Bioekvivalensstudien av två Sunitinib-produkter i kapslar 50 mg hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska män i åldrarna 18 till 55 år (inkl.).
2. Kroppsmassaindex 18,5-30 kg/m² (inkl.).
3. Inga tecken på akut eller kronisk sjukdom under screeningen.
4. Laboratorieblod- och urinvärden ligger inom det normala intervallet eller inom 10 % av det normala intervallet av avvikelser och anses av forskare vara kliniskt obetydliga.
5. Icke-rökare eller före detta rökare (definieras som att helt sluta röka i minst tre månader innan de inkluderas i testet).
6. Ingen känd historia av alkoholmissbruk, intag av mindre än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml torrt vin eller 50 ml sprit).
7. Ingen känd historia av drogmissbruk minst 6 månader innan det inkluderades i testet (bensodiazepiner, opioider, kokain, barbiturater, marijuana, amfetamin).
8. Villighet att följa protokollets krav avseende begränsning av konsumtion av livsmedel samt krav avseende intag av mat, vätskor och fysisk aktivitet som ställs av studien. Xantin-innehållande produkter (kaffe, te (inklusive tutsan-te), choklad, cola, kakao, energidrycker, etc.) bör uteslutas från kosten i minst 48 timmar innan du tar läkemedlet. Produkter som innehåller tobak, alkoholhaltiga produkter och drycker, koncentrerad frukt- och grönsaksjuice, grapefrukt och/eller dess juice, andra citrusfrukter och drycker som innehåller kinin, mat som innehåller vallmo, fet, kryddig och rökt mat ska uteslutas minst 72 timmar före tar drogen. Korsblommiga grönsaker (broccoli, brysselkål, blomkål, kålrabbi, samt vit- och rödkål, savoy och kinakål) bör uteslutas minst 7 dagar innan du tar läkemedlet.
9. Friskt ämne enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning och bedömning av grundläggande vitala tecken.
10. Inga signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG.
11. Inga signifikanta avvikelser på lungröntgen som utfördes inom 12 månader innan studiens start.
12. Volontärens samtycke att använda två medicinskt effektiva preventivmetoder, varav minst en är en barriärmetod (från datumet för screening till slutförandet av studien och inom 10 veckor efter den sista dosen av läkemedel).
13. Försökspersonens frivilliga vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
14. Förmågan, enligt forskarens bedömning, att följa alla krav i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Belastad allergisk historia.
2. Kontraindikationer för användning eller överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnen som ingår i något av prövningsläkemedlen.
3. Det medicinska behovet av att ta CYP3A4-hämmare (ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin), CYP3A4-inducerare (rifampicin, dexametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), inom 30 dagar före påbörjad depå eller implantation av en studie. av något läkemedel mindre än 3 månader innan studiens början.
4. Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel (inklusive vitaminer, mineraler, växtbaserade läkemedel, särskilt som innehåller tutsan), användning av kosttillskott mindre än 14 dagar före dagen för intag av studieläkemedlet och under hela studien.
5. Alla medicinska eller kirurgiska ingrepp i historien som kan störa aktiviteten i det hematopoetiska systemet, mag-tarmkanalen, urinvägarna och andra kroppssystem.
6. Historik eller närvaro av betydande urin-, kardiovaskulära, pulmonella, neuroendokrina, immunologiska, neurologiska, hematologiska, gastrointestinala och andra kroppssystem, synorgan eller psykiatrisk sjukdom eller störning.
7. Någon ärftlig sjukdom.
8. Deltagande i alla kliniska studier mindre än 90 dagar före början av den aktuella kliniska studien.
9. Onkologisk sjukdom för närvarande eller i historien.
10. Eventuell blod-/plasmadonation och/eller blödning i mängden 450 ml, såväl som om de frivilliga transfunderades med helblod eller dess komponenter mindre än 60 dagar innan studiens början.
11. Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta hemostasiologiska störningar eller blödning.
12. Akuta infektioner mindre än 4 veckor innan studiestart, samt ett positivt testresultat för HIV, syfilis, HBV och HCV.
13. Positivt utandningstest för alkohol och urinanalys för droger.
14. Sväljproblem i medicinsk historia.
15. Användning av förbjudna livsmedel och drycker.
16. Försökspersoner med onormal hjärtrytm (HR i vila ≥ 100 bpm eller ≤ 50 bpm) och BP (systoliskt BP ≤100 mmHg eller diastoliskt BP ≤60 mmHg eller systoliskt BP ≥140 mm Hg eller diastoliskt BP 90 mm ≥ dagen) undersökning eller i historien.
17. Svårigheter att ta blod för tester.
18. Värdena på parametrarna för laboratorie- och instrumentfynd ligger utanför det normala intervallet (över 10 % av det normala intervallet av avvikelser) eller anses av forskare vara kliniskt signifikanta.
19. Vegetarism eller någon annan typ av diet.