部位の乳癌病理学的サブタイプ、原発部位の固有サブタイプ)および/または PAM50 テストによる転移部位 [管腔 A、管腔 B、HER2 過剰発現、および基底様を含む]、原発部位および/または転移部位における ER および PgR の状態 [陽性および/または陰性]、IHC による HER2 の状態、および/または ISH テスト [ASCO-CAP ガイドラインによる HER2 陽性、HER2 低発現、および HER2 陰性] 原発および/または転移部位、原発および/または転移部位での Ki67、内分泌抵抗性 [一次または二次]) 、転移部位(骨、脳、内臓の関与) リンパ節の関与、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)による測定可能または評価可能な疾患の存在 登録されたすべての患者。
180ヶ月
疾病管理の評価
時間枠:180ヶ月
登録されたすべての患者の疾患管理と治療パターンの説明。将来の管理計画について臨床医に情報を提供する可能性のある HER2 低発現乳癌治療の傾向に関する最新の洞察を得るために。
180ヶ月
ゲノムプロファイルの説明
時間枠:180ヶ月
登録されたすべての患者の組織生検または液体生検におけるドライバー遺伝子、予後関連遺伝子、および薬物応答関連遺伝子を含む、乳癌で一般的に破壊される遺伝子の DNA 変化および/または RNA 発現を含む、患者のゲノムプロファイルの特定。
180ヶ月
有効性(OS)
時間枠:180ヶ月
全生存期間 (OS) は、一次治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡が確認されない場合、生存時間は参加者が生存していた最後の日付に打ち切られます。
180ヶ月
有効性(ORR)
時間枠:180ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v.1.1 に従ってベースラインで測定可能な疾患を有する分析セット内の患者数に対する完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計として定義されます。
180ヶ月
有効性(CBR)
時間枠:180ヶ月
臨床的利益率 (CBR) は、RECIST v.1.1 に従って設定された分析セットの患者数に対する、24 週間以上の CR、PR、または病勢安定 (SD) の参加者の割合として定義されます。
180ヶ月
有効性(PFS)
時間枠:180ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST v.1.1 を使用して治験責任医師が現地で決定した、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの期間として定義されます。
180ヶ月
有効性(DoR)
時間枠:180ヶ月
奏効期間 (DoR) は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または治療中止の最初の記録までの時間として定義されます。 .
180ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Javier Cortés, MD, PhD、MedSIR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2023年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEDOPP367

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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