Reaalimaailman tiedot kliinisistä patologisista ominaisuuksista ja rintasyöpäpotilaiden hoidosta HER2-tilan mukaan (RosHER)
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: MedSIR
Retrospektiivinen havainnointitutkimus tosimaailman tiedoilla demografisten ja klinikopatologisten profiilien arvioimiseksi sekä rintasyöpäpotilaiden, joilla on positiivinen, alhainen tai negatiivinen HER2-ilmentymä Espanjassa, hoitoon
Tämä on datalähtöinen, retrospektiivinen, pitkittäinen, väestöpohjainen, havainnollinen, monikeskeinen tutkimus, jossa käytetään toissijaista dataa, joka on kerätty kongruenteista sähköisistä terveystietueista (EHR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on patologisesti dokumentoitu alkuperäinen rintasyövän diagnoosi (varhainen rintasyöpä (BC) tai paikallisesti edennyt BC tai de novo metastaattinen BC) dokumentoidulla ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) ja estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PgR) ilmentymisellä tila diagnoosin ajankohtana.
Ensisijaisen päätetapahtuman määrittämiseen tarvittavien tietojen arvioidaan olevan peräisin yli 2 000 potilaan EHR-arvoista, joilla on alkuperäinen diagnoosi varhainen BC tai paikallisesti edennyt BC tai de novo metastaattinen BC (mBC) 1. tammikuuta 2005 ja 31. päivän välisenä aikana. joulukuuta 2021, ja joilla oli vähintään yksi myöhempi relapsi 31.12.2021 saakka vähintään 10 kliinisessä keskuksessa.
Toissijaiset päätepisteet käyttävät suurempaa kokoelmaa tietoja yli 30 000 potilaalta, joilla on alkudiagnoosi varhainen BC tai paikallisesti edennyt BC tai de novo mBC 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18533
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
-
La Palma, Espanja
- Hospital Universitari Son Espases
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on alustavasti vahvistettu rintasyövän diagnoosi (varhainen tai paikallisesti edennyt tai de novo metastasoitunut), hoidettiin kliinisessä käytännössä ennalta määrätyn ajanjakson aikana valituissa sairaaloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on alkudiagnoosissa varhainen BC tai paikallisesti edennyt BC tai de novo mBC 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana
Patologisesti dokumentoitu eKr.:
- HER2-reseptorin ilmentyminen validoidulla määrityksellä American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) -suositusten mukaisesti diagnoosihetkellä. HER2-reseptorin ilmentyminen voi olla: o HER2-positiivinen ekspressio: määritelty immunohistokemiaksi (IHC) 3+ tai samanaikaiseksi IHC 2+:ksi in situ -hybridisaatio (ISH) -positiivisena tai HER2-vähäisen ilmentymisenä: määritelty IHC 2+:ksi ISH-negatiivisen tai IHC:n kanssa 1+ ja ISH-negatiivinen tai testaamaton) tai HER2-negatiivinen ilmentyminen: määritelty IHC:ksi: 0.
- Estrogeenireseptori [ER]- ja/tai progesteronireseptori [PgR] validoidulla määrityksellä ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti diagnoosihetkellä varhaisen ja/tai pitkälle kehitetyn asetuksen aikana. ER/PgR-ilmentyminen voi olla: positiivinen: ER tai PgR ≥1 % tai negatiivinen: ER ja PgR
- Elektroniset terveystiedot (EHR), joissa on taatut tiedot, jotka täyttävät vaatimukset, kliiniset patologiset ominaisuudet, leikkauksen tyyppi, hoidon hallinta, sairauden tulokset ja genomiprofiili. Keskusten, jotka suostuvat osallistumaan, on sitouduttava ottamaan mukaan kaikki osallistumiskriteerit täyttävät aiheet mahdollisen valintaharhan vähentämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalan lääketieteelliset kaaviot, jotka eivät voi taata luotettavia ja yhdenmukaisia EHR-tietoja.
