Lo studio di bioequivalenza di due prodotti Sunitinib in capsule da 50 mg in volontari sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Uomini sani di età compresa tra 18 e 55 anni (incl.).
2. Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m² (incl.).
3. Nessun segno di malattia acuta o cronica durante lo screening.
4. I valori del sangue e delle urine di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o entro il 10% dell'intervallo normale di deviazioni e sono considerati dai ricercatori clinicamente insignificanti.
5. Non fumatori o ex fumatori (definiti come smettere completamente di fumare da almeno tre mesi prima di essere inclusi nel test).
6. Nessuna storia nota di abuso di alcol, assunzione di meno di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di alcolici).
7. Nessuna storia nota di abuso di droghe almeno 6 mesi prima dell'inclusione nel test (benzodiazepine, oppioidi, cocaina, barbiturici, marijuana, anfetamine).
8. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo relativi alla restrizione del consumo di alimenti, nonché i requisiti relativi all'assunzione di cibo, liquidi e attività fisica imposti dallo studio. I prodotti contenenti xantine (caffè, tè (compreso il tè tutsan), cioccolato, cola, cacao, bevande energetiche, ecc.) devono essere esclusi dalla dieta per almeno 48 ore prima di assumere il farmaco. I prodotti contenenti tabacco, prodotti e bevande contenenti alcol, succhi concentrati di frutta e verdura, pompelmo e/o suo succo, altri agrumi e bevande contenenti chinino, alimenti contenenti papavero, cibi grassi, piccanti e affumicati dovrebbero essere esclusi almeno 72 ore prima prendendo il farmaco. Le verdure crocifere (broccoli, cavolini di Bruxelles, cavolfiore, cavolo rapa, ma anche cavolo bianco e rosso, verza e cavolo cinese) devono essere escluse almeno 7 giorni prima dell'assunzione del farmaco.
9. Soggetto sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e alla valutazione dei segni vitali di base.
10. Nessuna anomalia significativa all'ECG a 12 derivazioni.
11. Nessuna anomalia significativa sulla radiografia del torace eseguita entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
12. Il consenso del volontario all'uso di due metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico, di cui almeno uno è un metodo di barriera (dalla data dello screening al completamento dello studio ed entro 10 settimane dall'ultima dose di farmaci).
13. La disponibilità volontaria del soggetto a fornire il consenso informato scritto.
14. La capacità, a giudizio del ricercatore, di seguire tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Storia allergica appesantita.
2. Controindicazioni all'uso o ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti che fanno parte di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
3. La necessità medica di assumere inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina), induttori del CYP3A4 (rifampicina, desametasone, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio, inclusa l'iniezione di un depot o impianto di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
4. Uso di qualsiasi farmaco da banco o da prescrizione (comprese vitamine, minerali, droghe a base di erbe, in particolare contenenti tutsan), uso di qualsiasi integratore alimentare meno di 14 giorni prima del giorno di assunzione del farmaco in studio e durante lo studio.
5. Qualsiasi intervento medico o chirurgico nella storia che potrebbe interrompere l'attività del sistema ematopoietico, del tratto gastrointestinale, dell'apparato urinario e di altri sistemi del corpo.
6. Anamnesi o presenza di significativi sistemi urinari, cardiovascolari, polmonari, neuroendocrini, immunologici, neurologici, ematologici, gastrointestinali e di altro tipo, organi visivi o malattie o disturbi psichiatrici.
7. Qualsiasi malattia ereditaria.
8. Partecipazione a qualsiasi studio clinico meno di 90 giorni prima dell'inizio dello studio clinico in corso.
9. Malattia oncologica presente o nella storia.
10. Qualsiasi donazione di sangue/plasma e/o sanguinamento nella quantità di 450 ml, nonché se i volontari sono stati trasfusi con sangue intero o suoi componenti meno di 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
11. Anamnesi o presenza di disturbi emostasiologici clinicamente significativi o sanguinamento.
12. Infezioni acute meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio, nonché un risultato positivo del test per HIV, sifilide, HBV e HCV.
13. Test dell'alito positivo per alcol e analisi delle urine per droghe.
14. Problemi di deglutizione nella storia medica.
15. Uso di cibi e bevande proibiti.
16. Soggetti con ritmo cardiaco anomalo (FC a riposo ≥ 100 bpm o ≤ 50 bpm) e PA (PA sistolica ≤100 mmHg o PA diastolica ≤60 mmHg o PA sistolica ≥140 mm Hg o PA diastolica ≥ 90 mmHg) il giorno della esame o nell'anamnesi.
17. Difficoltà nel prelevare il sangue per i test.
18. I valori dei parametri dei reperti di laboratorio e strumentali sono al di fuori del range di normalità (oltre il 10% del range normale di deviazioni) o sono considerati dai ricercatori clinicamente significativi.
19. Vegetarismo o qualsiasi altro tipo di dieta.