Badanie biorównoważności dwóch produktów z sunitynibem w kapsułkach 50 mg u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m² (włącznie).
3. Brak objawów ostrej lub przewlekłej choroby podczas badania przesiewowego.
4. Wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu mieszczą się w granicach normy lub w granicach 10% odchyleń od normy i są uważane przez badaczy za nieistotne klinicznie.
5. Osoby niepalące lub byli palacze (zdefiniowane jako całkowite rzucenie palenia na co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do testu).
6. Brak znanej historii nadużywania alkoholu, spożycie mniej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml napojów spirytusowych).
7. Brak znanej historii nadużywania narkotyków co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do testu (benzodiazepiny, opioidy, kokaina, barbiturany, marihuana, amfetamina).
8. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących ograniczenia spożycia pokarmów oraz wymagań dotyczących przyjmowania pokarmów, płynów i aktywności fizycznej narzuconych przez badanie. Produkty zawierające ksantyny (kawa, herbata (w tym herbata tutsan), czekolada, cola, kakao, napoje energetyczne itp.) należy wykluczyć z diety na co najmniej 48 godzin przed przyjęciem leku. Produkty zawierające tytoń, produkty i napoje zawierające alkohol, zagęszczone soki owocowe i warzywne, grejpfrut i/lub jego sok, inne owoce cytrusowe i napoje zawierające chininę, żywność zawierająca mak, żywność tłusta, pikantna i wędzona należy wykluczyć co najmniej 72 godziny przed biorąc lek. Warzywa kapustne (brokuły, brukselka, kalafior, kalarepa, a także kapusta biała i czerwona, włoska i pekińska) należy wykluczyć na co najmniej 7 dni przed przyjęciem leku.
9. Zdrowy podmiot na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny podstawowych parametrów życiowych.
10. Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
11. Brak istotnych nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
12. Zgoda wolontariuszki na stosowanie dwóch medycznie skutecznych metod antykoncepcji, z których co najmniej jedna jest metodą mechaniczną (od daty badania przesiewowego do zakończenia badania i w ciągu 10 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leków).
13. Dobrowolna gotowość podmiotu do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
14. Zdolność, według oceny badacza, do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Obciążona historia alergii.
2. Przeciwwskazania do stosowania lub nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze wchodzące w skład któregokolwiek z badanych leków.
3. Konieczność medyczna przyjmowania inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna), induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, deksametazon, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym wstrzyknięcie depotu lub implantu jakiegokolwiek leku na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę (w tym witamin, minerałów, leków ziołowych, w szczególności zawierających tutsan), stosowanie jakichkolwiek suplementów diety w okresie krótszym niż 14 dni przed dniem przyjęcia badanego leku oraz w trakcie badania.
5. Każda interwencja medyczna lub chirurgiczna w historii, która mogłaby zakłócić aktywność układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, układu moczowego i innych układów ciała.
6. Historia lub obecność znaczących chorób układu moczowego, sercowo-naczyniowego, płucnego, neuroendokrynnego, immunologicznego, neurologicznego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego i innych układów organizmu, narządu wzroku lub choroby lub zaburzenia psychicznego.
7. Każda choroba dziedziczna.
8. Uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach klinicznych w okresie krótszym niż 90 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania klinicznego.
9. Choroba onkologiczna obecnie lub w przeszłości.
10. Każde oddanie krwi/osocza i/lub wykrwawienie w ilości 450 ml, a także jeśli ochotnikom przetoczono krew pełną lub jej składniki mniej niż 60 dni przed rozpoczęciem badania.
11. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń hemostazy lub krwawienia.
12. Ostre infekcje mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a także pozytywny wynik testu na HIV, kiłę, HBV i HCV.
13. Pozytywny test oddechowy na obecność alkoholu i badanie moczu na obecność narkotyków.
14. Problemy z połykaniem w historii medycznej.
15. Stosowanie zabronionych pokarmów i napojów.
16. Osoby z nieprawidłowym rytmem serca (HR w spoczynku ≥ 100 uderzeń na minutę lub ≤ 50 uderzeń na minutę) i BP (skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) w dniu egzamin lub z historii.
17. Trudności z pobraniem krwi do badań.
18. Wartości parametrów wyników badań laboratoryjnych i instrumentalnych wykraczają poza zakres normy (powyżej 10% odchyleń od normy) lub są uznawane przez badaczy za istotne klinicznie.
19. Wegetarianizm lub jakikolwiek inny rodzaj diety.