Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje z reálného světa o klinickopatologických charakteristikách a léčbě pacientek s rakovinou prsu podle stavu HER2 (RosHER)

22. září 2023 aktualizováno: MedSIR

Retrospektivní observační studie s údaji z reálného světa k posouzení demografických a klinickopatologických profilů a managementu pacientek s rakovinou prsu s pozitivní, nízkou nebo negativní expresí HER2 ve Španělsku

Jedná se o datově řízenou, retrospektivní, longitudinální, populační, observační, multicentrickou studii využívající sekundární data získaná z kongruentních elektronických zdravotních záznamů (EHR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacientky s patologicky dokumentovanou počáteční diagnostikou karcinomu prsu (časný karcinom prsu (BC) nebo lokálně pokročilý BC nebo de novo metastatický BC) s dokumentovanou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a estrogenového receptoru (ER)/progesteronového receptoru (PgR) stav v době diagnózy.

Odhaduje se, že údaje pro stanovení primárního koncového bodu jsou odvozeny z EHR více než 2 000 pacientů, kteří mají počáteční diagnózu časného BC nebo lokálně pokročilého BC nebo de novo metastatického BC (mBC) mezi 1. lednem 2005 a 31. prosince 2021 a kteří měli alespoň jeden následný relaps do 31. prosince 2021 v alespoň 10 klinických centrech.

Sekundární cílové parametry využívají větší soubor dat od více než 30 000 pacientů, kteří mají počáteční diagnózu časného BC nebo lokálně pokročilého BC nebo de novo mBC mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2021.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18533

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
      • La Palma, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s iniciálně potvrzenou diagnózou karcinomu prsu (časný nebo lokálně pokročilý nebo de novo metastazující) byly léčeny v klinické praxi v předem stanoveném časovém horizontu ve vybraných nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří mají v době zápisu alespoň 18 let.
  2. Pacienti s počáteční diagnózou časného BC nebo lokálně pokročilého BC nebo de novo mBC mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2021

  3. Patologicky doložené BC pro:

    • Exprese receptoru HER2 s validovaným testem podle doporučení Americké společnosti klinické onkologie - College of American Pathologists (ASCO/CAP) v době diagnózy. Exprese receptoru HER2 může být: o HER2-pozitivní exprese: definována jako imunohistochemie (IHC) 3+ nebo souběžná IHC 2+ s in situ hybridizací (ISH) pozitivní nebo HER2-nízká exprese: definována jako IHC 2+ s ISH-negativní nebo IHC 1+ s ISH-negativní nebo netestovanou) nebo HER2-negativní expresí: definováno jako IHC: 0.
    • Estrogenový receptor [ER]- a/nebo progesteronový receptor [PgR] s validovaným testem podle směrnic ASCO/CAP v době diagnózy během časného a/nebo pokročilého nastavení. Exprese ER/PgR může být: pozitivní: ER nebo PgR ≥1 % nebo negativní: ER a PgR
  4. Elektronické zdravotní záznamy (EHR), se zaručenými údaji pro splnění požadavků, o klinickopatologických charakteristikách, typu operace, vedení léčby, výsledcích onemocnění a genomickém profilu. Centra, která souhlasí s účastí, se musí zavázat, že zahrnou všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, aby se snížilo možné zkreslení výběru.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské tabulky v nemocnici, které nemohou zaručit spolehlivé a kongruentní EHR.
  2. Pokud nelze získat dostatečné údaje z EHR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Pacientky s počáteční diagnózou časného karcinomu prsu nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu nebo de novo metastatického karcinomu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence změny exprese HER2 mezi počáteční diagnózou oproti kterémukoli z následných relapsů BC
Časové okno: 180 měsíců
Změna exprese HER2 mezi počáteční diagnózou časného BC nebo lokálně pokročilým BC nebo de novo mBC a kterýmkoli z následných relapsů BC pomocí IHC a/nebo ISH validovaných testů.
180 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence změn v expresi HER2 mezi různými liniemi léčby
Časové okno: 180 měsíců
Změny exprese HER2, jak byly hodnoceny IHC (0+, 1+, 2+, 3+) a/nebo ISH (pozitivní nebo negativní) validovanými testy mezi různými liniemi léčby v pokročilém nastavení a/nebo mezi různými metastatickými místy.
180 měsíců
Popis klinickopatologických charakteristik
Časové okno: 180 měsíců
Popis všech komplexních klinickopatologických charakteristik (věk při diagnóze, pohlaví [muž nebo žena], výchozí stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] [0, 1 nebo 2], patologický podtyp karcinomu prsu v primární lokalizaci, vnitřní podtyp v primárním a/nebo metastatické místo testem PAM50 [včetně luminálního A, luminálního B, HER2-nadměrně exprimujícího a bazálního], stav ER a PgR [pozitivní a/nebo negativní] v primárním a/nebo metastatickém místě, stav HER2 podle IHC a /nebo testování ISH [HER2-pozitivní, HER2-nízká exprese a HER2-negativní stav podle pokynů ASCO-CAP] v primárním a/nebo metastatickém místě, Ki67 v primárním a/nebo metastatickém místě, endokrinní rezistence [primární nebo sekundární]) , metastatická místa (kost, mozek, viscerální postižení), postižení uzlin, přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) u všech zařazených pacientů.
180 měsíců
Hodnocení managementu onemocnění
Časové okno: 180 měsíců
Popis léčby onemocnění a vzorců léčby u všech zařazených pacientek za účelem získání současných poznatků o trendech léčby rakoviny prsu s nízkou expresí HER2, které mohou klinické lékaře informovat o budoucích plánech léčby.
180 měsíců
Popis genomického profilu
Časové okno: 180 měsíců
Identifikace genomového profilu pacientů včetně změn DNA a/nebo exprese RNA genů běžně narušených u karcinomu prsu, včetně genů řídících, prognostických a souvisejících s lékovou odpovědí v tkáňových nebo tekutých biopsiích od všech zařazených pacientů.
180 měsíců
Účinnost (OS)
Časové okno: 180 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zahájení primární léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebude potvrzeno úmrtí, bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
180 měsíců
Účinnost (ORR)
Časové okno: 180 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako součet kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) vzhledem k počtu pacientů v analytickém souboru s měřitelným onemocněním na začátku podle RECIST v.1.1.
180 měsíců
Účinnost (CBR)
Časové okno: 180 měsíců
Míra klinického prospěchu (CBR) je definována jako podíl účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) ≥ 24 týdnů vzhledem k počtu pacientů v analytickém souboru podle RECIST v.1.1.
180 měsíců
Účinnost (PFS)
Časové okno: 180 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časové období od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je lokálně stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v.1.1.
180 měsíců
Účinnost (DoR)
Časové okno: 180 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve podle RECIST v.1.1 .
180 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedSIR

Spolupracovníci

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDOPP367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit