两种舒尼替尼产品 50 mg 胶囊在空腹条件下对健康志愿者的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性。
2. 体重指数 18.5-30 公斤/平方米（含）。
3. 筛选期间没有急性或慢性疾病的迹象。
4. 实验室血液和尿液值在正常范围内或偏差在正常范围的 10% 以内，被研究人员认为没有临床意义。
5. 非吸烟者或戒烟者（定义为在被纳入测试前至少三个月完全戒烟）。
6. 没有已知的酒精滥用史，每周摄入的酒精量少于 10 个单位（1 个酒精单位相当于 ½ 升啤酒、200 毫升干酒或 50 毫升烈酒）。
7. 在被纳入测试之前至少 6 个月没有已知的药物滥用史（苯二氮卓类药物、阿片类药物、可卡因、巴比妥类药物、大麻、苯丙胺）。
8. 愿意遵守关于限制食物消费的协议要求以及关于研究强加的食物、液体和身体活动摄入的要求。 含黄嘌呤的产品（咖啡、茶（包括 tutsan 茶）、巧克力、可乐、可可、能量饮料等）在服药前至少 48 小时应从饮食中排除。 含烟草的产品、含酒精的产品和饮料、浓缩果汁和蔬菜汁、葡萄柚和/或其果汁、其他柑橘类水果和含奎宁的饮料、含罂粟的食物、高脂肪、辛辣和熏制食物应至少提前 72 小时排除服用药物。 服药前至少 7 天应排除十字花科蔬菜（西兰花、抱子甘蓝、花椰菜、大头菜以及白和红卷心菜、皱叶甘蓝和大白菜）。
9. 根据病史、体格检查和基本生命体征评估为健康受试者。
10. 12 导联心电图无明显异常。
11. 研究开始前 12 个月内进行的胸部 X 光检查无明显异常。
12. 志愿者同意使用两种医学上有效的避孕方法，其中至少一种是屏障法（从筛选之日到完成研究以及最后一次服药后 10 周内）。
13. 受试者自愿提供书面知情同意的意愿。
14. 根据研究人员的判断，遵守协议所有要求的能力。

排除标准：

1. 有过敏史。
2. 对作为任何研究药物一部分的活性物质或赋形剂的使用禁忌症或过敏症。
3. 研究开始前 30 天内服用 CYP3A4 抑制剂（酮康唑、利托那韦、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素）、CYP3A4 诱导剂（利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）的医疗需求，包括注射长效制剂或植入物在研究开始前 3 个月内服用任何药物。
4. 使用任何非处方药或处方药（包括维生素、矿物质、草药，特别是含有 tutsan 的药物），在服用研究药物前 14 天内以及整个研究期间使用任何膳食补充剂。
5. 历史上任何可能破坏造血系统、胃肠道、泌尿系统和其他身体系统活动的医疗或外科手术。
6. 显着的泌尿、心血管、肺、神经内分泌、免疫、神经、血液、胃肠道和其他身体系统、视觉器官或精神疾病或障碍的病史或存在。
7. 任何遗传性疾病。
8. 在当前临床研究开始前不到 90 天参加任何临床研究。
9. 目前或历史上的肿瘤疾病。
10. 任何血液/血浆捐献和/或出血量为 450 毫升，以及是否在研究开始前不到 60 天向志愿者输注了全血或其成分。
11. 临床上显着的血液学疾病或出血的病史或存在。
12. 研究开始前不到 4 周的急性感染，以及 HIV、梅毒、HBV 和 HCV 检测结果呈阳性。
13. 酒精呼气测试呈阳性，药物尿检呈阳性。
14. 病史中的吞咽问题。
15. 使用违禁食品和饮料。
16. 心律异常（静息心率≥100bpm或≤50bpm）且血压（收缩压≤100mmHg或舒张压≤60mmHg或收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）的受试者考试或历史。
17. 抽血化验有困难。
18. 实验室和仪器检查结果的参数值超出正常范围（超过正常偏差范围的 10%）或被研究人员认为具有临床意义。
19. 素食主义或任何其他类型的饮食。