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Dati del mondo reale sulle caratteristiche clinicopatologiche e sulla gestione dei pazienti con carcinoma mammario in base allo stato HER2 (RosHER)

22 settembre 2023 aggiornato da: MedSIR

Studio osservazionale retrospettivo con dati del mondo reale per valutare i profili demografici e clinicopatologici e la gestione delle pazienti con carcinoma mammario con espressione positiva, bassa o negativa di HER2 in Spagna

Si tratta di uno studio basato sui dati, retrospettivo, longitudinale, basato sulla popolazione, osservazionale e multicentrico che utilizza dati secondari acquisiti da cartelle cliniche elettroniche (EHR) congruenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti con diagnosi iniziale di carcinoma mammario patologicamente documentato (carcinoma mammario in fase iniziale (BC) o BC localmente avanzato o BC metastatico de novo) con espressione documentata del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e del recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PgR) stato al momento della diagnosi.

Si stima che i dati per determinare l'endpoint primario derivino dalle cartelle cliniche elettroniche di oltre 2.000 pazienti che hanno una diagnosi iniziale di BC precoce, BC localmente avanzato o BC metastatico de novo (mBC) tra il 1 gennaio 2005 e il 31 gennaio dicembre 2021, e che hanno avuto almeno una successiva ricaduta fino al 31 dicembre 2021 in almeno 10 centri clinici.

Gli endpoint secondari utilizzano una più ampia raccolta di dati da oltre 30.000 pazienti che hanno una diagnosi iniziale di BC precoce, BC localmente avanzato o mBC de novo tra il 1° gennaio 2005 e il 31 dicembre 2021.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18533

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
      • La Palma, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi iniziale confermata di carcinoma mammario (precoce o localmente avanzato o metastatico de novo) gestite nella pratica clinica durante il periodo di tempo predefinito negli ospedali selezionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile che abbiano almeno 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  2. Pazienti con diagnosi iniziale di BC precoce o BC localmente avanzato o mBC de novo tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2021

  3. BC patologicamente documentato per:

    • Espressione del recettore HER2 con un test convalidato secondo le raccomandazioni dell'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) al momento della diagnosi. L'espressione del recettore HER2 può essere: o Espressione HER2-positiva: definita come immunoistochimica (IHC) 3+ o concomitante IHC 2+ con ibridazione in situ (ISH) positiva o espressione HER2-bassa: definita come IHC 2+ con ISH-negativa o IHC 1+ con espressione ISH-negativa o non testata) o HER2-negativa: definita come IHC: 0.
    • Recettore per gli estrogeni [ER] e/o recettore per il progesterone [PgR] con un test convalidato secondo le linee guida ASCO/CAP al momento della diagnosi durante l'impostazione precoce e/o avanzata. L'espressione ER/PgR può essere: positiva: ER o PgR ≥1% o negativa: ER e PgR
  4. Electronic Health Records (EHRs), con dati garantiti per soddisfare i requisiti, sulle caratteristiche clinicopatologiche, sul tipo di intervento chirurgico, sulla gestione del trattamento, sugli esiti della malattia e sul profilo genomico. I centri che accettano di partecipare devono impegnarsi a includere tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, al fine di ridurre possibili bias di selezione.

Criteri di esclusione:

  1. Cartelle mediche presso Ospedale che non possono garantire cartelle cliniche affidabili e congruenti.
  2. Se non è possibile ottenere dati sufficienti dalle cartelle cliniche elettroniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Pazienti con una diagnosi iniziale di carcinoma mammario in fase iniziale o carcinoma mammario localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico de novo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del cambiamento di espressione di HER2 tra la diagnosi iniziale rispetto a qualsiasi delle successive ricadute di BC
Lasso di tempo: 180 mesi
Variazione dell'espressione di HER2 tra la diagnosi iniziale di BC precoce o BC localmente avanzato o mBC de novo e qualsiasi successiva recidiva di BC mediante test convalidati da IHC e/o ISH.
180 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei cambiamenti nell'espressione di HER2 tra le diverse linee di trattamento
Lasso di tempo: 180 mesi
L'espressione di HER2 cambia come valutato da test convalidati IHC (0+, 1+, 2+, 3+) e/o ISH (positivo o negativo) tra diverse linee di trattamento nell'impostazione avanzata e/o tra diversi siti metastatici.
180 mesi
Descrizione delle caratteristiche clinicopatologiche
Lasso di tempo: 180 mesi
Descrizione di tutte le caratteristiche clinicopatologiche complete (età alla diagnosi, sesso [maschio o femmina], performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] al basale [0, 1 o 2], sottotipo patologico di carcinoma mammario nel sito primario, sottotipo intrinseco nel sito primario e/o sito metastatico mediante test PAM50 [inclusi luminale A, luminale B, con sovraespressione di HER2 e simil-basale], stato ER e PgR [positivo e/o negativo] nel sito primario e/o metastatico, stato HER2 mediante IHC e /o test ISH [stato HER2-positivo, HER2-a bassa espressione e HER2-negativo secondo le linee guida ASCO-CAP] nel sito primario e/o metastatico, Ki67 nel sito primario e/o metastatico, resistenza endocrina [primaria o secondaria]) , siti metastatici (osso, cervello, coinvolgimento viscerale) coinvolgimento linfonodale, presenza di malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) in tutti i pazienti arruolati.
180 mesi
Valutazione della gestione della malattia
Lasso di tempo: 180 mesi
Descrizione della gestione della malattia e dei modelli di trattamento in tutte le pazienti arruolate per ottenere informazioni aggiornate sulle tendenze terapeutiche del carcinoma mammario a bassa espressione di HER2 che potrebbero informare i medici per futuri piani di gestione.
180 mesi
Descrizione del profilo genomico
Lasso di tempo: 180 mesi
Identificazione del profilo genomico dei pazienti, comprese le alterazioni del DNA e/o l'espressione dell'RNA di geni comunemente interrotti nel carcinoma mammario, compresi i geni driver, correlati alla prognosi e associati alla risposta ai farmaci nelle biopsie tissutali o liquide di tutti i pazienti arruolati.
180 mesi
Efficacia (OS)
Lasso di tempo: 180 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento primario alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza sarà censurato fino all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
180 mesi
Efficacia (ORR)
Lasso di tempo: 180 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la somma della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR) relativa al numero di pazienti nel set di analisi con malattia misurabile al basale secondo RECIST v.1.1.
180 mesi
Efficacia (CBR)
Lasso di tempo: 180 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) ≥24 settimane rispetto al numero di pazienti nel set di analisi secondo RECIST v.1.1.
180 mesi
Efficacia (PFS)
Lasso di tempo: 180 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato localmente dallo sperimentatore utilizzando RECIST v.1.1.
180 mesi
Efficacia (DoR)
Lasso di tempo: 180 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo RECIST v.1.1 .
180 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedSIR

Collaboratori

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDOPP367

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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