- Jos EHR:stä ei saada riittävästi tietoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, joilla on alussa diagnosoitu varhainen rintasyöpä tai paikallisesti edennyt rintasyöpä tai de novo metastaattinen rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2:n ilmentymisen esiintyvyys muuttuu alkuperäisen diagnoosin välillä verrattuna mihin tahansa myöhemmistä BC-relapseista
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
Muutos HER2-ekspressiossa varhaisen BC:n tai paikallisesti edenneen BC:n tai de novo mBC:n alkudiagnoosin ja minkä tahansa myöhemmän BC-relapsin välillä IHC- ja/tai ISH-validoiduilla määrityksillä.
|
180 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2:n ilmentymisen muutosten esiintyvyys eri hoitolinjojen välillä
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
HER2:n ilmentymisen muutokset arvioituna IHC:llä (0+, 1+, 2+, 3+) ja/tai ISH:lla (positiivinen tai negatiivinen) validoiduilla määrityksillä eri hoitolinjojen välillä edistyneessä ympäristössä ja/tai eri metastaattisten kohtien välillä.
|
180 kuukautta
|
|
Kuvaus kliiniset patologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
Kuvaus kaikista kattavista klinikopatologisista ominaisuuksista (ikä diagnoosin yhteydessä, sukupuoli [mies tai nainen], itäisen yhteistyöryhmän [ECOG] suorituskykytaso [0, 1 tai 2], rintasyövän patologinen alatyyppi ensisijaisessa paikassa, luontainen alatyyppi ensisijaisessa paikassa ja/tai metastaattinen kohta PAM50-testillä [mukaan lukien luminaalinen A, luminaalinen B, HER2:ta yli-ilmentävä ja peruskaltainen], ER- ja PgR-tila [positiivinen ja/tai negatiivinen] primaarisessa ja/tai metastaattisessa kohdassa, HER2-tila IHC:n ja /tai ISH-testaus [HER2-positiivinen, HER2-vähän ilmentävä ja HER2-negatiivinen tila ASCO-CAP-ohjeiden mukaan] primaarisessa ja/tai metastaattisessa kohdassa, Ki67 primaarisessa ja/tai metastaattisessa kohdassa, endokriininen resistenssi [primaarinen tai sekundaarinen]) , metastaattiset kohdat (luun, aivot, sisäelimet), solmukkeiden osallistuminen, mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereitä (RECIST) kohti kaikilla osallistuneilla potilailla.
|
180 kuukautta
|
|
Taudin hallinnan arviointi
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
Kuvaus sairauden hallinnasta ja hoitotavoista kaikilla potilailla, jotka on otettu mukaan saadakseen nykyaikaisia näkemyksiä matalaa HER2-tasoa ilmentävistä rintasyövän hoitotrendeistä, jotka voivat antaa lääkäreille tietoa tulevia hoitosuunnitelmia varten.
|
180 kuukautta
|
|
Genomisen profiilin kuvaus
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
Potilaiden genomiprofiilin tunnistaminen, mukaan lukien DNA-muutokset ja/tai geenien RNA-ekspressio, jotka ovat yleisesti häiriintyneet rintasyövässä, mukaan lukien kuljettaja-, ennusteisiin liittyvät ja lääkevasteeseen liittyvät geenit kudos- tai nestebiopsioista kaikilta potilailta.
|
180 kuukautta
|
|
Tehokkuus (OS)
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle perushoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos kuolemaa ei ole vahvistettu, selviytymisaika sensuroidaan viimeiseen päivään, jonka osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
180 kuukautta
|
|
Tehokkuus (ORR)
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summana suhteessa niiden potilaiden määrään analyysisarjassa, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla RECIST v.1.1:n mukaisesti.
|
180 kuukautta
|
|
Tehokkuus (CBR)
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) ≥24 viikkoa suhteessa RECIST v.1.1:n mukaiseen analyysisarjaan.
|
180 kuukautta
|
|
Tehokkuus (PFS)
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jonka tutkija määrittää paikallisesti käyttämällä RECIST v.1.1 -ohjelmaa.
|
180 kuukautta
|
|
Tehokkuus (DoR)
Aikaikkuna: 180 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai hoidon keskeyttämisen ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST v.1.1:n mukaisesti. .
|
180 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDOPP367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .