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Real-World-Daten zu klinisch-pathologischen Merkmalen und Management von Brustkrebspatientinnen nach HER2-Status (RosHER)

22. September 2023 aktualisiert von: MedSIR

Retrospektive Beobachtungsstudie mit realen Daten zur Bewertung demografischer und klinisch-pathologischer Profile und Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit positiver, niedriger oder negativer Expression von HER2 in Spanien

Dies ist eine datengesteuerte, retrospektive, longitudinale, populationsbasierte, beobachtende, multizentrische Studie unter Verwendung von Sekundärdaten, die aus kongruenten elektronischen Patientenakten (EHRs) erfasst wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pathologisch dokumentierter initialer Brustkrebsdiagnose (früher Brustkrebs (BC) oder lokal fortgeschrittener BC oder de novo metastasierter BC) mit dokumentierter Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) und des Östrogenrezeptors (ER)/Progesteronrezeptors (PgR). Zustand zum Zeitpunkt der Diagnose.

Es wird geschätzt, dass die Daten zur Bestimmung des primären Endpunkts aus den EHRs von über 2.000 Patienten stammen, bei denen zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Januar 2005 eine Erstdiagnose von BC im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem BC oder de novo metastasiertem BC (mBC) gestellt wurde Dezember 2021 und die bis zum 31. Dezember 2021 mindestens einen weiteren Schub in mindestens 10 klinischen Zentren hatten.

Die sekundären Endpunkte nutzen eine größere Sammlung von Daten von über 30.000 Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2021 eine Erstdiagnose von BC im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem BC oder de novo mBC gestellt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18533

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
      • La Palma, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit einer bestätigten Erstdiagnose von Brustkrebs (früh oder lokal fortgeschritten oder de novo metastasierend), die in der klinischen Praxis während des vordefinierten Zeitrahmens in den ausgewählten Krankenhäusern behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die bei der Registrierung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Patienten mit Erstdiagnose von BC im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem BC oder de novo mBC zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2021

  3. Pathologisch dokumentiertes BC für:

    • HER2-Rezeptorexpression mit einem validierten Assay gemäß den Empfehlungen der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO/CAP) zum Zeitpunkt der Diagnose. HER2-Rezeptor-Expression kann sein: o HER2-positive Expression: definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder gleichzeitige IHC 2+ mit positiver In-situ-Hybridisierung (ISH) oder HER2-niedrige Expression: definiert als IHC 2+ mit ISH-negativ oder IHC 1+ mit ISH-negativer oder ungetesteter) oder HER2-negativer Expression: definiert als IHC: 0.
    • Östrogenrezeptor [ER]- und/oder Progesteronrezeptor [PgR] mit einem validierten Assay gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien zum Zeitpunkt der Diagnose in der frühen und/oder fortgeschrittenen Phase. ER/PgR-Expression kann sein: positiv: ER oder PgR ≥1 % oder negativ: ER und PgR
  4. Elektronische Gesundheitsakten (EHRs) mit garantierten Daten zur Erfüllung der Anforderungen über klinisch-pathologische Merkmale, Art der Operation, Behandlungsmanagement, Krankheitsergebnisse und Genomprofil. Zentren, die einer Teilnahme zustimmen, müssen sich verpflichten, alle Probanden aufzunehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen, um mögliche Verzerrungen durch die Auswahl zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenakten im Krankenhaus, die keine zuverlässigen und kongruenten EHRs garantieren können.
  2. Wenn aus EHRs keine ausreichenden Daten gewonnen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Patienten mit einer Erstdiagnose von Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder de novo metastasierendem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prävalenz der HER2-Expression zwischen der Erstdiagnose und einem der nachfolgenden BC-Schübe
Zeitfenster: 180 Monate
Veränderung der HER2-Expression zwischen der Erstdiagnose von BC im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem BC oder de novo mBC und einem der folgenden BC-Schübe durch IHC- und/oder ISH-validierte Assays.
180 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Veränderungen der HER2-Expression bei verschiedenen Behandlungslinien
Zeitfenster: 180 Monate
Änderungen der HER2-Expression, wie durch IHC- (0+, 1+, 2+, 3+) und/oder ISH- (positiv oder negativ) validierte Assays bei verschiedenen Behandlungslinien im fortgeschrittenen Setting und/oder bei verschiedenen Metastasierungsstellen beurteilt.
180 Monate
Beschreibung der klinisch-pathologischen Merkmale
Zeitfenster: 180 Monate
Beschreibung aller umfassenden klinisch-pathologischen Merkmale (Alter bei Diagnose, Geschlecht [männlich oder weiblich], Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] zu Studienbeginn [0, 1 oder 2], pathologischer Brustkrebs-Subtyp am primären Standort, intrinsischer Subtyp am primären Standort). und/oder Metastasierungsstelle durch PAM50-Test [einschließlich Luminal A, Luminal B, HER2-überexprimierend und basal-ähnlich], ER- und PgR-Status [positiv und/oder negativ] an primärer und/oder metastatischer Stelle, HER2-Status durch IHC und /oder ISH-Test [HER2-positiver, HER2-niedrig exprimierender und HER2-negativer Status gemäß ASCO-CAP-Richtlinien] an primärer und/oder metastasierter Stelle, Ki67 an primärer und/oder metastasierter Stelle, endokrine Resistenz [primär oder sekundär]) , Metastasen (Knochen, Gehirn, viszerale Beteiligung), Knotenbeteiligung, Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) bei allen eingeschlossenen Patienten.
180 Monate
Bewertung des Krankheitsmanagements
Zeitfenster: 180 Monate
Beschreibung des Krankheitsmanagements und der Behandlungsmuster bei allen Patienten, die aufgenommen wurden, um aktuelle Einblicke in Behandlungstrends bei HER2-niedrig exprimierendem Brustkrebs zu erhalten, die Kliniker für zukünftige Behandlungspläne informieren können.
180 Monate
Beschreibung des genomischen Profils
Zeitfenster: 180 Monate
Identifizierung des genomischen Profils der Patienten, einschließlich DNA-Veränderungen und/oder RNA-Expression von Genen, die bei Brustkrebs häufig gestört sind, einschließlich Treiber-, prognostikbezogener und arzneimittelansprechender Gene in Gewebe- oder Flüssigbiopsien aller eingeschlossenen Patienten.
180 Monate
Wirksamkeit (OS)
Zeitfenster: 180 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der primären Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung wird die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist.
180 Monate
Wirksamkeit (ORR)
Zeitfenster: 180 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) im Verhältnis zur Anzahl der Patienten im Analysesatz mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn gemäß RECIST v.1.1.
180 Monate
Wirksamkeit (CBR)
Zeitfenster: 180 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen im Verhältnis zur Anzahl der Patienten im Analyse-Set gemäß RECIST v.1.1.
180 Monate
Wirksamkeit (PFS)
Zeitfenster: 180 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie lokal vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v.1.1 bestimmt.
180 Monate
Wirksamkeit (DoR)
Zeitfenster: 180 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression, des Todes aus irgendeinem Grund oder des Behandlungsabbruchs, je nachdem, was gemäß RECIST v.1.1 zuerst eintritt .
180 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedSIR

Mitarbeiter

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDOPP367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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