Estudo de Bioequivalência de Dois Produtos de Sunitinibe em Cápsulas de 50 mg em Voluntários Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos (incl).
2. Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m² (incl).
3. Nenhum sinal de doença aguda ou crônica durante a triagem.
4. Os valores laboratoriais de sangue e urina estão dentro da faixa normal ou dentro de 10% da faixa normal de desvios e são considerados pelos pesquisadores como clinicamente insignificantes.
5. Não fumantes ou ex-fumantes (definidos como parar completamente de fumar por pelo menos três meses antes de serem incluídos no teste).
6. Sem história conhecida de abuso de álcool, ingestão de menos de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de destilados).
7. Sem história conhecida de abuso de drogas pelo menos 6 meses antes de ser incluído no teste (benzodiazepínicos, opioides, cocaína, barbitúricos, maconha, anfetaminas).
8. Disposição para cumprir as exigências do protocolo quanto à restrição do consumo de alimentos, bem como as exigências quanto à ingestão de alimentos, líquidos e atividade física impostas pelo estudo. Produtos contendo xantina (café, chá (incluindo chá tutsan), chocolate, cola, cacau, bebidas energéticas, etc.) devem ser excluídos da dieta por pelo menos 48 horas antes de tomar o medicamento. Produtos que contenham tabaco, produtos e bebidas que contenham álcool, sucos concentrados de frutas e vegetais, toranja e/ou seu suco, outras frutas cítricas e bebidas que contenham quinino, alimentos que contenham papoula, alimentos gordurosos, condimentados e defumados devem ser excluídos pelo menos 72 horas antes tomando a droga. Vegetais crucíferos (brócolis, couve de Bruxelas, couve-flor, couve-rábano, bem como repolho branco e roxo, savoy e repolho chinês) devem ser excluídos pelo menos 7 dias antes de tomar o medicamento.
9. Sujeito saudável de acordo com a história médica, exame físico e avaliação dos sinais vitais básicos.
10. Sem anormalidades significativas no ECG de 12 derivações.
11. Nenhuma anormalidade significativa na radiografia de tórax realizada nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
12. Consentimento do voluntário para usar dois métodos de contracepção medicamente eficazes, pelo menos um dos quais é um método de barreira (desde a data da triagem até a conclusão do estudo e dentro de 10 semanas após a última dose de drogas).
13. A vontade voluntária do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito.
14. A capacidade, a critério do pesquisador, de seguir todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. História alérgica pesada.
2. Contra-indicações de uso ou hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes que fazem parte de qualquer um dos medicamentos em investigação.
3. A necessidade médica de tomar inibidores do CYP3A4 (cetoconazol, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina), indutores do CYP3A4 (rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), dentro de 30 dias antes do início do estudo, incluindo injeção de um depósito ou implante de qualquer droga menos de 3 meses antes do início do estudo.
4. Uso de quaisquer medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo vitaminas, minerais, medicamentos fitoterápicos, em particular contendo tutsan), uso de quaisquer suplementos dietéticos menos de 14 dias antes do dia de tomar o medicamento do estudo e durante todo o estudo.
5. Qualquer intervenção médica ou cirúrgica na história que possa interromper a atividade do sistema hematopoiético, do trato gastrointestinal, urinário e de outros sistemas do corpo.
6. História ou presença significativa de sistemas urinários, cardiovasculares, pulmonares, neuroendócrinos, imunológicos, neurológicos, hematológicos, gastrointestinais e outros sistemas do corpo, órgão visual ou doença ou distúrbio psiquiátrico.
7. Qualquer doença hereditária.
8. Participação em qualquer estudo clínico menos de 90 dias antes do início do estudo clínico atual.
9. Doença oncológica no presente ou na história.
10. Qualquer doação de sangue/plasma e/ou sangramento na quantidade de 450 ml, bem como se os voluntários foram transfundidos com sangue total ou seus componentes menos de 60 dias antes do início do estudo.
11. História ou presença de distúrbios hemostasiológicos clinicamente significativos ou sangramento.
12. Infecções agudas menos de 4 semanas antes do início do estudo, bem como resultado de teste positivo para HIV, sífilis, HBV e HCV.
13. Teste respiratório positivo para álcool e urinálise para drogas.
14. Problemas de deglutição na história médica.
15. Uso de alimentos e bebidas proibidos.
16. Indivíduos com ritmo cardíaco anormal (FC em repouso ≥ 100 bpm ou ≤ 50 bpm) e PA (PA sistólica ≤100 mmHg ou PA diastólica ≤60 mmHg ou PA sistólica ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) no dia do exame ou na história.
17. Dificuldade em tirar sangue para exames.
18. Os valores dos parâmetros dos achados laboratoriais e instrumentais estão além da faixa normal (mais de 10% da faixa normal de desvios) ou são considerados pelos pesquisadores como clinicamente significativos.
19. Vegetarianismo ou qualquer outro tipo de dieta.