De bio-equivalentiestudie van twee Sunitinib-producten in capsules van 50 mg bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen van 18 tot 55 jaar (incl).
2. Body mass index 18,5-30 kg/m² (incl.)
3. Geen tekenen van acute of chronische ziekte tijdens de screening.
4. Laboratoriumbloed- en urinewaarden liggen binnen het normale bereik of binnen 10% van het normale bereik van afwijkingen en worden door onderzoekers als klinisch onbeduidend beschouwd.
5. Niet-rokers of ex-rokers (gedefinieerd als volledig stoppen met roken gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan opname in de test).
6. Geen bekende geschiedenis van alcoholmisbruik, inname van minder dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank).
7. Geen bekende geschiedenis van drugsmisbruik ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in de test (benzodiazepinen, opioïden, cocaïne, barbituraten, marihuana, amfetamine).
8. Bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten met betrekking tot de beperking van de consumptie van voedsel, evenals vereisten met betrekking tot de inname van voedsel, vloeistoffen en fysieke activiteit opgelegd door de studie. Xanthine-bevattende producten (koffie, thee (inclusief tutsan-thee), chocolade, cola, cacao, energiedrankjes, enz.) moeten gedurende ten minste 48 uur vóór inname van het medicijn worden uitgesloten van het dieet. Producten die tabak bevatten, alcoholhoudende producten en dranken, geconcentreerde vruchten- en groentesappen, pompelmoes en/of het sap daarvan, andere citrusvruchten en dranken die kinine bevatten, voedsel dat papaver bevat, vette, gekruide en gerookte voedingsmiddelen moeten ten minste 72 uur van tevoren worden uitgesloten. het medicijn innemen. Kruisbloemige groenten (broccoli, spruitjes, bloemkool, koolrabi, evenals witte en rode kool, savooiekool en Chinese kool) moeten ten minste 7 dagen voor inname van het medicijn worden uitgesloten.
9. Gezond onderwerp volgens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beoordeling van elementaire vitale functies.
10. Geen significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG.
11. Geen significante afwijkingen op de thoraxfoto die binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek is gemaakt.
12. Toestemming van de vrijwilliger om twee medisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er ten minste één een barrièremethode is (vanaf de datum van screening tot de voltooiing van het onderzoek en binnen 10 weken na de laatste dosis medicijnen).
13. De vrijwillige bereidheid van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
14. Het vermogen, naar het oordeel van de onderzoeker, om alle vereisten van het protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Belaste allergische geschiedenis.
2. Contra-indicaties voor gebruik of overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen die deel uitmaken van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
3. De medische noodzaak om CYP3A4-remmers (ketoconazol, ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine), CYP3A4-inductoren (rifampicine, dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) in te nemen binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek, inclusief injectie van een depot of implantaat van een geneesmiddel minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie.
4. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of geneesmiddelen op recept (inclusief vitamines, mineralen, kruidengeneesmiddelen, in het bijzonder die tutsan bevatten), gebruik van voedingssupplementen minder dan 14 dagen vóór de dag van inname van het onderzoeksgeneesmiddel, en tijdens het onderzoek.
5. Elke medische of chirurgische ingreep in de geschiedenis die de activiteit van het hematopoietische systeem, het maagdarmkanaal, de urinewegen en andere lichaamssystemen zou kunnen verstoren.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van significante urinaire, cardiovasculaire, pulmonale, neuro-endocriene, immunologische, neurologische, hematologische, gastro-intestinale en andere lichaamssystemen, visuele organen of psychiatrische aandoeningen of stoornissen.
7. Elke erfelijke ziekte.
8. Deelname aan klinische studies minder dan 90 dagen voorafgaand aan het begin van de huidige klinische studie.
9. Oncologische ziekte op dit moment of in de geschiedenis.
10. Elke bloed-/plasmadonatie en/of bloeding in een hoeveelheid van 450 ml, evenals als de vrijwilligers minder dan 60 dagen voor de start van het onderzoek een transfusie met volbloed of bloedbestanddelen hebben gekregen.
11. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hemostasiologische aandoeningen of bloedingen.
12. Acute infecties minder dan 4 weken voor aanvang van de studie, evenals een positief testresultaat voor HIV, syfilis, HBV en HCV.
13. Positieve ademtest voor alcohol en urineonderzoek voor drugs.
14. Slikproblemen in de medische geschiedenis.
15. Gebruik van verboden etenswaren en dranken.
16. Proefpersonen met een abnormaal hartritme (HR in rust ≥ 100 bpm of ≤ 50 bpm) en BP (systolische bloeddruk ≤100 mmHg of diastolische bloeddruk ≤60 mmHg of systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) op de dag van de onderzoek of in de anamnese.
17. Moeite met het nemen van bloed voor tests.
18. De waarden van de parameters van de laboratorium- en instrumentele bevindingen liggen buiten het normale bereik (meer dan 10% van het normale bereik van afwijkingen) of worden door onderzoekers als klinisch significant beschouwd.
19. Vegetarisme of een ander soort dieet.