Datos del mundo real de las características clinicopatológicas y el manejo de pacientes con cáncer de mama según el estado de HER2 (RosHER)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: MedSIR
Estudio observacional retrospectivo con datos reales para evaluar perfiles demográficos, clinicopatológicos y manejo de pacientes con cáncer de mama con expresión positiva, baja o negativa de HER2 en España
Este es un estudio basado en datos, retrospectivo, longitudinal, basado en la población, observacional y multicéntrico que utiliza datos secundarios capturados de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) congruentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Pacientes con un diagnóstico inicial de cáncer de mama patológicamente documentado (cáncer de mama temprano (BC) o BC localmente avanzado o BC metastásico de novo) con expresión documentada del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PgR) estado en el momento del diagnóstico.
Se estima que los datos para determinar el punto final primario se derivan de los EHR de más de 2000 pacientes que tienen un diagnóstico inicial de CM temprano, CM localmente avanzado o CM metastásico de novo (mBC) entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2021, y que hayan tenido al menos una recaída posterior hasta el 31 de diciembre de 2021 en al menos 10 centros clínicos.
Los criterios de valoración secundarios utilizan una mayor recopilación de datos de más de 30 000 pacientes que tienen un diagnóstico inicial de CM temprano, CM localmente avanzado o CMm de novo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2021.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18533
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
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La Palma, España
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico inicial confirmado de cáncer de mama (temprano o localmente avanzado o metastásico de novo) manejadas en la práctica clínica durante el tiempo predefinido en los hospitales seleccionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
- Pacientes con diagnóstico inicial de CM precoz o CM localmente avanzado o CMm de novo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2021
BC patológicamente documentado para:
- Expresión del receptor HER2 con un ensayo validado según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP) en el momento del diagnóstico. La expresión del receptor HER2 puede ser: o Expresión HER2 positiva: definida como inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+ concurrente con hibridación in situ (ISH) positiva o expresión baja de HER2: definida como IHC 2+ con ISH negativo o IHC 1+ con ISH-negativo o no probado) o expresión de HER2-negativo: definido como IHC: 0.
- Receptor de estrógeno [ER]- y/o receptor de progesterona [PgR] con un ensayo validado de acuerdo con las pautas de ASCO/CAP en el momento del diagnóstico durante la configuración temprana y/o avanzada. La expresión de ER/PgR puede ser: positiva: ER o PgR ≥1% o negativa: ER y PgR
- Historias Clínicas Electrónicas (HCE), con datos garantizados para cumplir con los requisitos, sobre características clinicopatológicas, tipo de cirugía, manejo del tratamiento, evolución de la enfermedad y perfil genómico. Los centros que acepten participar deberán comprometerse a incluir a todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión, con el fin de reducir posibles sesgos de selección.
Criterio de exclusión:
- Expedientes médicos en el Hospital que no pueden garantizar EHR confiables y congruentes.
- Si no se pueden obtener suficientes datos de los EHR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Pacientes con un diagnóstico inicial de cáncer de mama temprano o cáncer de mama localmente avanzado o cáncer de mama metastásico de novo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del cambio de expresión de HER2 entre el diagnóstico inicial versus cualquiera de las recaídas posteriores de BC
Periodo de tiempo: 180 meses
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Cambio en la expresión de HER2 entre el diagnóstico inicial de CM temprano o CM localmente avanzado o CMm de novo y cualquiera de las recaídas posteriores de CM mediante ensayos validados por IHC y/o ISH.
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180 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de cambios en la expresión de HER2 entre diferentes líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: 180 meses
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Cambios en la expresión de HER2 según lo evaluado por IHC (0+, 1+, 2+, 3+) y/o ensayos validados por ISH (positivo o negativo) entre diferentes líneas de tratamiento en el entorno avanzado, y/o entre diferentes sitios metastásicos.
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180 meses
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Descripción de las características clinicopatológicas
Periodo de tiempo: 180 meses
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Descripción de todas las características clinicopatológicas integrales (edad en el momento del diagnóstico, género [masculino o femenino], estado funcional inicial del Grupo de Oncología Cooperativa del Este [ECOG] [0, 1 o 2], subtipo patológico de cáncer de mama en el sitio primario, subtipo intrínseco en el sitio primario y/o sitio metastásico por prueba PAM50 [incluyendo luminal A, luminal B, sobreexpresión de HER2 y tipo basal], estado de ER y PgR [positivo y/o negativo] en el sitio primario y/o metastásico, estado de HER2 por IHC y /o prueba ISH [estado de HER2 positivo, baja expresión de HER2 y HER2 negativo según las pautas de ASCO-CAP] en el sitio primario y/o metastásico, Ki67 en el sitio primario y/o metastásico, resistencia endocrina [primaria o secundaria]) , sitios metastásicos (hueso, cerebro, afectación visceral), afectación ganglionar, presencia de enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) en todos los pacientes inscritos.
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180 meses
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Evaluación del manejo de la enfermedad
Periodo de tiempo: 180 meses
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Descripción del manejo de la enfermedad y los patrones de tratamiento en todos los pacientes inscritos para obtener conocimientos contemporáneos sobre las tendencias de tratamiento del cáncer de mama de baja expresión de HER2 que pueden informar a los médicos para futuros planes de manejo.
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180 meses
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Descripción del perfil genómico
Periodo de tiempo: 180 meses
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Identificación del perfil genómico de los pacientes, incluidas las alteraciones del ADN y/o la expresión del ARN de los genes comúnmente interrumpidos en el cáncer de mama, incluidos los genes impulsores, relacionados con el pronóstico y asociados con la respuesta a los medicamentos en biopsias de tejido o líquidas de todos los pacientes inscritos.
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180 meses
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Eficacia (SO)
Periodo de tiempo: 180 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento primario hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censurará hasta la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
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180 meses
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Eficacia (ORR)
Periodo de tiempo: 180 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la suma de la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) en relación con el número de pacientes en el conjunto de análisis con enfermedad medible al inicio según RECIST v.1.1.
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180 meses
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Eficacia (CBR)
Periodo de tiempo: 180 meses
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La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la proporción de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) ≥24 semanas en relación con el número de pacientes en el conjunto de análisis según RECIST v.1.1.
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180 meses
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Eficacia (PFS)
Periodo de tiempo: 180 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine localmente el investigador utilizando RECIST v.1.1.
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180 meses
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Eficacia (DoR)
Periodo de tiempo: 180 meses
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor (RC o PR) hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero según RECIST v.1.1 .
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180 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDOPP367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .