이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

공복 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 캡슐 50mg에 포함된 두 가지 Sunitinib 제품의 생물학적 동등성 연구

2022년 1월 20일 업데이트: JLLC NatiVita

공복 상태의 건강한 지원자에서 Aviga 50mg 캡슐(JLLC NATIVITA, Belarus) 및 Sutent 50mg 캡슐(Pfizer Italia S.R.L.)의 단일 용량, 공개 라벨, 2 기간, 2 시퀀스, 무작위 교차 생물학적 동등성 연구

이 연구는 건강한 성인 지원자에서 두 가지 수니티닙 의약품의 생체 이용률을 특성화하기 위해 유라시아 경제 연합(EAEU) 규제 지침에 따라 설계되었습니다. 연구의 임상 부분 내에서 각 지원자는 생성된 무작위화 코드에 따라 테스트 및 참조 제품의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성(포함).
  2. 체질량 지수 18.5-30 kg/m²(포함).
  3. 스크리닝 중 급성 또는 만성 질환의 징후가 없습니다.
  4. 실험실 혈액 및 소변 값은 정상 범위 내에 있거나 정상 편차 범위의 10% 이내이며 연구원은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
  5. 비흡연자 또는 금연자(테스트에 포함되기 전 최소 3개월 동안 완전히 금연한 것으로 정의됨).
  6. 알려진 알코올 남용 병력이 없으며, 주당 10단위 미만의 알코올 섭취(1단위는 맥주 ½리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당).
  7. 검사에 포함되기 전 최소 6개월 동안 약물 남용(벤조디아제핀, 오피오이드, 코카인, 바르비투르산염, 마리화나, 암페타민)의 알려진 병력이 없습니다.
  8. 연구에 의해 부과된 음식, 액체 및 신체 활동의 섭취에 관한 요구 사항뿐만 아니라 음식 소비 제한에 관한 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지. 크산틴 함유 제품(커피, 홍차(톳산차 포함), 초콜릿, 콜라, 카카오, 에너지 드링크 등)은 약을 복용하기 최소 48시간 전에는 식단에서 제외해야 합니다. 담배, 알코올 함유 제품 및 음료, 농축 과일 및 야채 주스, 자몽 및/또는 그 주스, 기타 감귤류 과일 및 퀴닌 함유 음료, 양귀비가 함유된 식품, 지방이 많은 음식, 매운 음식 및 훈제 음식은 최소 72시간 전에 제외해야 합니다. 약을 복용. 십자화과 채소(브로콜리, 방울양배추, 콜리플라워, 알줄기, 적양배추, 사보이아, 배추)는 약을 복용하기 최소 7일 전부터는 피해야 합니다.
  9. 병력, 신체 검사 및 기본 활력 징후 평가에 따른 건강한 피험자.
  10. 12-리드 ECG에서 유의미한 이상 없음.
  11. 연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 흉부 X-레이에서 유의미한 이상 없음.
  12. 두 가지 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 대한 지원자의 동의, 그 중 적어도 하나는 장벽 방법입니다(스크리닝 날짜부터 연구 완료까지 및 약물의 마지막 투여 후 10주 이내).
  13. 서면 동의를 제공하려는 피험자의 자발적인 의지.
  14. 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 부담스러운 알레르기 병력.
  2. 연구용 약물의 일부인 활성 물질 또는 부형제에 대한 사용 금기 또는 과민증.
  3. 연구 시작 전 30일 이내에 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 리토나비르, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신), CYP3A4 유도제(리팜피신, 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈)를 복용해야 하는 의학적 필요성(데포 또는 임플란트 주입 포함) 연구 시작 전 3개월 미만의 모든 약물.
  4. 임의의 비처방 또는 처방약(비타민, 미네랄, 약초, 특히 투탄 포함)의 사용, 연구 약물을 복용하기 전 14일 미만 및 연구 기간 동안의 임의의 식이 보조제의 사용.
  5. 조혈 시스템, 위장관, 비뇨기 및 기타 신체 시스템의 활동을 방해할 수 있는 과거의 모든 의학적 또는 외과적 개입.
  6. 중요한 비뇨기, 심혈관, 폐, 신경내분비, 면역학적, 신경학적, 혈액학적, 위장관 및 기타 신체 시스템, 시각 기관 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
  7. 모든 유전병.
  8. 현재 임상 연구 시작 전 90일 미만의 모든 임상 연구 참여.
  9. 현재 또는 과거의 종양학적 질병.
  10. 모든 혈액/혈장 공여 및/또는 450ml 양의 출혈, 그리고 지원자가 연구 시작 전 60일 이내에 전혈 또는 그 성분으로 수혈된 경우.
  11. 임상적으로 중요한 혈액학적 장애 또는 출혈의 병력 또는 존재.
  12. 연구 시작 전 4주 미만의 급성 감염 및 HIV, 매독, HBV 및 HCV에 대한 양성 테스트 결과.
  13. 알코올에 대한 호흡 검사 양성 및 약물에 대한 소변 검사.
  14. 병력의 삼킴 문제.
  15. 금지된 음식과 음료의 사용.
  16. 심장 박동이 비정상(안정 시 HR ≥ 100bpm 또는 ≤ 50bpm) 및 BP(수축기 혈압 ≤100mmHg 또는 이완기 혈압 ≤60mmHg 또는 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있는 피험자 시험이나 역사에서.
  17. 검사를 위해 혈액을 채취하는 데 어려움이 있습니다.
  18. 실험실 및 기기 소견의 매개변수 값이 정상 범위를 벗어나거나(정상 편차 범위의 10% 이상) 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주합니다.
  19. 채식주의 또는 다른 유형의 다이어트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 TR
의약품: Aviga, 캡슐 50mg / Sutent®, 캡슐 50mg
Aviga는 벨로루시 공화국의 JLLC NATIVITA에서 제조합니다. 각 캡슐에는 이탈리아의 Pfizer Italia S.R.L.에서 제조한 Sunitinib / Sutent® 50mg이 들어 있습니다. 각 캡슐에는 Sunitinib 50mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품 / 참고 제품
다른: 시퀀스 RT
의약품: Sutent®, 캡슐 50mg / Aviga, 캡슐 50mg
Sutent®는 이탈리아의 Pfizer Italia S.R.L.에서 제조합니다. 각 캡슐에는 50mg의 Sunitinib / Aviga가 포함되어 있으며 벨로루시 공화국 JLLC NATIVITA에서 제조합니다. 각 캡슐에는 Sunitinib 50mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 참고 제품 / 테스트 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 대조약에 대한 수니티닙의 Cmax
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
미리 지정된 시점에서 관찰된 농도 중 혈장 내 최대 농도
시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
테스트 및 참조 제품에 대한 수니티닙의 AUC0-t
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
시간 0에서 마지막으로 측정된 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 및 대조 제품에 대한 수니티닙의 AUC0-∞
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
시험 및 대조약에 대한 수니티닙의 Tmax
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
측정된 최대 혈장 농도까지의 시간
시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
시험용 및 대조약용 수니티닙의 Kel
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
소거율 상수
시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
시험 및 대조약에 대한 수니티닙의 T1/2
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
혈장 제거 반감기
시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
시험 및 대조약에 대한 수니티닙의 AUCresid
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
마지막 농도 측정 시점부터 무한 시간까지의 약동학 곡선 아래 잔류 면적
시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 1; 2; 삼; 4; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 10,5; 11; 11,5; 12; 13; 14; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
프로토콜에 미리 정의된 지침에 따라 평가된 테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 최대 39일
AE는 테스트 또는 참조 제품이 투여된 피험자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
최대 39일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JLLC NatiVita

협력자

National Anti Doping Laboratory, Belarus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE-50-SNB-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Aviga, 캡슐 50mg / Sutent®, 캡슐 50mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다