Bioekvivalensstudien av to Sunitinib-produkter i kapsler 50 mg hos friske frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 18 til 55 år (inkl.).
2. Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m² (inkl.).
3. Ingen tegn til akutt eller kronisk sykdom under screeningen.
4. Laboratorieblod- og urinverdier er innenfor normalområdet eller innenfor 10 % av normalområdet for avvik og anses av forskere som klinisk ubetydelige.
5. Ikke-røykere eller eks-røykere (definert som fullstendig røykeslutt i minst tre måneder før de blir inkludert i testen).
6. Ingen kjent historie med alkoholmisbruk, inntak av mindre enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin).
7. Ingen kjent historie med narkotikamisbruk minst 6 måneder før den ble inkludert i testen (benzodiazepiner, opioider, kokain, barbiturater, marihuana, amfetamin).
8. Vilje til å overholde protokollkravene angående begrensning av inntak av matvarer samt krav til inntak av mat, væsker og fysisk aktivitet pålagt av studien. Xantinholdige produkter (kaffe, te (inkludert tutsan-te), sjokolade, cola, kakao, energidrikker, etc.) bør utelukkes fra dietten i minst 48 timer før du tar stoffet. Produkter som inneholder tobakk, alkoholholdige produkter og drikkevarer, konsentrert frukt- og grønnsaksjuice, grapefrukt og/eller juice, annen sitrusfrukt og drikke som inneholder kinin, mat som inneholder valmue, fet, krydret og røkt mat bør utelukkes minst 72 timer før tar stoffet. Korsblomstrede grønnsaker (brokkoli, rosenkål, blomkål, kålrabi, samt hvit- og rødkål, savoy og kinakål) bør utelukkes minst 7 dager før du tar stoffet.
9. Frisk emne i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av grunnleggende vitale tegn.
10. Ingen signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG.
11. Ingen signifikante abnormiteter på røntgen av thorax som ble utført innen 12 måneder før studiestart.
12. Frivilligs samtykke til å bruke to medisinsk effektive prevensjonsmetoder, hvorav minst én er en barrieremetode (fra dato for screening til fullføring av studien og innen 10 uker etter siste dose med legemidler).
13. Observandens frivillige vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
14. Evnen, etter forskerens vurdering, til å følge alle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Belastet allergisk historie.
2. Kontraindikasjoner for bruk eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer som er en del av noen av undersøkelsesmidlene.
3. Det medisinske behovet for å ta CYP3A4-hemmere (ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin), CYP3A4-induktorer (rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), innen 30 dager før oppstart av en studie, inkludert i depot eller implantasjon. av ethvert medikament mindre enn 3 måneder før starten av studien.
4. Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler (inkludert vitaminer, mineraler, urtemedisiner, spesielt som inneholder tutsan), bruk av kosttilskudd mindre enn 14 dager før dagen for inntak av studiemedisinen, og gjennom hele studien.
5. Enhver medisinsk eller kirurgisk inngrep i historien som kan forstyrre aktiviteten til det hematopoietiske systemet, mage-tarmkanalen, urinveiene og andre kroppssystemer.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige urin-, kardiovaskulær-, lunge-, nevroendokrine, immunologiske, nevrologiske, hematologiske, gastrointestinale og andre kroppssystemer, synsorganer eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
7. Enhver arvelig sykdom.
8. Deltakelse i alle kliniske studier mindre enn 90 dager før begynnelsen av den gjeldende kliniske studien.
9. Onkologisk sykdom i dag eller i historien.
10. Enhver blod-/plasmadonasjon og/eller blødning i en mengde på 450 ml, samt om de frivillige ble transfusert med fullblod eller dets komponenter mindre enn 60 dager før studiestart.
11. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante hemostasiologiske lidelser eller blødning.
12. Akutte infeksjoner mindre enn 4 uker før studiestart, samt positivt testresultat for HIV, syfilis, HBV og HCV.
13. Positiv pusteprøve for alkohol og urinanalyse for narkotika.
14. Svelgeproblemer i sykehistorien.
15. Bruk av forbudt mat og drikke.
16. Personer med unormal hjerterytme (HR i hvile ≥ 100 bpm eller ≤ 50 bpm) og BP (systolisk BP ≤100 mmHg eller diastolisk BP ≤60 mmHg eller systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP 90 mm ≥ dagen) eksamen eller i historien.
17. Vanskeligheter med å ta blod til tester.
18. Verdiene av parameterne til laboratorie- og instrumentfunnene er utenfor normalområdet (over 10 % av det normale avviksområdet) eller anses av forskere å være klinisk signifikante.
19. Vegetarisme eller annen type diett.