Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Data fra den virkelige verden om klinisk patologiske karakteristika og behandling af brystkræftpatienter i henhold til HER2-status (RosHER)

22. september 2023 opdateret af: MedSIR

Retrospektiv observationsundersøgelse med data fra den virkelige verden til vurdering af demografiske og kliniskpatologiske profiler og behandling af brystkræftpatienter med positiv, lav eller negativ udtryk for HER2 i Spanien

Dette er et datadrevet, retrospektivt, longitudinelt, befolkningsbaseret, observationelt, multicentreret studie, der bruger sekundære data indfanget fra kongruente elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med patologisk dokumenteret en initial brystkræftdiagnostisk (tidlig brystkræft (BC) eller lokalt fremskreden BC eller de novo metastatisk BC) med dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) og østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PgR) ekspression status på diagnosetidspunktet.

Data til bestemmelse af det primære endepunkt anslås at være afledt af EPJ'er fra over 2.000 patienter, der har en indledende diagnose af tidlig BC, eller lokalt fremskreden BC eller de novo metastatisk BC (mBC) mellem den 1. januar 2005 og den 31. december 2021, og som havde mindst ét ​​efterfølgende tilbagefald indtil den 31. december 2021 i mindst 10 kliniske centre.

De sekundære endepunkter anvender en større samling af data fra over 30.000 patienter, der har en indledende diagnose af tidlig BC, eller lokalt fremskreden BC, eller de novo mBC mellem den 1. januar 2005 og den 31. december 2021.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18533

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
      • La Palma, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en indledende bekræftet diagnostik af brystkræft (tidlig eller lokalt fremskreden eller de novo metastatisk) behandlet i klinisk praksis inden for den foruddefinerede tidsramme på de udvalgte hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 18 år gamle ved indskrivning.
  2. Patienter med indledende diagnose af tidlig BC eller lokalt fremskreden BC eller de novo mBC mellem den 1. januar 2005 og den 31. december 2021

  3. Patologisk dokumenteret BC for:

    • HER2-receptorekspression med et valideret assay i henhold til American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO/CAP) anbefalinger på diagnosetidspunktet. HER2-receptorekspression kan være: o HER2-positiv ekspression: defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller samtidig IHC 2+ med in situ hybridisering (ISH) positiv eller HER2-lav ekspression: defineret som IHC 2+ med ISH-negativ eller IHC 1+ med ISH-negativ eller utestet) eller HER2-negativ udtryk: defineret som IHC: 0.
    • Østrogenreceptor [ER]- og/eller progesteronreceptor [PgR] med et valideret assay i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer på diagnosetidspunktet under tidlig og/eller fremskreden behandling. ER/PgR-ekspression kan være: positiv: ER eller PgR ≥1 % eller negativ: ER og PgR
  4. Elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er), med garanterede data for at opfylde kravene, om klinikopatologiske karakteristika, operationstype, behandlingsstyring, sygdomsudfald og genomisk profil. Centre, der accepterer at deltage, skal forpligte sig til at inkludere alle emner, der opfylder inklusionskriterierne, for at reducere mulig udvælgelsesbias.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske diagrammer på hospitalet, der ikke kan garantere pålidelige og kongruente EPJ'er.
  2. Hvis der ikke kan indhentes tilstrækkelige data fra EPJ'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Patienter med en indledende diagnostik af tidlig brystkræft eller lokalt fremskreden brystkræft eller de novo metastatisk brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af HER2-ekspressionsændring mellem initial diagnose versus enhver af de efterfølgende BC-tilbagefald
Tidsramme: 180 måneder
Ændring i HER2-ekspression mellem initial diagnose af tidlig BC eller lokalt fremskreden BC eller de novo mBC og ethvert af efterfølgende BC-tilbagefald ved IHC- og/eller ISH-validerede assays.
180 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ændringer i HER2-ekspression blandt forskellige behandlingslinjer
Tidsramme: 180 måneder
HER2-ekspressionsændringer vurderet af IHC (0+, 1+, 2+, 3+) og/eller ISH (positive eller negative) validerede assays blandt forskellige behandlingslinjer i den avancerede indstilling og/eller blandt forskellige metastatiske steder.
180 måneder
Beskrivelse af de klinisk-patologiske karakteristika
Tidsramme: 180 måneder
Beskrivelse af alle de omfattende klinisk-patologiske karakteristika (alder ved diagnose, køn [mand eller kvinde], baseline Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus [0, 1 eller 2], patologisk brystkræft undertype på primært sted, iboende subtype på primært sted og/eller metastatisk sted ved PAM50-test [inklusive luminal A, luminal B, HER2-overudtrykkende og basallignende], ER- og PgR-status [positiv og/eller negativ] på primært og/eller metastatisk sted, HER2-status ved IHC og /eller ISH-testning [HER2-positiv, HER2-lav-udtrykkende og HER2-negativ status i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer] på primært og/eller metastatisk sted, Ki67 på primært og/eller metastatisk sted, endokrin resistens [primær eller sekundær]) , metastatiske steder (knogle-, hjerne-, visceral involvering) nodal involvering, tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) hos alle inkluderede patienter.
180 måneder
Evaluering af sygdomshåndteringen
Tidsramme: 180 måneder
Beskrivelse af sygdomshåndtering og behandlingsmønstre hos alle patienter, der er tilmeldt for at opnå moderne indsigt i behandlingstendenser til behandling af brystkræft med lavt HER2-niveau, som kan informere klinikere om fremtidige behandlingsplaner.
180 måneder
Beskrivelse af genomisk profil
Tidsramme: 180 måneder
Identifikation af patienters genomiske profil, herunder DNA-ændringer og/eller RNA-ekspression af gener, der almindeligvis forstyrres i brystkræft, herunder driver-, prognostisk-relaterede og lægemiddel-respons-associerede gener i vævs- eller flydende biopsier fra alle tilmeldte patienter.
180 måneder
Effektivitet (OS)
Tidsramme: 180 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af den primære behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af dødsfald vil overlevelsestid blive censureret til den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
180 måneder
Effektivitet (ORR)
Tidsramme: 180 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som summen af ​​komplet respons (CR) og partiel respons (PR) i forhold til antallet af patienter i analysesættet med målbar sygdom ved baseline i henhold til RECIST v.1.1.
180 måneder
Effektivitet (CBR)
Tidsramme: 180 måneder
Clinical benefit rate (CBR) er defineret som andelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) ≥24 uger i forhold til antallet af patienter i analysesættet i henhold til RECIST v.1.1.
180 måneder
Effektivitet (PFS)
Tidsramme: 180 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsrummet fra behandlingsstart til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt lokalt af investigator ved hjælp af RECIST v.1.1.
180 måneder
Effektivitet (DoR)
Tidsramme: 180 måneder
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af sygdomsprogression, død som følge af enhver årsag eller behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først i henhold til RECIST v.1.1 .
180 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedSIR

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDOPP367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner