Реальные данные о клинико-патологических характеристиках и ведении пациентов с раком молочной железы в соответствии со статусом HER2 (RosHER)
22 сентября 2023 г. обновлено: MedSIR
Ретроспективное обсервационное исследование с использованием реальных данных для оценки демографических и клинико-патологических профилей и ведения пациентов с раком молочной железы с положительной, низкой или отрицательной экспрессией HER2 в Испании
Это основанное на данных, ретроспективное, продольное, популяционное, обсервационное, многоцентровое исследование с использованием вторичных данных, полученных из конгруэнтных электронных медицинских карт (ЭМК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с патологически подтвержденным начальным диагнозом рака молочной железы (ранний рак молочной железы (РМЖ), местно-распространенный РМЖ или метастатический РМЖ de novo) с подтвержденной экспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и рецептора эстрогена (ER)/рецептора прогестерона (PgR). состояние на момент постановки диагноза.
Предполагается, что данные для определения первичной конечной точки получены из ЭУЗ более 2000 пациентов с первоначальным диагнозом раннего РМЖ, местно-распространенного РМЖ или метастатического РМЖ de novo (мРМЖ) в период с 1 января 2005 г. по 31 января 2005 г. декабря 2021 г., и у которых был хотя бы один последующий рецидив до 31 декабря 2021 г. не менее чем в 10 клинических центрах.
Вторичные конечные точки основаны на более широком наборе данных от более чем 30 000 пациентов, у которых был первоначальный диагноз раннего РМЖ, местно-распространенного РМЖ или мРМЖ de novo в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18533
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
-
La Palma, Испания
- Hospital Universitari Son Espases
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первоначальным подтвержденным диагнозом рака молочной железы (ранний или местно-распространенный или метастатический de novo) лечились в клинической практике в течение заранее определенного периода времени в выбранных больницах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, которым на момент регистрации исполнилось 18 лет.
- Пациенты с первоначальным диагнозом раннего РМЖ, местно-распространенного РМЖ или мРМЖ de novo в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
Патологически подтвержденный РМЖ для:
- Экспрессия рецептора HER2 с подтвержденным анализом в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии - Колледжа американских патологоанатомов (ASCO/CAP) на момент постановки диагноза. Экспрессия рецептора HER2 может быть: o HER2-положительная экспрессия: определяется как иммуногистохимия (IHC) 3+ или одновременная IHC 2+ с положительной экспрессией гибридизации in situ (ISH) или HER2-низкая экспрессия: определяется как IHC 2+ с ISH-отрицательной или IHC 1+ с ISH-отрицательной или непроверенной экспрессией) или HER2-отрицательной экспрессией: определяется как IHC: 0.
- Рецептор эстрогена [ER]- и/или рецептор прогестерона [PgR] с валидированным анализом в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP во время постановки диагноза на ранних и/или поздних стадиях. Экспрессия ER/PgR может быть: положительной: ER или PgR ≥1% или отрицательной: ER и PgR
- Электронные медицинские карты (EHR) с гарантированными данными, отвечающими требованиям, о клинико-патологических характеристиках, типе операции, управлении лечением, исходах заболевания и геномном профиле. Центры, которые соглашаются участвовать, должны взять на себя обязательство включать всех субъектов, отвечающих критериям включения, чтобы уменьшить возможную погрешность отбора.
Критерий исключения:
- Медицинские карты в больнице, которые не могут гарантировать надежность и согласованность электронных медицинских карт.
- Если из электронных медицинских карт невозможно получить достаточные данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Пациенты с первоначальным диагнозом раннего рака молочной железы или местно-распространенного рака молочной железы или метастатического рака молочной железы de novo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность изменения экспрессии HER2 между первоначальным диагнозом и любым из последующих рецидивов РМЖ
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Изменение экспрессии HER2 между первоначальным диагнозом раннего РМЖ или местно-распространенного РМЖ или мРМЖ de novo и любым из последующих рецидивов РМЖ с помощью подтвержденных анализов IHC и/или ISH.
|
180 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность изменений экспрессии HER2 среди различных линий лечения
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Изменения экспрессии HER2 по оценке IHC (0+, 1+, 2+, 3+) и/или ISH (положительный или отрицательный) подтвержденных анализов среди различных линий лечения в расширенных условиях и/или среди различных мест метастазирования.
|
180 месяцев
|
|
Описание клинико-патологических характеристик
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Описание всех комплексных клинико-патологических характеристик (возраст при постановке диагноза, пол [мужской или женский], исходный статус показателей Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] [0, 1 или 2], патологический подтип рака молочной железы при первичной локализации, внутренний подтип при первичной и/или метастатический сайт по тесту PAM50 [включая просвет A, просвет B, гиперэкспрессию HER2 и базальноподобный], статус ER и PgR [положительный и/или отрицательный] в первичном и/или метастатическом сайте, статус HER2 по IHC и /или тестирование ISH [HER2-положительный, HER2-низкоэкспрессирующий и HER2-отрицательный статус в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP] в первичной и/или метастатической локализации, Ki67 в первичной и/или метастатической локализации, эндокринная резистентность [первичная или вторичная]) , метастатические участки (вовлечение костей, головного мозга, внутренних органов), поражение узлов, наличие измеримого или поддающегося оценке заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) у всех включенных пациентов.
|
180 месяцев
|
|
Оценка ведения болезни
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Описание ведения заболеваний и моделей лечения у всех пациентов, включенных для получения современного представления о тенденциях лечения рака молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2, которое может информировать клиницистов для будущих планов лечения.
|
180 месяцев
|
|
Описание геномного профиля
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Идентификация геномного профиля пациентов, включая изменения ДНК и/или экспрессию РНК генов, обычно нарушаемых при раке молочной железы, включая драйверные, прогностически связанные гены и гены, связанные с лекарственной реакцией, в тканевых или жидких биоптатах всех включенных пациентов.
|
180 месяцев
|
|
Эффективность (ОС)
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты начала основного лечения до даты смерти по любой причине.
При отсутствии подтверждения смерти время выживания будет скорректировано до последней даты, когда было известно, что участник жив.
|
180 месяцев
|
|
Эффективность (ЧОО)
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как сумма полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО) относительно числа пациентов в наборе для анализа с измеримым заболеванием на исходном уровне в соответствии с RECIST v.1.1.
|
180 месяцев
|
|
Эффективность (CBR)
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как доля участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) ≥24 недель по отношению к количеству пациентов в наборе для анализа в соответствии с RECIST v.1.1.
|
180 месяцев
|
|
Эффективность (ВБП)
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как период времени от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем на месте с помощью RECIST v.1.1.
|
180 месяцев
|
|
Эффективность (DoR)
Временное ограничение: 180 месяцев
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше в соответствии с RECIST v.1.1. .
|
180 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDOPP367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .