Données du monde réel sur les caractéristiques clinicopathologiques et la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein selon le statut HER2 (RosHER)
22 septembre 2023 mis à jour par: MedSIR
Étude observationnelle rétrospective avec des données du monde réel pour évaluer les profils démographiques et clinicopathologiques et la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein avec une expression positive, faible ou négative de HER2 en Espagne
Il s'agit d'une étude axée sur les données, rétrospective, longitudinale, basée sur la population, observationnelle et multicentrique utilisant des données secondaires capturées à partir de dossiers de santé électroniques (DSE) congruents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Patientes présentant un diagnostic initial de cancer du sein documenté sur le plan pathologique (cancer du sein précoce (BC) ou BC localement avancé ou BC métastatique de novo) avec expression documentée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et du récepteur des œstrogènes (ER)/récepteur de la progestérone (PgR) statut au moment du diagnostic.
On estime que les données permettant de déterminer le critère d'évaluation principal proviennent des DSE de plus de 2 000 patients ayant reçu un diagnostic initial de CS précoce, de CS localement avancé ou de CS métastatique de novo (mBC) entre le 1er janvier 2005 et le 31 janvier 2005. décembre 2021, et qui a eu au moins une rechute ultérieure jusqu'au 31 décembre 2021 dans au moins 10 centres cliniques.
Les critères d'évaluation secondaires utilisent une plus grande collection de données provenant de plus de 30 000 patients qui ont un diagnostic initial de BC précoce, ou de BC localement avancé, ou de novo MBC entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2021.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18533
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
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La Palma, Espagne
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes avec un diagnostic initial confirmé de cancer du sein (précoce ou localement avancé ou métastatique de novo) pris en charge en pratique clinique pendant la période prédéfinie dans les hôpitaux sélectionnés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
- Patients avec un diagnostic initial de CB précoce ou de CB localement avancé ou de CBm de novo entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2021
CS documenté pathologiquement pour :
- Expression du récepteur HER2 avec un test validé selon les recommandations de l'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) au moment du diagnostic. L'expression du récepteur HER2 peut être : o Expression HER2-positive : définie comme immunohistochimie (IHC) 3+ ou IHC 2+ simultanée avec hybridation in situ (ISH) positive ou expression HER2-low : définie comme IHC 2+ avec ISH-négatif ou IHC 1+ avec ISH-négatif ou non testé) ou expression HER2-négative : définie comme IHC : 0.
- Récepteur des œstrogènes [ER] - et/ou récepteur de la progestérone [PgR] avec un test validé selon les directives de l'ASCO/CAP au moment du diagnostic lors d'un réglage précoce et/ou avancé. L'expression de ER/PgR peut être : positive : ER ou PgR ≥1 % ou négative : ER et PgR
- Dossiers de santé électroniques (DSE), avec des données garanties pour répondre aux exigences, sur les caractéristiques clinicopathologiques, le type de chirurgie, la gestion du traitement, les résultats de la maladie et le profil génomique. Les centres qui acceptent de participer doivent s'engager à inclure tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion, afin de réduire les éventuels biais de sélection.
Critère d'exclusion:
- Dossiers médicaux à l'hôpital qui ne peuvent pas garantir des DSE fiables et congruents.
- Si des données suffisantes ne peuvent pas être obtenues à partir des DSE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Patientes avec un diagnostic initial de cancer du sein précoce ou de cancer du sein localement avancé ou de cancer du sein métastatique de novo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence du changement d'expression de HER2 entre le diagnostic initial par rapport à l'une des rechutes ultérieures de BC
Délai: 180 mois
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Modification de l'expression de HER2 entre le diagnostic initial de BC précoce ou de BC localement avancé ou de mBC de novo et l'une des rechutes ultérieures de BC par des tests validés par IHC et/ou ISH.
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180 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des modifications de l'expression de HER2 parmi les différentes lignes de traitement
Délai: 180 mois
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L'expression de HER2 change comme évalué par des tests validés IHC (0+, 1+, 2+, 3+) et/ou ISH (positif ou négatif) parmi différentes lignes de traitement dans le cadre avancé, et/ou parmi différents sites métastatiques.
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180 mois
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Description des caractéristiques clinicopathologiques
Délai: 180 mois
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Description de toutes les caractéristiques clinicopathologiques complètes (âge au moment du diagnostic, sexe [masculin ou féminin], état de performance initial de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] [0, 1 ou 2], sous-type pathologique du cancer du sein au site primaire, sous-type intrinsèque au primaire et/ou site métastatique par test PAM50 [y compris luminal A, luminal B, surexprimant HER2 et de type basal], statut ER et PgR [positif et/ou négatif] au site primaire et/ou métastatique, statut HER2 par IHC et /ou test ISH [état HER2-positif, HER2-faible expression et HER2-négatif selon les directives ASCO-CAP] au site primaire et/ou métastatique, Ki67 au site primaire et/ou métastatique, résistance endocrinienne [primaire ou secondaire]) , sites métastatiques (os, cerveau, atteinte viscérale) atteinte ganglionnaire, présence d'une maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) chez tous les patients inscrits.
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180 mois
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Évaluation de la gestion de la maladie
Délai: 180 mois
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Description de la gestion de la maladie et des modèles de traitement chez tous les patients inscrits pour obtenir des informations contemporaines sur les tendances de traitement du cancer du sein à faible expression HER2 qui peuvent informer les cliniciens pour les futurs plans de gestion.
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180 mois
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Description du profil génomique
Délai: 180 mois
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Identification du profil génomique des patients, y compris les altérations de l'ADN et/ou l'expression de l'ARN des gènes couramment perturbés dans le cancer du sein, y compris les gènes conducteurs, liés au pronostic et associés à la réponse aux médicaments dans les biopsies tissulaires ou liquides de tous les patients inscrits.
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180 mois
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Efficacité (OS)
Délai: 180 mois
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement primaire et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
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180 mois
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Efficacité (ORR)
Délai: 180 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la somme de la réponse complète (RC) et de la réponse partielle (PR) par rapport au nombre de patients dans l'ensemble d'analyse avec une maladie mesurable au départ selon RECIST v.1.1.
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180 mois
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Efficacité (RCB)
Délai: 180 mois
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme la proportion de participants avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) ≥ 24 semaines par rapport au nombre de patients dans l'ensemble d'analyse selon RECIST v.1.1.
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180 mois
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Efficacité (PFS)
Délai: 180 mois
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La survie sans progression (PFS) est définie comme la période de temps entre le début du traitement et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle que déterminée localement par l'investigateur à l'aide de RECIST v.1.1.
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180 mois
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Efficacité (DoR)
Délai: 180 mois
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La durée de la réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité selon RECIST v.1.1 .
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180 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDOPP367
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .