Bioækvivalensundersøgelsen af ​​to Sunitinib-produkter i kapsler 50 mg hos raske frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd i alderen 18 til 55 år (inkl.).
2. Kropsmasseindeks 18,5-30 kg/m² (inkl.).
3. Ingen tegn på akut eller kronisk sygdom under screeningen.
4. Laboratorieblod- og urinværdier er inden for det normale område eller inden for 10 % af det normale område af afvigelser og anses af forskerne for at være klinisk ubetydelige.
5. Ikke-rygere eller tidligere rygere (defineret som fuldstændigt rygestop i mindst tre måneder, før de indgår i testen).
6. Ingen kendt historie om alkoholmisbrug, indtagelse af mindre end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus).
7. Ingen kendt historie med stofmisbrug mindst 6 måneder før den blev inkluderet i testen (benzodiazepiner, opioider, kokain, barbiturater, marihuana, amfetamin).
8. Vilje til at overholde protokolkravene vedrørende begrænsning af indtagelse af fødevarer samt krav vedrørende indtagelse af mad, væsker og fysisk aktivitet pålagt af undersøgelsen. Xanthin-holdige produkter (kaffe, te (inklusive tutsan te), chokolade, cola, kakao, energidrikke osv.) bør udelukkes fra kosten i mindst 48 timer, før du tager stoffet. Produkter, der indeholder tobak, alkoholholdige produkter og drikkevarer, koncentreret frugt- og grøntsagsjuice, grapefrugt og/eller juice, andre citrusfrugter og drikkevarer, der indeholder kinin, fødevarer, der indeholder valmue, fed, krydret og røget mad, bør udelukkes mindst 72 timer før tager stoffet. Korsblomstrede grøntsager (broccoli, rosenkål, blomkål, kålrabi samt hvid- og rødkål, savoy og kinakål) bør udelukkes mindst 7 dage før indtagelse af lægemidlet.
9. Sundt emne i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af grundlæggende vitale tegn.
10. Ingen signifikante abnormiteter på 12-aflednings EKG.
11. Ingen signifikante abnormiteter på røntgenbilledet af thorax, der blev udført inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
12. Frivilligs samtykke til at bruge to medicinsk effektive præventionsmetoder, hvoraf mindst den ene er en barrieremetode (fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning og inden for 10 uger efter den sidste dosis medicin).
13. Forsøgspersonens frivillige vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
14. Evnen til, efter forskerens vurdering, at følge alle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bebyrdet allergisk historie.
2. Kontraindikationer for brug eller overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer, der er en del af et af forsøgslægemidlerne.
3. Det medicinske behov for at tage CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin), CYP3A4-inducere (rifampicin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital), inden for 30 dage før påbegyndelse af en undersøgelse, inklusive påbegyndelse af et forsøg eller implantation. af ethvert lægemiddel mindre end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
4. Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (herunder vitaminer, mineraler, naturlægemidler, især indeholdende tutsan), brug af kosttilskud mindre end 14 dage før dagen for indtagelse af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
5. Ethvert medicinsk eller kirurgisk indgreb i historien, der kunne forstyrre aktiviteten af ​​det hæmatopoietiske system, mave-tarmkanalen, urinvejene og andre kropssystemer.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige urin-, kardiovaskulære, pulmonale, neuroendokrine, immunologiske, neurologiske, hæmatologiske, gastrointestinale og andre kropssystemer, synsorganer eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
7. Enhver arvelig sygdom.
8. Deltagelse i alle kliniske undersøgelser mindre end 90 dage før begyndelsen af ​​den aktuelle kliniske undersøgelse.
9. Onkologisk sygdom på nuværende tidspunkt eller i historien.
10. Enhver blod-/plasmadonation og/eller blødning i en mængde på 450 ml, samt hvis de frivillige blev transfunderet med fuldblod eller dets komponenter mindre end 60 dage før starten af ​​undersøgelsen.
11. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante hæmostasiologiske lidelser eller blødning.
12. Akutte infektioner mindre end 4 uger før studiestart, samt et positivt testresultat for HIV, syfilis, HBV og HCV.
13. Positiv udåndingstest for alkohol og urinanalyse for stoffer.
14. Synkeproblemer i sygehistorien.
15. Brug af forbudte fødevarer og drikkevarer.
16. Personer med unormal hjerterytme (HR i hvile ≥ 100 bpm eller ≤ 50 bpm) og BP (systolisk BP ≤100 mmHg eller diastolisk BP ≤60 mmHg eller systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP 90 mm ≥ dagen) eksamen eller i historikken.
17. Besvær med at tage blod til prøver.
18. Værdierne af parametrene for laboratorie- og instrumentelle fund ligger uden for det normale område (over 10 % af det normale område af afvigelser) eller anses af forskerne for at være klinisk signifikante.
19. Vegetarisme eller enhver anden form for diæt.