Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga data om kliniska patologiska egenskaper och hantering av bröstcancerpatienter enligt HER2-status (RosHER)

22 september 2023 uppdaterad av: MedSIR

Retrospektiv observationsstudie med verkliga data för att bedöma demografiska och kliniskpatologiska profiler och hantering av bröstcancerpatienter med positivt, lågt eller negativt uttryck av HER2 i Spanien

Detta är en datadriven, retrospektiv, longitudinell, befolkningsbaserad, observationell, multicentrerad studie som använder sekundär data som fångats från kongruenta elektroniska hälsojournaler (EPJ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med patologiskt dokumenterad initial bröstcancerdiagnostik (tidig bröstcancer (BC) eller lokalt avancerad BC eller de novo metastatisk BC) med dokumenterad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) och östrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PgR) uttryck status vid diagnostillfället.

Data för att fastställa det primära effektmåttet beräknas härröra från EHR från över 2 000 patienter som har en initial diagnos av tidig BC, eller lokalt avancerad BC, eller de novo metastatisk BC (mBC) mellan den 1 januari 2005 och den 31:a december 2021, och som haft minst ett efterföljande återfall fram till den 31 december 2021 på minst 10 kliniska centra.

De sekundära effektmåtten använder en större insamling av data från över 30 000 patienter som har en initial diagnos av tidig BC, eller lokalt avancerad BC, eller de novo mBC mellan den 1 januari 2005 och den 31 december 2021.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18533

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
  - La Palma, Spanien
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
  - Pamplona, Spanien
    - Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  - Santander, Spanien
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en initial bekräftad diagnostik av bröstcancer (tidig eller lokalt avancerad eller de novo metastaserande) hanteras i klinisk praxis under den fördefinierade tidsramen på de utvalda sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla vid inskrivningen.
Patienter med initial diagnos av tidig BC eller lokalt avancerad BC eller de novo mBC mellan den 1 januari 2005 och den 31 december 2021
Patologiskt dokumenterad BC för:
- HER2-receptoruttryck med en validerad analys enligt American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) rekommendationer vid tidpunkten för diagnos. HER2-receptoruttryck kan vara: o HER2-positivt uttryck: definieras som immunhistokemi (IHC) 3+ eller samtidig IHC 2+ med in situ hybridisering (ISH) positivt eller HER2-lågt uttryck: definieras som IHC 2+ med ISH-negativ eller IHC 1+ med ISH-negativt eller oprövat) eller HER2-negativt uttryck: definieras som IHC: 0.
- Östrogenreceptor [ER]- och/eller progesteronreceptor [PgR] med en validerad analys enligt ASCO/CAP-riktlinjer vid tidpunkten för diagnos under tidig och/eller avancerad behandling. ER/PgR-uttryck kan vara: positivt: ER eller PgR ≥1% eller negativt: ER och PgR
Elektroniska hälsojournaler (EHR), med garanterade data för att uppfylla kraven, om klinikopatologiska egenskaper, typ av operation, behandlingshantering, sjukdomsutfall och genomisk profil. Center som går med på att delta måste förbinda sig att inkludera alla ämnen som uppfyller inklusionskriterierna, för att minska möjlig urvalsbias.

Exklusions kriterier:

Medicinska diagram på sjukhus som inte kan garantera tillförlitliga och kongruenta EPJ.
Om tillräckliga uppgifter inte kan erhållas från EPJ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1 Patienter med en initial diagnostik av tidig bröstcancer eller lokalt avancerad bröstcancer eller de novo metastaserad bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalensen av HER2-uttrycksförändring mellan initial diagnos kontra något av de efterföljande BC-återfallen Tidsram: 180 månader	Förändring i HER2-uttryck mellan initial diagnos av tidig BC eller lokalt avancerad BC eller de novo mBC och något av efterföljande BC-återfall genom IHC- och/eller ISH-validerade analyser.	180 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av förändringar i HER2-uttryck bland olika behandlingslinjer Tidsram: 180 månader	HER2-expressionsförändringar som bedöms av IHC (0+, 1+, 2+, 3+) och/eller ISH (positiva eller negativa) validerade analyser bland olika behandlingslinjer i avancerad miljö och/eller bland olika metastaser.	180 månader
Beskrivning av kliniska patologiska egenskaper Tidsram: 180 månader	Beskrivning av alla omfattande klinisk-patologiska egenskaper (ålder vid diagnos, kön [man eller kvinna], baslinje Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus [0, 1 eller 2], bröstcancerpatologisk subtyp på primär plats, inneboende subtyp vid primär och/eller metastaserande ställe genom PAM50-test [inklusive luminal A, luminal B, HER2-överuttryckande och basalliknande], ER- och PgR-status [positiv och/eller negativ] vid primär och/eller metastatisk plats, HER2-status av IHC och /eller ISH-testning [HER2-positiv, HER2-lågt uttryckande och HER2-negativ status enligt ASCO-CAP-riktlinjer] vid primär och/eller metastaserad plats, Ki67 vid primär och/eller metastaserad plats, endokrin resistens [primär eller sekundär]) , metastatiska ställen (ben, hjärna, involvering av visceral) nodal involvering, närvaro av mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) hos alla inkluderade patienter.	180 månader
Utvärdering av sjukdomshanteringen Tidsram: 180 månader	Beskrivning av sjukdomshantering och behandlingsmönster hos alla patienter som är inskrivna för att få samtida insikter i behandlingstrender för bröstcancer som uttrycker HER2-lågt, vilket kan informera läkare för framtida hanteringsplaner.	180 månader
Beskrivning av genomisk profil Tidsram: 180 månader	Identifiering av patienternas genomiska profil inklusive DNA-förändringar och/eller RNA-uttryck av gener som vanligtvis störs i bröstcancer, inklusive drivrutiner, prognosrelaterade och läkemedelsresponsrelaterade gener i vävnads- eller flytande biopsier från alla inskrivna patienter.	180 månader
Effektivitet (OS) Tidsram: 180 månader	Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datum för inledande av primär behandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden kommer överlevnadstiden att censureras till sista datum då deltagaren var känd för att vara vid liv.	180 månader
Effektivitet (ORR) Tidsram: 180 månader	Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som summan av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) i förhållande till antalet patienter i analysuppsättningen med mätbar sjukdom vid baslinjen enligt RECIST v.1.1.	180 månader
Effektivitet (CBR) Tidsram: 180 månader	Clinical benefit rate (CBR) definieras som andelen deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) ≥24 veckor i förhållande till antalet patienter i analysuppsättningen enligt RECIST v.1.1.	180 månader
Effektivitet (PFS) Tidsram: 180 månader	Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidsperioden från behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, som lokalt bestämts av utredaren med hjälp av RECIST v.1.1.	180 månader
Effektivitet (DoR) Tidsram: 180 månader	Duration of response (DoR) definieras som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffar först enligt RECIST v.1.1 .	180 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedSIR

Samarbetspartners

AstraZeneca

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna