Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dane dotyczące charakterystyki kliniczno-patologicznej i leczenia pacjentów z rakiem piersi zgodnie ze statusem HER2 (RosHER)

22 września 2023 zaktualizowane przez: MedSIR

Retrospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem rzeczywistych danych w celu oceny profili demograficznych i kliniczno-patologicznych oraz postępowania z pacjentkami z rakiem piersi z dodatnią, niską lub ujemną ekspresją HER2 w Hiszpanii

Jest to oparte na danych, retrospektywne, podłużne, populacyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem danych wtórnych przechwyconych ze spójnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjentki z patologicznie udokumentowanym wstępnym rozpoznaniem raka piersi (rak piersi wczesny (BC) lub miejscowo zaawansowany lub BC z przerzutami de novo) z udokumentowaną ekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i receptora estrogenowego (ER)/receptora progesteronowego (PgR) stan w momencie diagnozy.

Szacuje się, że dane służące do określenia pierwszorzędowego punktu końcowego pochodzą z EHR ponad 2000 pacjentów ze wstępną diagnozą wczesnego BC, miejscowo zaawansowanego BC lub de novo przerzutowego BC (mBC) między 1 stycznia 2005 a 31 stycznia 2005 r. grudnia 2021 r. i u których wystąpił co najmniej jeden kolejny nawrót do 31 grudnia 2021 r. w co najmniej 10 ośrodkach klinicznych.

Drugorzędowe punkty końcowe wykorzystują większy zbiór danych od ponad 30 000 pacjentów ze wstępną diagnozą wczesnego BC lub miejscowo zaawansowanego BC lub de novo mBC między 1 stycznia 2005 a 31 grudnia 2021.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18533

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
      • La Palma, Hiszpania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wstępnie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi (wczesny lub miejscowo zaawansowany lub przerzutowy de novo) leczeni w praktyce klinicznej w ustalonych ramach czasowych w wybranych szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie rejestracji mają ukończone 18 lat.
  2. Pacjenci ze wstępną diagnozą wczesnego BC lub miejscowo zaawansowanego BC lub de novo mBC między 1 stycznia 2005 a 31 grudnia 2021

  3. Patologicznie udokumentowana BC dla:

    • Ekspresja receptora HER2 za pomocą zwalidowanego testu zgodnie z zaleceniami American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO/CAP) w momencie diagnozy. Ekspresja receptora HER2 może być: o Ekspresja HER2-dodatnia: zdefiniowana jako immunohistochemia (IHC) 3+ lub jednoczesna IHC 2+ z hybrydyzacją in situ (ISH) dodatnia lub HER2-niska ekspresja: zdefiniowana jako IHC 2+ z ISH-ujemna lub IHC 1+ z ISH-ujemną lub nietestowaną) lub HER2-ujemną ekspresją: zdefiniowane jako IHC: 0.
    • Receptor estrogenowy [ER] i/lub receptor progesteronowy [PgR] z zatwierdzonym testem zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP w momencie rozpoznania we wczesnym i/lub zaawansowanym stadium. Ekspresja ER/PgR może być: dodatnia: ER lub PgR ≥1% lub ujemna: ER i PgR
  4. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR), z gwarantowanymi danymi spełniającymi wymagania, dotyczącymi charakterystyki kliniczno-patologicznej, rodzaju operacji, zarządzania leczeniem, wyników choroby i profilu genomowego. Ośrodki, które wyrażą zgodę na udział, muszą zobowiązać się do włączenia wszystkich podmiotów, które spełniają kryteria włączenia, w celu zmniejszenia możliwego błędu selekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karty medyczne w szpitalu, które nie mogą zagwarantować wiarygodnych i zgodnych EHR.
  2. Jeśli nie można uzyskać wystarczających danych z EHR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem wczesnego raka piersi lub miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami de novo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmiany ekspresji HER2 między początkową diagnozą a jakimkolwiek kolejnym nawrotem BC
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Zmiana ekspresji HER2 między wstępną diagnozą wczesnego BC lub miejscowo zaawansowanego BC lub de novo mBC a jakimkolwiek kolejnym nawrotem BC w testach zatwierdzonych przez IHC i/lub ISH.
180 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zmian w ekspresji HER2 wśród różnych linii leczenia
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Zmiany ekspresji HER2 oceniane za pomocą walidowanych testów IHC (0+, 1+, 2+, 3+) i/lub ISH (pozytywny lub negatywny) wśród różnych linii leczenia w zaawansowanym stadium i/lub wśród różnych miejsc przerzutów.
180 miesięcy
Opis cech kliniczno-patologicznych
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Opis wszystkich kompleksowych cech kliniczno-patologicznych (wiek w momencie rozpoznania, płeć [mężczyzna lub kobieta], początkowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] [0, 1 lub 2], patologiczny podtyp raka piersi w miejscu pierwotnym, podtyp wewnętrzny w pierwotnym i/lub miejsce przerzutu na podstawie testu PAM50 [w tym luminalny A, luminalny B, nadekspresja HER2 i podobne do podstawnego], status ER i PgR [dodatni i/lub ujemny] w miejscu pierwotnym i/lub przerzutowym, status HER2 na podstawie IHC i /lub badanie ISH [HER2-dodatni, z niską ekspresją HER2 i status HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP] w miejscu pierwotnym i/lub przerzutowym, Ki67 w miejscu pierwotnym i/lub przerzutowym, oporność hormonalna [pierwotna lub wtórna]) , miejsca przerzutów (kości, mózg, narządy wewnętrzne), zajęcie węzłów chłonnych, obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) u wszystkich włączonych pacjentów.
180 miesięcy
Ocena zarządzania chorobą
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Opis zarządzania chorobą i wzorców leczenia u wszystkich pacjentów włączonych do badania w celu uzyskania współczesnego wglądu w trendy leczenia raka piersi z niską ekspresją HER2, które mogą informować klinicystów o przyszłych planach postępowania.
180 miesięcy
Opis profilu genomowego
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Identyfikacja profilu genomowego pacjentów, w tym zmian DNA i/lub ekspresji RNA genów często zaburzonych w raku piersi, w tym genów odpowiedzialnych za czynniki prognostyczne i związane z odpowiedzią na leki w biopsjach tkanek lub płynów od wszystkich włączonych pacjentów.
180 miesięcy
Skuteczność (OS)
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia podstawowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci czas przeżycia zostanie ocenzurowany do ostatniej daty, o której wiadomo było, że uczestnik żyje.
180 miesięcy
Skuteczność (ORR)
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako sumę odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) w stosunku do liczby pacjentów w analizowanym zestawie z mierzalną chorobą na początku badania, zgodnie z RECIST wersja 1.1.
180 miesięcy
Skuteczność (CBR)
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilizacją choroby (SD) ≥24 tygodni w stosunku do liczby pacjentów w zestawie analiz zgodnie z RECIST v.1.1.
180 miesięcy
Skuteczność (PFS)
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z lokalnie ustalonym przez badacza przy użyciu RECIST v.1.1.
180 miesięcy
Skuteczność (DoR)
Ramy czasowe: 180 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v.1.1 .
180 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedSIR

Współpracownicy

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDOPP367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj