Исследование биоэквивалентности двух препаратов сунитиниба в капсулах по 50 мг у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
2. Индекс массы тела 18,5-30 кг/м² (в т.ч.).
3. Отсутствие признаков острого или хронического заболевания во время скрининга.
4. Лабораторные показатели крови и мочи находятся в пределах нормы или в пределах 10% от нормы отклонений и расцениваются исследователями как клинически незначимые.
5. Некурящие или бывшие курильщики (определяется как полный отказ от курения в течение как минимум трех месяцев до включения в тест).
6. Злоупотребление алкоголем не известно, прием менее 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ литру пива, 200 мл сухого вина или 50 мл спиртных напитков).
7. Отсутствие известной истории злоупотребления наркотиками по крайней мере за 6 месяцев до включения в тест (бензодиазепины, опиоиды, кокаин, барбитураты, марихуана, амфетамин).
8. Готовность соблюдать требования протокола в отношении ограничения потребления пищевых продуктов, а также требования в отношении приема пищи, жидкости и физической активности, установленные исследованием. Ксантинсодержащие продукты (кофе, чай (в т.ч. чай из зверобоя), шоколад, кола, какао, энергетические напитки и др.) следует исключить из рациона не менее чем за 48 ч до приема препарата. Продукты, содержащие табак, спиртосодержащие продукты и напитки, концентрированные фруктовые и овощные соки, грейпфрут и/или его сок, другие цитрусовые и напитки, содержащие хинин, продукты, содержащие мак, жирные, острые и копченые продукты следует исключить не менее чем за 72 часа до прием препарата. Крестоцветные овощи (брокколи, брюссельская капуста, цветная капуста, кольраби, а также белокочанная и краснокочанная капуста, савойская и китайская капуста) следует исключить не менее чем за 7 дней до приема препарата.
9. Здоровый субъект в соответствии с историей болезни, физическим осмотром и оценкой основных показателей жизнедеятельности.
10. Значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях нет.
11. Отсутствие значительных отклонений на рентгенограмме грудной клетки, выполненной в течение 12 месяцев до начала исследования.
12. Согласие добровольца на использование двух эффективных с медицинской точки зрения методов контрацепции, хотя бы один из которых является барьерным методом (с момента скрининга до завершения исследования и в течение 10 недель после приема последней дозы препаратов).
13. Добровольная готовность субъекта дать письменное информированное согласие.
14. Способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

1. Отягощенный аллергический анамнез.
2. Противопоказания к применению или повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, входящим в состав любого из исследуемых препаратов.
3. Медицинская необходимость приема ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир, итраконазол, эритромицин, кларитромицин), индукторов CYP3A4 (рифампицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), в течение 30 дней до начала исследования, в том числе введение депо или имплантата любого препарата менее чем за 3 месяца до начала исследования.
4. Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств (включая витамины, минералы, растительные препараты, в частности, содержащие зверобоя), использование любых пищевых добавок менее чем за 14 дней до дня приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
5. Любое медикаментозное или хирургическое вмешательство в анамнезе, которое могло нарушить деятельность системы кроветворения, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной и других систем организма.
6. История или наличие серьезных заболеваний мочевыводящих, сердечно-сосудистых, легочных, нейроэндокринных, иммунологических, неврологических, гематологических, желудочно-кишечных и других систем организма, органов зрения или психических заболеваний или расстройств.
7. Любое наследственное заболевание.
8. Участие в любых клинических исследованиях менее чем за 90 дней до начала текущего клинического исследования.
9. Онкологические заболевания в настоящее время или в анамнезе.
10. Любая сдача крови/плазмы и/или кровотечение в объеме 450 мл, а также если добровольцам переливали цельную кровь или ее компоненты менее чем за 60 дней до начала исследования.
11. История или наличие клинически значимых гемостазиологических нарушений или кровотечений.
12. Острые инфекции менее чем за 4 недели до начала исследования, а также положительный результат теста на ВИЧ, сифилис, ВГВ и ВГС.
13. Положительный дыхательный тест на алкоголь и анализ мочи на наркотики.
14. Проблемы с глотанием в истории болезни.
15. Употребление запрещенных продуктов и напитков.
16. Субъекты с аномальным сердечным ритмом (ЧСС в покое ≥ 100 уд/мин или ≤ 50 уд/мин) и АД (систолическое АД ≤100 мм рт.ст. или диастолическое АД ≤60 мм рт.ст. или систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.) в день проведения осмотре или в анамнезе.
17. Трудности с забором крови на анализы.
18. Значения показателей лабораторно-инструментальных данных выходят за пределы нормы (более 10% нормы отклонений) или расцениваются исследователями как клинически значимые.
19. Вегетарианство или любая другая диета.